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I probiotici come nuovo approccio per modulare la secrezione di ormoni intestinali e i fattori di rischio del diabete di tipo 2 e delle complicanze

28 luglio 2011 aggiornato da: German Diabetes Center

Studio di fase I sui probiotici come nuovo approccio per modulare la secrezione dell'ormone intestinale e i fattori di rischio del diabete di tipo 2 e delle complicanze

I ricercatori mirano a testare l'ipotesi che il microbiota arricchito con Lactobacillus Reuteri migliori la sensibilità all'insulina e la tolleranza al glucosio nei pazienti obesi con diabete di tipo 2 sani e obesi migliorando la secrezione dell'ormone intestinale e confrontando questi risultati con soggetti sani magri.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il prediabete e il diabete sono accompagnati da insufficiente rilascio di ormoni intestinali, insulino-resistenza, insufficiente capacità di secrezione di insulina e infiammazione sistemica di basso grado. I risultati di recenti esperimenti su animali suggeriscono che l'ingestione di probiotici non solo influenza la composizione del microbiota intestinale e la permeabilità intestinale, ma anche la secrezione di GLP-2 così come l'insulino-resistenza, i componenti della sindrome metabolica e lo sviluppo del diabete. È stato suggerito che la secrezione di GLP-2 sia un mediatore chiave degli effetti probiotici che mediano la ridotta permeabilità intestinale attraverso il legame al recettore GLP2 intestinale negli studi sugli animali. È stato anche descritto che il GLP-1 insulinotropo, che è ridotto nei pazienti con diabete di tipo 2, è influenzato dalla composizione del microbiota intestinale. Miriamo a testare l'ipotesi che il microbiota arricchito con Lactobacillus Reuteri migliori la sensibilità all'insulina e la tolleranza al glucosio nei pazienti obesi sani e obesi con diabete di tipo 2 migliorando la secrezione di ormoni intestinali. In uno studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, della durata di 10 settimane, miriamo a studiare i cambiamenti metabolici e immunologici correlati al microbiota intestinale modificato analizzando (1) la secrezione dell'ormone intestinale, (2) la sensibilità all'insulina e la tolleranza al glucosio e (3) la Concentrazioni di LPS e stato immunitario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti obesi: età 40 - 65 anni, obesità (BMI 30-45 kg/m2), non fumatori, assenza di malattie gastrointestinali, disponibilità ad astenersi dall'assunzione di prodotti a base di latte fermentato per un periodo di studio di 8 settimane.
  • Soggetti sani di controllo: non obesi (BMI 19-25 kg/m2), soggetti non diabetici, appaiati per età e sesso, non fumatori, assenza di malattie gastrointestinali, disponibilità ad astenersi dall'assunzione di prodotti a base di latte fermentato durante un periodo di studio di 8 settimane.

Criteri di esclusione:

  • gravidanza, cancro, malattie croniche, terapia antibiotica, atleti agonistici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Capsula probiotica
Integratore alimentare: Lactobacillus reuteri
due volte al giorno
Comparatore placebo: capsula placebo
Integratore alimentare: Lactobacillus reuteri
due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Resistenza all'insulina
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ormoni intestinali (GLP-1, GLP-2, GIP)
Lasso di tempo: 8 e 10 settimane
8 e 10 settimane
secrezione di insulina
Lasso di tempo: 8 e 10 settimane
8 e 10 settimane
misurazione delle citochine per definire lo stato immunitario
Lasso di tempo: 8 e 10 settimane
misurazione e analisi delle citochine proinfiammatorie (interleuchina (IL)-6, fattore di necrosi tumorale (TNF)-α, IL-1ß, proteina infiammatoria Macropahge (MIP)-1ß) e citochine regolatrici (IL-10, fattore di crescita trasformante (TGF) -ß, IL1ra) da campioni di sangue periferico raccolti durante questo studio
8 e 10 settimane
peso corporeo
Lasso di tempo: 8 e 10 settimane
8 e 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

German Diabetes Center

Collaboratori

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Investigatori

  • Investigatore principale: Nanette C Schloot, Priv.-Doz. MD, German Diabetes Center, Duesseldorf

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

30 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Probiotic-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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