Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A probiotikumok, mint új megközelítés a bélhormon-szekréció módosítására, valamint a 2-es típusú cukorbetegség és szövődmények kockázati tényezőire

2011. július 28. frissítette: German Diabetes Center

Fázisú probiotikumok vizsgálata, mint a bélhormon-szekréció módosításának új megközelítése, valamint a 2-es típusú cukorbetegség és szövődményei kockázati tényezői

A kutatók célja, hogy teszteljék azt a hipotézist, hogy a Lactobacillus Reuteri-ben gazdag mikrobiota javítja az elhízott, egészséges és elhízott 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek inzulinérzékenységét és glükóz-toleranciáját azáltal, hogy javítja a bélhormonok szekrécióját, és összehasonlítják ezeket az eredményeket egészséges, sovány alanyokkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A prediabeteshez és a cukorbetegséghez elégtelen bélhormonfelszabadulás, inzulinrezisztencia, elégtelen inzulinszekréciós kapacitás és alacsony fokú szisztémás gyulladás társul. A közelmúltban végzett állatkísérletek eredményei arra utalnak, hogy a probiotikumok bevétele nemcsak a bél mikrobiota összetételét és a bélpermeabilitást befolyásolja, hanem a GLP-2 szekrécióját, valamint az inzulinrezisztenciát, a metabolikus szindróma összetevőit és a cukorbetegség kialakulását is. Állatkísérletek során a GLP-2 szekréciót a probiotikus hatások kulcsfontosságú közvetítőjeként feltételezték, ami csökkenti a bélpermeabilitást a bél GLP2 receptoraihoz való kötődés révén. Az inzulinotróp GLP-1-et, amely csökkent a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, szintén befolyásolja a bél mikrobiota összetétele. Célunk annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy a Lactobacillus Reuteri-vel dúsított mikrobiota javítja az inzulinérzékenységet és a glükóz toleranciát elhízott egészséges és elhízott 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél a bélhormon szekréció javításával. Egy prospektív, kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált, 10 hetes vizsgálatban a módosított bélmikrobiótával kapcsolatos metabolikus és immunológiai változásokat kívánjuk vizsgálni (1) bélhormonszekréció, (2) inzulinérzékenység és glükóztolerancia, valamint (3) szisztémás vizsgálattal. LPS koncentrációk és immunállapot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elhízott alanyok: életkor 40-65 év, elhízás (BMI 30-45 kg/m2), nemdohányzó, gyomor-bélrendszeri betegségek hiánya, 8 hetes vizsgálati időszak alatt az erjesztett tejtermékek fogyasztásától való tartózkodásra.
  • Egészséges kontroll alanyok: nem elhízottak (BMI 19-25 kg/m2), nem cukorbetegek, életkornak és nemnek megfelelő, nemdohányzók, gyomor-bélrendszeri betegségek hiánya, erjesztett tejtermékek fogyasztásától való tartózkodási hajlandóság a vizsgálati időszak alatt 8 hetes.

Kizárási kritériumok:

  • terhesség, rák, krónikus betegségek, antibiotikum terápia, versenysportolók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Probiotikus kapszula
Étrend-kiegészítő: Lactobacillus reuteri
Naponta kétszer
Placebo Comparator: placebo kapszula
Étrend-kiegészítő: Lactobacillus reuteri
Naponta kétszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Inzulinrezisztencia
Időkeret: 8 hét
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
bélhormonok (GLP-1, GLP-2, GIP)
Időkeret: 8 és 10 hét
8 és 10 hét
inzulin szekréció
Időkeret: 8 és 10 hét
8 és 10 hét
citokinek mérése az immunállapot meghatározására
Időkeret: 8 és 10 hét
proinflammatorikus citokinek (Interleukin (IL)-6, tumor nekrózis faktor (TNF)-α, IL-1ß, Macropahge gyulladásos fehérje (MIP)-1ß) és szabályozó citokinek (IL-10, transzformáló növekedési faktor (TGF)) mérése és elemzése -ß, IL1ra) a vizsgálat során gyűjtött perifériás vérmintákból
8 és 10 hét
testsúly
Időkeret: 8 és 10 hét
8 és 10 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

German Diabetes Center

Együttműködők

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nanette C Schloot, Priv.-Doz. MD, German Diabetes Center, Duesseldorf

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. november 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 29.

Első közzététel (Becslés)

2010. november 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2011. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Probiotic-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel