Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Probiotica als een nieuwe benadering om de secretie van darmhormonen en risicofactoren voor diabetes type 2 en complicaties te moduleren

28 juli 2011 bijgewerkt door: German Diabetes Center

Fase I-studie van probiotica als een nieuwe benadering om de secretie van darmhormonen en risicofactoren voor diabetes type 2 en complicaties te moduleren

De onderzoekers willen de hypothese testen dat Lactobacillus Reuteri-verrijkte microbiota de insulinegevoeligheid en glucosetolerantie verbetert bij zwaarlijvige gezonde en zwaarlijvige type 2 diabetespatiënten door de secretie van darmhormoon te verbeteren en deze bevindingen te vergelijken met gezonde magere proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prediabetes en diabetes gaan gepaard met onvoldoende afgifte van hormoon uit de darmen, insulineresistentie, onvoldoende insulinesecretoire capaciteit en laaggradige systemische ontsteking. Resultaten van recente dierexperimenten suggereren dat de inname van probiotica niet alleen de samenstelling van de darmmicrobiota en de darmpermeabiliteit beïnvloedt, maar ook de secretie van GLP-2 en de insulineresistentie, componenten van het metabool syndroom en de ontwikkeling van diabetes. In dierstudies is gesuggereerd dat GLP-2-secretie een belangrijke bemiddelaar is van probiotische effecten die een verminderde darmpermeabiliteit veroorzaken door binding aan de intestinale GLP2-receptor. Van insulinetroop GLP-1, dat verminderd is bij patiënten met diabetes type 2, is ook beschreven dat het wordt beïnvloed door de samenstelling van de darmmicrobiota. We willen de hypothese testen dat Lactobacillus Reuteri-verrijkte microbiota de insulinegevoeligheid en glucosetolerantie verbetert bij obese gezonde en obese type 2 diabetespatiënten door de secretie van darmhormonen te verbeteren. In een prospectieve, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie van 10 weken streven we ernaar metabole en immunologische veranderingen gerelateerd aan gemodificeerde darmmicrobiota te onderzoeken door analyse van (1) hormoonsecretie in de darm, (2) insulinegevoeligheid en glucosetolerantie, en (3) systemische LPS-concentraties en immuunstatus.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwaarlijvige proefpersonen: leeftijd 40 - 65 jaar, zwaarlijvigheid (BMI 30-45 kg/m2), niet-roken, afwezigheid van gastro-intestinale aandoeningen, bereidheid om zich te onthouden van inname van gefermenteerde melkproducten gedurende een studieperiode van 8 weken.
  • Gezonde controleproefpersonen: niet-zwaarlijvig (BMI 19-25 kg/m2), niet-diabetische proefpersonen, gematcht qua leeftijd en geslacht, niet-rokend, afwezigheid van gastro-intestinale aandoeningen, bereidheid om gedurende een onderzoeksperiode af te zien van inname van gefermenteerde melkproducten van 8 weken.

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap, kanker, chronische ziekten, antibiotische therapie, wedstrijdsporters.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Probiotische capsule
Voedingssupplement: Lactobacillus reuteri
tweemaal daags
Placebo-vergelijker: placebo-capsule
Voedingssupplement: Lactobacillus reuteri
tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Insuline-resistentie
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
darmhormonen (GLP-1, GLP-2, GIP)
Tijdsspanne: 8 en 10 weken
8 en 10 weken
insuline secretie
Tijdsspanne: 8 en 10 weken
8 en 10 weken
meting van cytokines om de immuunstatus te bepalen
Tijdsspanne: 8 en 10 weken
meting en analyse van pro-inflammatoire cytokines (Interleukine (IL)-6, tumornecrosefactor (TNF)-α, IL-1ß, Macropahge inflammatory protein (MIP)-1ß) en regulerende cytokines (IL-10, transformerende groeifactor (TGF) -ß, IL1ra) uit perifere bloedmonsters die tijdens deze studie zijn afgenomen
8 en 10 weken
lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 8 en 10 weken
8 en 10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

German Diabetes Center

Medewerkers

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nanette C Schloot, Priv.-Doz. MD, German Diabetes Center, Duesseldorf

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

30 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 juli 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2011

Laatst geverifieerd

1 juli 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Probiotic-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren