Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki pojedynczego podania dożylnego sekukinumabu (AIN457) lub kanakinumabu (ACZ885) u pacjentów z zespołem suchego oka

4 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione badanie potwierdzające słuszność koncepcji dożylnego podawania sekukinumabu (AIN457) lub kanakinumabu (ACZ885) w zespole suchego oka

W badaniu tym oceniano wpływ pojedynczej dawki dożylnej sekukinumabu (AIN457) 10 mg/kg lub kanakinumabu (ACZ885) 10 mg/kg na objawy przedmiotowe i podmiotowe suchego oka. Ponadto oceniono profile farmakokinetyczne, farmakodynamiczne i bezpieczeństwa sekukinumabu i kanakinumabu. Pobrano próbki krwi do analizy wpływu sekukinumabu i kanakinumabu na wybrane biomarkery.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01810
        • Ora Inc, 300 Brickstone Square,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-85 lat z rozpoznaniem zespołu suchego oka o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
  • Test Schirmera bez znieczulenia ≥ 1 i < 10 mm zwilżanie przez 5 minut w co najmniej 1 oku.
  • Czas rozpadu łez < 7 sekund w co najmniej 1 oku.
  • Wynik barwienia rogówki ≥ 3 (skala ocen National Eye Institute [NEI]).
  • Zaczerwienienie spojówek ≥ 1.
  • Wskaźnik choroby powierzchni oka od umiarkowanego do ciężkiego.
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Hemoglobina < 10 g/dl.
  • Całkowita liczba białych krwinek (WBC) poza zakresem 3000-14 000/µl.
  • Płytki krwi < 100 000/µl.
  • Stosowanie sterydów do oczu, okolic oczu lub ogólnoustrojowo w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Używanie soczewek kontaktowych lub wcześniejsza operacja refrakcyjna rogówki w obu oczach.
  • Wymóg stosowania kropli do oczu podczas badania.
  • Rogówki znieczulające lub neurotroficzne.
  • Tymczasowe korki punktowe.
  • Niedawna lub planowana ekspozycja na żywe szczepionki.
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekukinumab 10 mg/kg mc
Pacjenci otrzymywali pojedynczą dawkę sekukinumabu 10 mg/kg we wlewie dożylnym trwającym 2 godziny.
Biologiczny: Sekukinumab 10 mg/kg mc
Secukinumab przygotowano w sterylnym roztworze wodnym.
Inne nazwy:
  • AIN457
Eksperymentalny: Kanakinumab 10 mg/kg mc
Pacjenci otrzymywali pojedynczą dawkę kanakinumabu 10 mg/kg mc. we wlewie dożylnym trwającym 2 godziny.
Biologiczny: Kanakinumab 10 mg/kg mc
Kanakinumab przygotowano w sterylnym roztworze wodnym.
Inne nazwy:
  • ACZ885
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymywali dożylnie pojedynczą infuzję placebo w ciągu 2 godzin.
Biologiczny: Placebo
Roztwór placebo do infuzji zawierał 5% glukozy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w skali barwienia rogówki National Eye Institute (NEI-CSS) w tygodniu 4
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
Barwienie rogówki wykonano za pomocą 2% fluoresceiny sodowej zakroplonej do dolnej spojówki powiekowej każdego oka. Zabarwienie oceniano w 5 strefach rogówki (środkowa plus 4 ćwiartki) i oceniano w skali od 0 (brak zabarwienia) do 3 (silne, zlewające się zabarwienie). Obliczono średnią z 5 stref dla badanego oka. Wyższy wynik wskazuje na bardziej suche oko. Ujemny wynik zmian wskazuje na poprawę suchości.
Linia bazowa do tygodnia 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w skali barwienia rogówki jamy ustnej w tygodniach 1, 4 i 8
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodni 1, 4 i 8
Barwienie rogówki wykonano za pomocą 2% fluoresceiny sodowej zakroplonej do spojówki dolnej powieki badanego oka. Barwienie oceniano w 3 obszarach (dolnym, górnym i środkowym) rogówki i oceniano w skali od 0 (brak barwienia) do 4 (barwienie zlewające się). Obliczono średnią z 3 stref. Wyższy wynik wskazuje na bardziej suche oko. Ujemny wynik zmian wskazuje na poprawę suchości.
Od wartości początkowej do tygodni 1, 4 i 8
Zmiana od wartości początkowej w teście Schirmera w tygodniach 1, 4 i 8
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodni 1, 4 i 8
Test Schirmera mierzy produkcję łez. Mały pasek bibuły filtracyjnej umieszcza się wewnątrz dolnej powieki (worka spojówkowego) każdego oka i oczy trzyma się zamknięte przez 5 minut. Papier jest usuwany i długość mokrego papieru jest mierzona jako wskaźnik wytwarzania łez. Ilość wytwarzanych łez w badanym oku oceniono na 4-punktowej skali: 0=normalne (zwilżenie bibułki ≥ 15 mm), 1=łagodne (zwilżenie bibułki 14-9 mm), 2=umiarkowane (8-9 mm zwilżenia bibułki). 4 mm zwilżenia papieru) i 3=Poważne (< 4 mm zwilżenia papieru). Wyższy wynik wskazuje na bardziej suche oko. Ujemny wynik zmian wskazuje na poprawę suchości.
Od wartości początkowej do tygodni 1, 4 i 8
Zmiana czasu przerwania filmu łzowego w stosunku do wartości wyjściowych w 1., 4. i 8. tygodniu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodni 1, 4 i 8
Czas przerwania filmu łzowego zdefiniowano jako czas od ostatniego mrugnięcia do pojawienia się pierwszej rosnącej miceli po zakropleniu 5 μl niekonserwowanej 2% fluoresceiny sodowej do dolnej spojówki powiekowej badanego oka. Pomiar powtórzono 3 razy i obliczono średni czas przerwania filmu łzowego. Niższy wynik wskazuje na bardziej suche oko. Dodatnia ocena zmian wskazuje na poprawę suchości.
Od wartości początkowej do tygodni 1, 4 i 8
Zmiana od wartości początkowej w skali zaczerwienienia spojówek (Ora) w tygodniach 1, 4 i 8
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodni 1, 4 i 8
Zaczerwienienie spojówki mierzono w badanym oku podczas każdej wizyty przez zamaskowanego oceniającego. Oceniający porównał badane oko pacjenta z zestawem 5 zdjęć referencyjnych przedstawiających normalne oko i oczy o różnym stopniu zaczerwienienia. Zaczerwienienie oceniano w skali 0-5, przy czym normalne białe oko = 0, a oko o największym zaczerwienieniu = 5. Wyższy wynik wskazuje na większe zaczerwienienie. Ujemny wynik zmiany wskazuje na poprawę zaczerwienienia.
Od wartości początkowej do tygodni 1, 4 i 8
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI) w tygodniach 1, 4 i 8
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodni 1, 4 i 8
OSDI to narzędzie do pomiaru nasilenia zespołu suchego oka i wpływu na funkcje związane z widzeniem. Pacjentom zadano serię 12 pytań; pacjentów odpowiedziało na pytania dotyczące obu oczu. Odpowiedzi wahały się od 0=ani razu do 4=cały czas. OSDI obliczono jako sumę punktów z 12 pytań x 25/liczba udzielonych odpowiedzi. Suma punktów wahała się od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na suchość oczu. Ujemny wynik zmian wskazuje na poprawę suchości.
Od wartości początkowej do tygodni 1, 4 i 8
Pragnienie stosowania sztucznych łez w 1. dniu oraz w 1., 4. i 8. tygodniu
Ramy czasowe: Dzień 1 i tygodnie 1, 4 i 8
Pacjentów poinstruowano, aby odnotowywali każde wystąpienie chęci miejscowego zastosowania lubrykantu w dzienniczku pacjenta. Odsetek pacjentów w każdej z 6 kategorii (0-5, 6-10, 11-15, 16-20, 21-25, > 25 razy) wskazujący, ile razy pacjent odnotowuje chęć użycia sztucznych łez w ciągu dnia obliczano w każdym punkcie czasowym. Odsetek obliczono na podstawie liczby pacjentów z jakimikolwiek zgłoszonymi danymi tego dnia w odpowiedniej grupie leczenia jako mianownik.
Dzień 1 i tygodnie 1, 4 i 8
Zmiana względem wartości początkowej najlepszej skorygowanej ostrości wzroku w tygodniach 1, 4 i 8
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodni 1, 4 i 8
W badanym oku oceniono najlepszą skorygowaną ostrość wzroku (BCVA). Pomiary BCVA zostały wykonane w pozycji stojącej przy użyciu kart testowych do badania ostrości wzroku we wczesnym leczeniu retinopatii cukrzycowej (ETDRS) przy początkowej odległości testowej specyficznej dla kart testowych. Wynik BCVA to liczba liter odczytanych poprawnie przez pacjenta. Spadek wyniku BCVA wskazuje na pogorszenie widzenia. Pozytywny wynik zmiany wskazuje na poprawę.
Od wartości początkowej do tygodni 1, 4 i 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPJMR0092202

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyschnięte oko

Badania kliniczne na Sekukinumab 10 mg/kg mc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj