Пробиотики как новый подход к модуляции секреции гормонов кишечника и факторы риска диабета 2 типа и осложнений
28 июля 2011 г. обновлено: German Diabetes Center
Исследование фазы I пробиотиков как нового подхода к модуляции секреции гормонов кишечника и факторов риска диабета 2 типа и осложнений
Исследователи стремятся проверить гипотезу о том, что микробиота, обогащенная Lactobacillus Reuteri, улучшает чувствительность к инсулину и толерантность к глюкозе у здоровых и тучных пациентов с диабетом 2 типа за счет улучшения секреции гормонов кишечника, и сравнить эти результаты со здоровыми худыми субъектами.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предиабет и диабет сопровождаются недостаточным высвобождением гормонов кишечника, резистентностью к инсулину, недостаточной секреторной способностью инсулина и системным воспалением низкой степени.
Результаты недавних экспериментов на животных показывают, что прием пробиотиков влияет не только на состав кишечной микробиоты и кишечную проницаемость, но и на секрецию GLP-2, а также на резистентность к инсулину, компоненты метаболического синдрома и развитие диабета.
Было высказано предположение, что секреция GLP-2 является ключевым медиатором пробиотических эффектов, опосредующих снижение проницаемости кишечника за счет связывания с кишечным рецептором GLP2 в исследованиях на животных.
Инсулинотропный ГПП-1, уровень которого снижен у пациентов с диабетом 2 типа, также находится под влиянием состава кишечной микробиоты.
Мы стремимся проверить гипотезу о том, что микробиота, обогащенная Lactobacillus Reuteri, улучшает чувствительность к инсулину и толерантность к глюкозе у здоровых пациентов с ожирением и пациентов с диабетом 2 типа с ожирением за счет улучшения секреции гормонов кишечника.
В проспективном двойном слепом плацебо-контролируемом рандомизированном 10-недельном исследовании мы стремимся исследовать метаболические и иммунологические изменения, связанные с измененной микробиотой кишечника, путем анализа (1) секреции гормонов кишечника, (2) чувствительности к инсулину и толерантности к глюкозе и (3) системных Концентрация ЛПС и иммунный статус.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Duesseldorf
-
Düsseldorf, Duesseldorf, Германия, 40225
- Рекрутинг
- German Diabetes Center
-
Контакт:
- Nanette C Schloot, MD
- Номер телефона: 665 +49 211 3382
- Электронная почта: schloot@ddz.uni-duesseldorf.de
-
Контакт:
- Marie-Christine Simon, Dipl. Oecotroph
- Номер телефона: 229 +49 211 3382
- Электронная почта: marie-christine.simon@ddz.uni-duesseldorf.de
-
Главный следователь:
- Nanette C. Schloot, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с ожирением: возраст 40-65 лет, ожирение (ИМТ 30-45 кг/м2), некурящие, отсутствие заболеваний желудочно-кишечного тракта, готовность воздержаться от употребления кисломолочных продуктов в течение периода исследования 8 недель.
- Здоровые субъекты контроля: не страдающие ожирением (ИМТ 19-25 кг/м2), не страдающие диабетом субъекты, сопоставимые по возрасту и полу, некурящие, отсутствие желудочно-кишечных заболеваний, готовность воздерживаться от употребления кисломолочных продуктов в течение периода исследования. от 8 недель.
Критерий исключения:
- беременность, онкологические заболевания, хронические заболевания, антибиотикотерапия, спортсмены-спортсмены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пробиотическая капсула
|
два раза в день
|
|
Плацебо Компаратор: капсула плацебо
|
два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Резистентность к инсулину
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
гормоны кишечника (GLP-1, GLP-2, GIP)
Временное ограничение: 8 и 10 недель
|
8 и 10 недель
|
|
|
секреция инсулина
Временное ограничение: 8 и 10 недель
|
8 и 10 недель
|
|
|
измерение цитокинов для определения иммунного статуса
Временное ограничение: 8 и 10 недель
|
измерение и анализ провоспалительных цитокинов (интерлейкин (IL)-6, фактор некроза опухоли (TNF)-α, IL-1β, воспалительный белок Macropahge (MIP)-1β) и регуляторных цитокинов (IL-10, трансформирующий фактор роста (TGF) -ß, IL1ra) из образцов периферической крови, собранных во время этого исследования.
|
8 и 10 недель
|
|
вес тела
Временное ограничение: 8 и 10 недель
|
8 и 10 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nanette C Schloot, Priv.-Doz. MD, German Diabetes Center, Duesseldorf
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2010 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 июля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2011 г.
Последняя проверка
1 июля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Probiotic-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .