Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Probiotika som ett nytt tillvägagångssätt för att modulera utsöndring av tarmhormon och riskfaktorer för typ 2-diabetes och komplikationer

28 juli 2011 uppdaterad av: German Diabetes Center

Fas I-studie av probiotika som en ny metod för att modulera tarmhormonsekretion och riskfaktorer för typ 2-diabetes och komplikationer

Utredarna syftar till att testa hypotesen att Lactobacillus Reuteri-berikad mikrobiota förbättrar insulinkänsligheten och glukostoleransen hos överviktiga friska och feta typ 2-diabetespatienter genom att förbättra utsöndringen av tarmhormon och jämföra dessa fynd med friska magra försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prediabetes och diabetes åtföljs av otillräcklig frisättning av tarmhormon, insulinresistens, otillräcklig insulinsekretorisk kapacitet och låggradig systemisk inflammation. Resultat från nya djurförsök tyder på att intag av probiotika inte bara påverkar tarmmikrobiotans sammansättning och tarmpermeabilitet utan också utsöndring av GLP-2 såväl som insulinresistens, komponenter i metabolt syndrom och utveckling av diabetes. GLP-2-utsöndring har föreslagits vara en nyckelmediator för probiotiska effekter som förmedlar minskad tarmpermeabilitet genom bindning till intestinal GLP2-receptor i djurstudier. Insulinotropt GLP-1, som reduceras hos patienter med typ 2-diabetes, har också beskrivits påverkas av tarmens mikrobiotasammansättning. Vi strävar efter att testa hypotesen att Lactobacillus Reuteri-berikad mikrobiota förbättrar insulinkänsligheten och glukostoleransen hos feta friska och feta typ 2-diabetespatienter genom att förbättra utsöndringen av tarmhormon. I en prospektiv, dubbelblind, placebokontrollerad randomiserad 10-veckors studie syftar vi till att undersöka metaboliska och immunologiska förändringar relaterade till modifierad tarmmikrobiota genom att analysera (1) tarmhormonsekretion, (2) insulinkänslighet och glukostolerans och (3) systemisk LPS-koncentrationer och immunstatus.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Överviktiga försökspersoner: ålder 40 - 65 år, fetma (BMI 30-45 kg/m2), rökfri, frånvaro av gastrointestinala sjukdomar, vilja att avstå från intag av fermenterade mjölkprodukter under en studieperiod på 8 veckor.
  • Friska kontrollpersoner: icke-överviktiga (BMI 19-25 kg/m2), icke-diabetespersoner, matchade för ålder och kön, rökfria, frånvaro av gastrointestinala sjukdomar, villighet att avstå från intag av fermenterade mjölkprodukter under en studieperiod på 8 veckor.

Exklusions kriterier:

  • graviditet, cancer, kroniska sjukdomar, antibiotikabehandling, tävlingsidrottare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Probiotisk kapsel
Kosttillskott: Lactobacillus reuteri
två gånger dagligen
Placebo-jämförare: placebo kapsel
Kosttillskott: Lactobacillus reuteri
två gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Insulinresistens
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tarmhormoner (GLP-1, GLP-2, GIP)
Tidsram: 8 och 10 veckor
8 och 10 veckor
insulinutsöndring
Tidsram: 8 och 10 veckor
8 och 10 veckor
mätning av cytokiner för att definiera immunstatus
Tidsram: 8 och 10 veckor
mätning och analys av proinflammatoriska cytokiner (Interleukin (IL)-6, tumörnekrosfaktor (TNF)-α, IL-1ß, Macropahge inflammatory protein (MIP)-1ß) och regulatoriska cytokiner (IL-10, transformerande tillväxtfaktor (TGF) -ß, IL1ra) från perifera blodprover som tagits under denna studie
8 och 10 veckor
kroppsvikt
Tidsram: 8 och 10 veckor
8 och 10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

German Diabetes Center

Samarbetspartners

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Utredare

  • Huvudutredare: Nanette C Schloot, Priv.-Doz. MD, German Diabetes Center, Duesseldorf

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2011

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2010

Första postat (Uppskatta)

30 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 juli 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2011

Senast verifierad

1 juli 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Probiotic-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera