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Les effets d'une administration intraveineuse unique de sécukinumab (AIN457) ou de canakinumab (ACZ885) chez les patients atteints de sécheresse oculaire

4 décembre 2012 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle et de preuve de concept sur le sécukinumab intraveineux (AIN457) ou le canakinumab (ACZ885) dans le syndrome de l'œil sec

Cette étude a évalué les effets d'une dose intraveineuse unique de sécukinumab (AIN457) 10 mg/kg ou de canakinumab (ACZ885) 10 mg/kg sur les signes et symptômes de la sécheresse oculaire. De plus, les profils pharmacocinétique, pharmacodynamique et d'innocuité du sécukinumab et du canakinumab ont été évalués. Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse de l'effet du sécukinumab et du canakinumab sur certains biomarqueurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, États-Unis, 01810
        • Ora Inc, 300 Brickstone Square,

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins et féminins âgés de 18 à 85 ans avec un diagnostic de sécheresse oculaire modérée à sévère.
  • Test de Schirmer sans anesthésie ≥ 1 et < 10 mm de mouillage pendant 5 minutes dans au moins 1 œil.
  • Temps de rupture des larmes < 7 secondes dans au moins 1 œil.
  • Score de coloration cornéenne ≥ 3 (échelle de notation du National Eye Institute [NEI]).
  • Rougeur conjonctivale ≥ 1.
  • Indice de maladie de la surface oculaire de modeste à sévère.
  • Capacité à fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Hémoglobine < 10 g/dl.
  • Nombre total de globules blancs (WBC) en dehors de la plage de 3000 à 14 000/µl.
  • Plaquettes < 100 000/µl.
  • Utilisation de stéroïdes oculaires, périoculaires ou systémiques dans les 60 jours précédant le dépistage.
  • Utilisation de lentilles de contact ou chirurgie réfractive cornéenne antérieure dans l'un ou l'autre œil.
  • Exigence d'utilisation de gouttes ophtalmiques pendant l'étude.
  • Cornées anesthésiques ou neurotrophiques.
  • Bouchons ponctuels temporaires.
  • Exposition récente ou prévue à des vaccins vivants.
  • D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sécukinumab 10 mg/kg
Les patients ont reçu une dose unique de sécukinumab 10 mg/kg en perfusion intraveineuse sur une période de 2 heures.
Biologique: Sécukinumab 10 mg/kg
Le sécukinumab a été préparé dans une solution d'eau stérile.
Autres noms:
  • AIN457
Expérimental: Canakinumab 10 mg/kg
Les patients ont reçu une dose unique de canakinumab 10 mg/kg en perfusion intraveineuse sur une période de 2 heures.
Biologique: Canakinumab 10 mg/kg
Le canakinumab a été préparé dans une solution d'eau stérile.
Autres noms:
  • ACZ885
Comparateur placebo: Placebo
Les patients ont reçu une seule perfusion de placebo par voie intraveineuse sur une période de 2 heures.
Biologique: Placebo
La solution placebo pour perfusion contenait 5 % de glucose.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle de coloration cornéenne du National Eye Institute (NEI-CSS) à la semaine 4
Délai: Base de référence à la semaine 4
La coloration cornéenne a été réalisée avec de la fluorescéine sodique à 2 % instillée dans la conjonctive palpébrale inférieure de chaque œil. La coloration a été évaluée dans 5 zones de la cornée (centrale plus 4 quadrants) et notée sur une échelle de 0 (pas de coloration) à 3 (coloration sévère et confluente). Une moyenne des 5 zones pour l'œil étudié a été calculée. Un score plus élevé indique un œil plus sec. Un score de changement négatif indique une amélioration de la sécheresse.
Base de référence à la semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle de coloration cornéenne Ora aux semaines 1, 4 et 8
Délai: Base de référence aux semaines 1, 4 et 8
La coloration cornéenne a été réalisée avec de la fluorescéine sodique à 2 % instillée dans la conjonctive palpébrale inférieure de l'œil étudié. La coloration a été évaluée dans 3 régions (inférieure, supérieure et centrale) de la cornée et notée sur une échelle de 0 (pas de coloration) à 4 (coloration confluente). Une moyenne des 3 zones a été calculée. Un score plus élevé indique un œil plus sec. Un score de changement négatif indique une amélioration de la sécheresse.
Base de référence aux semaines 1, 4 et 8
Changement par rapport à la ligne de base sur le test de Schirmer aux semaines 1, 4 et 8
Délai: Base de référence aux semaines 1, 4 et 8
Le test de Schirmer mesure la production de larmes. Une petite bande de papier filtre est placée à l'intérieur de la paupière inférieure (sac conjonctival) de chaque œil et les yeux sont maintenus fermés pendant 5 minutes. Le papier est retiré et la longueur de papier qui est mouillée est mesurée en tant qu'indice de production de déchirure. La quantité de production de larmes dans l'œil de l'étude a été classée sur une échelle de 4 points : 0=Normal (≥ 15 mm de mouillage du papier), 1=Léger (14-9 mm de mouillage du papier), 2=Modéré (8- 4 mm de mouillage du papier) et 3=Sévère (< 4 mm de mouillage du papier). Un score plus élevé indique un œil plus sec. Un score de changement négatif indique une amélioration de la sécheresse.
Base de référence aux semaines 1, 4 et 8
Changement par rapport à la ligne de base du temps de rupture du film lacrymal aux semaines 1, 4 et 8
Délai: Base de référence aux semaines 1, 4 et 8
Le temps de rupture du film lacrymal a été défini comme le moment du dernier clignement jusqu'à l'apparition de la première micelle en croissance après l'instillation de 5 μl de fluorescéine de sodium à 2% sans conservateur dans la conjonctive palpébrale inférieure de l'œil étudié. La mesure a été répétée 3 fois et un temps moyen de rupture du film lacrymal a été calculé. Un score inférieur indique un œil plus sec. Un score de changement positif indique une amélioration de la sécheresse.
Base de référence aux semaines 1, 4 et 8
Changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle de rougeur conjonctivale (Ora) aux semaines 1, 4 et 8
Délai: Base de référence aux semaines 1, 4 et 8
La rougeur conjonctivale a été mesurée dans l'œil de l'étude à chaque visite par un évaluateur masqué. L'évaluateur a comparé l'œil d'étude du patient avec un ensemble de 5 photos de référence montrant un œil normal et des yeux avec divers degrés de rougeur. La rougeur a été notée sur une échelle de 0 à 5 avec un œil blanc normal = 0 et un œil avec le plus de rougeur = 5. Un score plus élevé indique plus de rougeurs. Un score de changement négatif indique une amélioration des rougeurs.
Base de référence aux semaines 1, 4 et 8
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice des maladies de surface oculaire (OSDI) aux semaines 1, 4 et 8
Délai: Base de référence aux semaines 1, 4 et 8
L'OSDI est un instrument de mesure de la gravité de la sécheresse oculaire et de son effet sur les fonctions liées à la vision. Les patients devaient répondre à une série de 12 questions ; les patients ont répondu aux questions concernant les deux yeux. Les réponses allaient de 0 = Jamais à 4 = Tout le temps. L'OSDI a été calculé comme la somme des scores des 12 questions x 25/nombre de questions répondues. Le score total variait de 0 à 100. Un score plus élevé indique des yeux plus secs. Un score de changement négatif indique une amélioration de la sécheresse.
Base de référence aux semaines 1, 4 et 8
Désir d'utilisation de larmes artificielles au jour 1 et aux semaines 1, 4 et 8
Délai: Jour 1 et semaines 1, 4 et 8
Les patients ont été invités à enregistrer chaque occurrence d'un désir d'utilisation de lubrifiant topique dans un journal du patient. Le pourcentage de patients dans chacune des 6 catégories (0-5, 6-10, 11-15, 16-20, 21-25, > 25 fois) indiquant le nombre de fois qu'un patient enregistre un désir d'utilisation de larmes artificielles par jour a été calculé à chaque instant. Le pourcentage a été calculé en utilisant le nombre de patients avec des données rapportées ce jour-là dans le groupe de traitement respectif comme dénominateur.
Jour 1 et semaines 1, 4 et 8
Changement par rapport à la ligne de base de la meilleure acuité visuelle corrigée aux semaines 1, 4 et 8
Délai: Base de référence aux semaines 1, 4 et 8
La meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) a été évaluée dans l'œil de l'étude. Les mesures de la MAVC ont été prises en position debout à l'aide des tableaux de test d'acuité visuelle de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) à une distance de test initiale spécifique aux tableaux de test. Le score BCVA est le nombre de lettres lues correctement par le patient. Une diminution du score MAVC indique une détérioration de la vision. Un score de changement positif indique une amélioration.
Base de référence aux semaines 1, 4 et 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2010

Première publication (Estimation)

30 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2012

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CPJMR0092202

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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