Los probióticos como un enfoque novedoso para modular la secreción de hormonas intestinales y los factores de riesgo de la diabetes tipo 2 y sus complicaciones
28 de julio de 2011 actualizado por: German Diabetes Center
Estudio de fase I de probióticos como un enfoque novedoso para modular la secreción de hormonas intestinales y los factores de riesgo de la diabetes tipo 2 y sus complicaciones
Los investigadores tienen como objetivo probar la hipótesis de que la microbiota enriquecida con Lactobacillus Reuteri mejora la sensibilidad a la insulina y la tolerancia a la glucosa en pacientes obesos sanos y obesos con diabetes tipo 2 al mejorar la secreción de hormonas intestinales y comparar estos hallazgos con sujetos delgados sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prediabetes y la diabetes se acompañan de una liberación insuficiente de hormonas intestinales, resistencia a la insulina, capacidad secretora de insulina insuficiente e inflamación sistémica de bajo grado.
Los resultados de experimentos recientes con animales sugieren que la ingestión de probióticos no solo influye en la composición de la microbiota intestinal y la permeabilidad intestinal, sino también en la secreción de GLP-2, así como en la resistencia a la insulina, componentes del síndrome metabólico y el desarrollo de diabetes.
Se ha sugerido que la secreción de GLP-2 es un mediador clave de los efectos probióticos que median en la disminución de la permeabilidad intestinal a través de la unión al receptor intestinal de GLP2 en estudios con animales.
También se ha descrito que el GLP-1 insulinotrópico, que se reduce en pacientes con diabetes tipo 2, está influenciado por la composición de la microbiota intestinal.
Nuestro objetivo es probar la hipótesis de que la microbiota enriquecida con Lactobacillus Reuteri mejora la sensibilidad a la insulina y la tolerancia a la glucosa en pacientes obesos sanos y obesos con diabetes tipo 2 al mejorar la secreción de hormonas intestinales.
En un ensayo prospectivo, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de 10 semanas, nuestro objetivo es investigar los cambios metabólicos e inmunológicos relacionados con la microbiota intestinal modificada mediante el análisis de (1) la secreción de hormonas intestinales, (2) la sensibilidad a la insulina y la tolerancia a la glucosa, y (3) la Concentraciones de LPS y estado inmunológico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Duesseldorf
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Düsseldorf, Duesseldorf, Alemania, 40225
- Reclutamiento
- German Diabetes Center
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Contacto:
- Nanette C Schloot, MD
- Número de teléfono: 665 +49 211 3382
- Correo electrónico: schloot@ddz.uni-duesseldorf.de
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Contacto:
- Marie-Christine Simon, Dipl. Oecotroph
- Número de teléfono: 229 +49 211 3382
- Correo electrónico: marie-christine.simon@ddz.uni-duesseldorf.de
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Investigador principal:
- Nanette C. Schloot, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos obesos: edad 40 - 65 años, obesidad (IMC 30-45 kg/m2), no fumadores, ausencia de enfermedad gastrointestinal, disposición a abstenerse de la ingesta de productos lácteos fermentados durante un período de estudio de 8 semanas.
- Sujetos de control sanos: no obesos (IMC 19-25 kg/m2), sujetos no diabéticos, emparejados por edad y sexo, no fumadores, ausencia de enfermedad gastrointestinal, disposición a abstenerse de la ingesta de productos lácteos fermentados durante un período de estudio de 8 semanas.
Criterio de exclusión:
- embarazo, cáncer, enfermedades crónicas, antibioticoterapia, deportistas de competición.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cápsula probiótica
|
dos veces al día
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Comparador de placebos: cápsula de placebo
|
dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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hormonas intestinales (GLP-1, GLP-2, GIP)
Periodo de tiempo: 8 y 10 semanas
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8 y 10 semanas
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secreción de insulina
Periodo de tiempo: 8 y 10 semanas
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8 y 10 semanas
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medición de citocinas para definir el estado inmunitario
Periodo de tiempo: 8 y 10 semanas
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medición y análisis de citocinas proinflamatorias (interleucina (IL)-6, factor de necrosis tumoral (TNF)-α, IL-1ß, proteína inflamatoria macrofágica (MIP)-1ß) y citocinas reguladoras (IL-10, factor de crecimiento transformante (TGF) -ß, IL1ra) de muestras de sangre periférica recolectadas durante este ensayo
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8 y 10 semanas
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peso corporal
Periodo de tiempo: 8 y 10 semanas
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8 y 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nanette C Schloot, Priv.-Doz. MD, German Diabetes Center, Duesseldorf
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de julio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2011
Última verificación
1 de julio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Probiotic-01
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