장 호르몬 분비와 제2형 당뇨병 및 합병증의 위험 요인을 조절하기 위한 새로운 접근법으로서의 프로바이오틱스
2011년 7월 28일 업데이트: German Diabetes Center
장 호르몬 분비와 제2형 당뇨병 및 합병증의 위험 요인을 조절하기 위한 새로운 접근법으로서 프로바이오틱스에 대한 1상 연구
연구자들은 Lactobacillus Reuteri가 풍부한 미생물총이 장 호르몬 분비를 개선하여 비만하고 건강한 비만 제2형 당뇨병 환자의 인슐린 감수성과 포도당 내성을 개선한다는 가설을 테스트하고 이러한 결과를 건강한 마른 피험자와 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
당뇨병 전증 및 당뇨병은 불충분한 장 호르몬 방출, 인슐린 저항성, 불충분한 인슐린 분비 능력 및 낮은 등급의 전신 염증을 동반합니다.
최근 동물 실험 결과 프로바이오틱스 섭취는 장내 미생물 구성 및 장 투과성뿐만 아니라 GLP-2 분비, 인슐린 저항성, 대사 증후군 구성 요소 및 당뇨병 발병에도 영향을 미치는 것으로 나타났습니다.
GLP-2 분비는 동물 연구에서 장의 GLP2 수용체에 결합하여 감소된 장 투과성을 매개하는 프로바이오틱 효과의 핵심 매개체로 제안되었습니다.
제2형 당뇨병 환자에서 감소하는 인슐린 분비 촉진 GLP-1도 장내 미생물 구성에 의해 영향을 받는 것으로 설명되었습니다.
우리는 Lactobacillus Reuteri가 풍부한 미생물군이 장 호르몬 분비를 개선하여 건강한 비만 제2형 당뇨병 환자의 인슐린 감수성과 포도당 내성을 개선한다는 가설을 테스트하는 것을 목표로 합니다.
전향적, 이중 맹검, 위약 대조 무작위 10주 시험에서 우리는 (1) 장내 호르몬 분비, (2) 인슐린 감수성과 포도당 내성, (3) 전신적 LPS 농도 및 면역 상태.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Duesseldorf
-
Düsseldorf, Duesseldorf, 독일, 40225
- 모병
- German Diabetes Center
-
연락하다:
- Nanette C Schloot, MD
- 전화번호: 665 +49 211 3382
- 이메일: schloot@ddz.uni-duesseldorf.de
-
연락하다:
- Marie-Christine Simon, Dipl. Oecotroph
- 전화번호: 229 +49 211 3382
- 이메일: marie-christine.simon@ddz.uni-duesseldorf.de
-
수석 연구원:
- Nanette C. Schloot, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 비만 피험자: 40-65세, 비만(BMI 30-45 kg/m2), 비흡연자, 위장병 없음, 8주간의 연구 기간 동안 발효유 제품 섭취를 자제할 의향이 있음.
- 건강한 대조군: 비비만(BMI 19-25 kg/m2), 비당뇨병, 연령 및 성별 일치, 비흡연자, 위장병 없음, 연구 기간 동안 발효유 제품 섭취를 자제할 의향이 있는 자 8주 중.
제외 기준:
- 임신, 암, 만성 질환, 항생제 치료, 경쟁적인 운동 선수.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 생균제 캡슐
|
하루에 두 번
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|
위약 비교기: 위약 캡슐
|
하루에 두 번
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
인슐린 저항성
기간: 8주
|
8주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
장 호르몬(GLP-1, GLP-2, GIP)
기간: 8주 및 10주
|
8주 및 10주
|
|
|
인슐린 분비
기간: 8주 및 10주
|
8주 및 10주
|
|
|
면역 상태를 정의하기 위한 사이토카인 측정
기간: 8주 및 10주
|
전 염증성 사이토 카인 (Interleukin (IL)-6, 종양 괴사 인자 (TNF)-α, IL-1ß, Macropahge 염증 단백질 (MIP)-1ß) 및 조절 사이토 카인 (IL-10, 형질 전환 성장 인자 (TGF) 측정 및 분석 -ß, IL1ra) 이 실험 동안 수집된 말초 혈액 샘플
|
8주 및 10주
|
|
체중
기간: 8주 및 10주
|
8주 및 10주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nanette C Schloot, Priv.-Doz. MD, German Diabetes Center, Duesseldorf
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2011년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 29일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2011년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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