单次静脉注射苏金单抗 (AIN457) 或卡纳金单抗 (ACZ885) 对干眼症患者的影响
2012年12月4日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
静脉注射苏金单抗 (AIN457) 或卡纳单抗 (ACZ885) 治疗干眼症的随机、安慰剂对照、双盲、概念验证研究
本研究评估了单次静脉注射苏金单抗 (AIN457) 10 mg/kg 或卡那单抗 (ACZ885) 10 mg/kg 对干眼症体征和症状的影响。
此外，还评估了 secukinumab 和 canakinumab 的药代动力学、药效学和安全性。
收集血样用于分析苏金单抗和卡纳单抗对选定生物标志物的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Andover、Massachusetts、美国、01810
- Ora Inc, 300 Brickstone Square,
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为中度至重度干眼症的 18-85 岁男性和女性患者。
- 无麻醉的 Schirmer 测试至少 1 只眼睛在 5 分钟内润湿 ≥ 1 且 < 10 毫米。
- 至少一只眼睛的泪膜破裂时间 < 7 秒。
- 角膜染色评分 ≥ 3（美国国家眼科研究所 [NEI] 分级量表）。
- ≥1的结膜发红。
- 眼表疾病指数为中度至重度。
- 提供知情同意的能力。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 血红蛋白 < 10 g/dl。
- 白细胞总数 (WBC) 超出 3000-14,000/µl 的范围。
- 血小板 < 100,000/µl。
- 筛选前 60 天内使用眼部、眼周或全身类固醇。
- 任何一只眼睛都使用隐形眼镜或之前做过角膜屈光手术。
- 研究期间使用滴眼液的要求。
- 麻醉性或神经营养性角膜。
- 临时泪点塞。
- 最近或计划接触活疫苗。
- 其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：苏金单抗 10 毫克/千克
患者在 2 小时内接受单剂量苏金单抗 10 mg/kg 静脉输注。
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在无菌水溶液中制备苏金单抗。
其他名称：
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实验性的：卡纳单抗 10 毫克/千克
患者在 2 小时内接受单次剂量的 canakinumab 10 mg/kg 静脉输注。
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Canakinumab 在无菌水溶液中制备。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
患者在 2 小时内接受单次安慰剂静脉输注。
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用于输注的安慰剂溶液含有 5% 的葡萄糖。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 4 周时国家眼科研究所角膜染色量表 (NEI-CSS) 的基线变化
大体时间：第 4 周的基线
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将 2% 荧光素钠滴入每只眼睛的下睑结膜，进行角膜染色。
在角膜的 5 个区域（中央加 4 个象限）评估染色，并按 0（无染色）至 3（严重、融合染色）的等级进行评级。
计算研究眼的 5 个区域的平均值。
分数越高表示眼睛越干涩。
负变化分数表示干燥度有所改善。
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第 4 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1、4 和 8 周 Ora 角膜染色等级相对于基线的变化
大体时间：第 1、4 和 8 周的基线
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将 2% 荧光素钠滴入研究眼的下睑结膜进行角膜染色。
在角膜的 3 个区域（下方、上方和中央）评估染色，并按 0（无染色）至 4（融合染色）的等级进行评分。
计算 3 个区域的平均值。
分数越高表示眼睛越干涩。
负变化分数表示干燥度有所改善。
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第 1、4 和 8 周的基线
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第 1、4 和 8 周时 Schirmer 测试的基线变化
大体时间：第 1、4 和 8 周的基线
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Schirmer 测试测量眼泪的产生。
将一小条滤纸放在每只眼睛的下眼睑（结膜囊）内，闭上眼睛 5 分钟。
取出纸并测量润湿的纸的长度作为撕裂产生的指标。
研究眼中的泪液产生量按 4 分制分级：0=正常（≥ 15 毫米纸润湿），1=轻度（14-9 毫米纸润湿），2=中等（8- 4 毫米纸润湿），3=严重（< 4 毫米纸润湿）。
分数越高表示眼睛越干涩。
负变化分数表示干燥度有所改善。
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第 1、4 和 8 周的基线
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第 1、4 和 8 周泪膜破裂时间相对于基线的变化
大体时间：第 1、4 和 8 周的基线
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泪膜破裂时间定义为在将 5 μl 未防腐的 2% 荧光素钠滴入研究眼的下睑结膜后，最后一次眨眼至第一次生长的胶束出现的时间。
重复测量 3 次并计算平均泪膜破裂时间。
分数越低表示眼睛越干涩。
积极的变化分数表明干燥度有所改善。
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第 1、4 和 8 周的基线
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第 1、4 和 8 周结膜发红量表 (Ora) 相对于基线的变化
大体时间：第 1、4 和 8 周的基线
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每次就诊时，由一名蒙面评估员测量研究眼的结膜发红情况。
评估员将患者的研究眼睛与一组 5 张参考照片进行比较，这些照片显示了正常眼睛和不同程度发红的眼睛。
以 0-5 的等级对发红进行评分，白色正常眼睛 = 0，最发红的眼睛 = 5。
分数越高表示越发红。
负变化分数表示发红有所改善。
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第 1、4 和 8 周的基线
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第 1、4 和 8 周时眼表疾病指数 (OSDI) 相对于基线的变化
大体时间：第 1、4 和 8 周的基线
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OSDI 是一种用于测量干眼病严重程度和对视力相关功能影响的仪器。
患者被问到一系列 12 个问题；患者回答有关双眼的问题。
响应范围从 0 = 没有时间到 4 = 所有时间。
OSDI 计算为 12 个问题分数的总和 x 25/回答的问题数。
总分范围为0-100。
分数越高表示眼睛越干燥。
负变化分数表示干燥度有所改善。
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第 1、4 和 8 周的基线
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在第 1 天和第 1、4 和 8 周使用人工泪液的意愿
大体时间：第 1 天和第 1、4 和 8 周
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指导患者在患者日记中记录每次出现的局部润滑剂使用需求。
6 个类别（0-5、6-10、11-15、16-20、21-25、> 25 次）中每个类别的患者百分比，表示患者每天记录希望使用人工泪液的次数在每个时间点计算。
使用当天在各个治疗组中具有任何报告数据的患者数量作为分母来计算百分比。
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第 1 天和第 1、4 和 8 周
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第 1、4 和 8 周时最佳矫正视力相对于基线的变化
大体时间：第 1、4 和 8 周的基线
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在研究眼中评估最佳矫正视力 (BCVA)。
BCVA 测量是使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 视力测试图表在特定于测试图表的初始测试距离处以站立姿势进行的。
BCVA 分数是患者正确阅读的字母数。
BCVA 分数下降表示视力恶化。
积极的变化分数表示改进。
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第 1、4 和 8 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年9月1日
研究完成 (实际的)
2011年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月29日
首次发布 (估计)
2010年11月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年12月4日
最后验证
2012年12月1日
更多信息
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