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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01250106
Les probiotiques comme nouvelle approche pour moduler la sécrétion d'hormones intestinales et les facteurs de risque du diabète de type 2 et de ses complications
28 juillet 2011 mis à jour par: German Diabetes Center
Étude de phase I sur les probiotiques en tant que nouvelle approche pour moduler la sécrétion d'hormones intestinales et les facteurs de risque du diabète de type 2 et de ses complications
Les chercheurs visent à tester l'hypothèse selon laquelle le microbiote enrichi en Lactobacillus Reuteri améliore la sensibilité à l'insuline et la tolérance au glucose chez les patients obèses en bonne santé et obèses atteints de diabète de type 2 en améliorant la sécrétion d'hormones intestinales et à comparer ces résultats à des sujets maigres en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le prédiabète et le diabète s'accompagnent d'une libération insuffisante d'hormones intestinales, d'une résistance à l'insuline, d'une capacité de sécrétion d'insuline insuffisante et d'une inflammation systémique de bas grade.
Les résultats d'expérimentations animales récentes suggèrent que l'ingestion de probiotiques influence non seulement la composition du microbiote intestinal et la perméabilité intestinale, mais également la sécrétion de GLP-2 ainsi que la résistance à l'insuline, les composants du syndrome métabolique et le développement du diabète.
La sécrétion de GLP-2 a été suggérée comme étant un médiateur clé des effets probiotiques médiant la diminution de la perméabilité intestinale par la liaison au récepteur intestinal du GLP2 dans les études animales.
Le GLP-1 insulinotrope, qui est réduit chez les patients atteints de diabète de type 2, a également été décrit comme étant influencé par la composition du microbiote intestinal.
Nous visons à tester l'hypothèse selon laquelle le microbiote enrichi en Lactobacillus Reuteri améliore la sensibilité à l'insuline et la tolérance au glucose chez les patients obèses en bonne santé et obèses atteints de diabète de type 2 en améliorant la sécrétion d'hormones intestinales.
Dans un essai prospectif, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, d'une durée de 10 semaines, nous visons à étudier les changements métaboliques et immunologiques liés au microbiote intestinal modifié en analysant (1) la sécrétion d'hormones intestinales, (2) la sensibilité à l'insuline et la tolérance au glucose, et (3) les changements systémiques. Concentrations de LPS et statut immunitaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Duesseldorf
-
Düsseldorf, Duesseldorf, Allemagne, 40225
- Recrutement
- German Diabetes Center
-
Contact:
- Nanette C Schloot, MD
- Numéro de téléphone: 665 +49 211 3382
- E-mail: schloot@ddz.uni-duesseldorf.de
-
Contact:
- Marie-Christine Simon, Dipl. Oecotroph
- Numéro de téléphone: 229 +49 211 3382
- E-mail: marie-christine.simon@ddz.uni-duesseldorf.de
-
Chercheur principal:
- Nanette C. Schloot, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets obèses : âgés de 40 à 65 ans, obésité (IMC de 30 à 45 kg/m2), non-fumeurs, absence de maladie gastro-intestinale, volonté de s'abstenir de consommer des produits laitiers fermentés sur une période d'étude de 8 semaines.
- Sujets témoins sains : non obèses (IMC 19-25 kg/m2), sujets non diabétiques, appariés pour l'âge et le sexe, non-fumeurs, absence de maladie gastro-intestinale, volonté de s'abstenir de consommer des produits laitiers fermentés pendant une période d'étude de 8 semaines.
Critère d'exclusion:
- grossesse, cancer, maladies chroniques, antibiothérapie, athlètes de compétition.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Gélule probiotique
|
deux fois par jour
|
Comparateur placebo: gélule placebo
|
deux fois par jour
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Résistance à l'insuline
Délai: 8 semaines
|
8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
hormones intestinales (GLP-1, GLP-2, GIP)
Délai: 8 et 10 semaines
|
8 et 10 semaines
|
|
sécrétion d'insuline
Délai: 8 et 10 semaines
|
8 et 10 semaines
|
|
mesure des cytokines pour définir le statut immunitaire
Délai: 8 et 10 semaines
|
mesure et analyse des cytokines pro-inflammatoires (interleukine (IL)-6, facteur de nécrose tumorale (TNF)-α, IL-1ß, protéine inflammatoire Macropahge (MIP)-1ß) et des cytokines régulatrices (IL-10, facteur de croissance transformant (TGF) -ß, IL1ra) à partir d'échantillons de sang périphérique prélevés au cours de cet essai
|
8 et 10 semaines
|
poids
Délai: 8 et 10 semaines
|
8 et 10 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nanette C Schloot, Priv.-Doz. MD, German Diabetes Center, Duesseldorf
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2010
Première publication (Estimation)
30 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 juillet 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2011
Dernière vérification
1 juillet 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Probiotic-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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