Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotika som en ny tilgang til at modulere tarmhormonsekretion og risikofaktorer for type 2-diabetes og komplikationer

28. juli 2011 opdateret af: German Diabetes Center

Fase I-undersøgelse af probiotika som en ny tilgang til modulering af tarmhormonsekretion og risikofaktorer for type 2-diabetes og komplikationer

Efterforskerne sigter mod at teste hypotesen om, at Lactobacillus Reuteri-beriget mikrobiota forbedrer insulinfølsomhed og glukosetolerance hos overvægtige raske og overvægtige type 2-diabetespatienter ved at forbedre udskillelsen af ​​tarmhormon og sammenligne disse resultater med raske, magre forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prædiabetes og diabetes er ledsaget af utilstrækkelig frigivelse af tarmhormon, insulinresistens, utilstrækkelig insulinsekretorisk kapacitet og lavgradig systemisk inflammation. Resultater af nyere dyreforsøg tyder på, at indtagelse af probiotika ikke kun påvirker tarmens mikrobiotasammensætning og tarmpermeabilitet, men også sekretion af GLP-2 samt insulinresistens, komponenter af metabolisk syndrom og udvikling af diabetes. GLP-2-sekretion er blevet foreslået at være en nøglemediator af probiotiske effekter, der medierer nedsat tarmpermeabilitet gennem binding til intestinal GLP2-receptor i dyreforsøg. Insulinotropisk GLP-1, som er reduceret hos patienter med type 2-diabetes, er også blevet beskrevet at være påvirket af tarmmikrobiotasammensætning. Vi sigter mod at teste hypotesen om, at Lactobacillus Reuteri-beriget mikrobiota forbedrer insulinfølsomhed og glukosetolerance hos overvægtige raske og overvægtige type 2-diabetespatienter ved at forbedre udskillelsen af ​​tarmhormon. I et prospektivt, dobbeltblindet, placebokontrolleret randomiseret 10 ugers forsøg sigter vi mod at undersøge metaboliske og immunologiske ændringer relateret til modificeret tarmmikrobiota ved at analysere (1) tarmhormonsekretion, (2) insulinfølsomhed og glucosetolerance og (3) systemisk LPS-koncentrationer og immunstatus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overvægtige personer: alder 40 - 65 år, fedme (BMI 30-45 kg/m2), ikke-ryger, fravær af mave-tarmsygdomme, villighed til at afstå fra indtagelse af fermenterede mælkeprodukter over en undersøgelsesperiode på 8 uger.
  • Sunde kontrolpersoner: ikke-overvægtige (BMI 19-25 kg/m2), ikke-diabetikere, tilpasset alder og køn, ikke-rygere, fravær af mave-tarmsygdomme, villighed til at afstå fra indtagelse af fermenterede mælkeprodukter over en undersøgelsesperiode på 8 uger.

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet, kræft, kroniske sygdomme, antibiotikabehandling, konkurrenceatleter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Probiotisk kapsel
Kosttilskud: Lactobacillus reuteri
to gange dagligt
Placebo komparator: placebo kapsel
Kosttilskud: Lactobacillus reuteri
to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Insulin resistens
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tarmhormoner (GLP-1, GLP-2, GIP)
Tidsramme: 8 og 10 uger
8 og 10 uger
insulin sekretion
Tidsramme: 8 og 10 uger
8 og 10 uger
måling af cytokiner for at definere immunstatus
Tidsramme: 8 og 10 uger
måling og analyse af proinflammatoriske cytokiner (Interleukin (IL)-6, tumornekrosefaktor (TNF)-α, IL-1ß, Macropahge inflammatorisk protein (MIP)-1ß) og regulatoriske cytokiner (IL-10, transformerende vækstfaktor (TGF) -ß, IL1ra) fra perifere blodprøver indsamlet under dette forsøg
8 og 10 uger
kropsvægt
Tidsramme: 8 og 10 uger
8 og 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

German Diabetes Center

Samarbejdspartnere

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nanette C Schloot, Priv.-Doz. MD, German Diabetes Center, Duesseldorf

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2010

Først opslået (Skøn)

30. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2011

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Probiotic-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner