Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты однократного внутривенного введения секукинумаба (AIN457) или канакинумаба (ACZ885) у пациентов с синдромом сухого глаза

4 декабря 2012 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование для проверки концепции внутривенного введения секукинумаба (AIN457) или канакинумаба (ACZ885) при синдроме сухого глаза

В этом исследовании оценивалось влияние однократной внутривенной дозы секукинумаба (AIN457) 10 мг/кг или канакинумаба (ACZ885) 10 мг/кг на признаки и симптомы сухости глаз. Кроме того, оценивались фармакокинетические, фармакодинамические профили и профили безопасности секукинумаба и канакинумаба. Образцы крови были собраны для анализа влияния секукинумаба и канакинумаба на отдельные биомаркеры.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола в возрасте 18–85 лет с диагнозом «сухого глаза» от умеренной до тяжелой степени.
  • Проба Ширмера без анестезии ≥ 1 и < 10 мм смачивания в течение 5 минут как минимум в 1 глазу.
  • Время разрыва слезы < 7 секунд по крайней мере в 1 глазу.
  • Оценка окрашивания роговицы ≥ 3 (оценочная шкала Национального института глаз [NEI]).
  • Покраснение конъюнктивы ≥ 1.
  • Индекс заболевания глазной поверхности от умеренного до тяжелого.
  • Возможность дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины.
  • Гемоглобин < 10 г/дл.
  • Общий анализ лейкоцитов (WBC) вне диапазона 3000-14000/мкл.
  • Тромбоциты < 100 000/мкл.
  • Использование глазных, периокулярных или системных стероидов в течение 60 дней до скрининга.
  • Использование контактных линз или предшествующая операция по рефракции роговицы на любом глазу.
  • Требование использования глазных капель во время исследования.
  • Анестезированные или нейротрофические роговицы.
  • Временные точечные пробки.
  • Недавний или запланированный контакт с живыми вакцинами.
  • Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Секукинумаб 10 мг/кг
Пациенты получали однократную дозу секукинумаба 10 мг/кг внутривенно в течение 2 часов.
Биологический: Секукинумаб 10 мг/кг
Секукинумаб готовили в стерильном водном растворе.
Другие имена:
  • AIN457
Экспериментальный: Канакинумаб 10 мг/кг
Пациенты получали однократную дозу канакинумаба 10 мг/кг внутривенно в течение 2 часов.
Биологический: Канакинумаб 10 мг/кг
Канакинумаб готовили в стерильном водном растворе.
Другие имена:
  • ACZ885
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты получали однократную инфузию плацебо внутривенно в течение 2 часов.
Биологический: Плацебо
Раствор плацебо для инфузий содержал 5% глюкозы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале окрашивания роговицы Национального института глаз (NEI-CSS) на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 4
Окрашивание роговицы проводилось 2% раствором флуоресцеина натрия, закапываемого в нижнюю часть конъюнктивы век каждого глаза. Окрашивание оценивали в 5 зонах роговицы (центральная плюс 4 квадранта) и оценивали по шкале от 0 (отсутствие окрашивания) до 3 (сильное, сливное окрашивание). Рассчитывали среднее значение 5 зон для исследуемого глаза. Более высокий балл указывает на более сухой глаз. Отрицательная оценка изменения указывает на улучшение сухости.
Исходный уровень до недели 4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале окрашивания роговицы Ora на 1, 4 и 8 неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до недель 1, 4 и 8
Окрашивание роговицы проводилось 2% раствором флуоресцеина натрия, закапываемого в нижнюю часть конъюнктивы век исследуемого глаза. Окрашивание оценивали в 3 областях (нижней, верхней и центральной) роговицы и оценивали по шкале от 0 (отсутствие окрашивания) до 4 (сливное окрашивание). Рассчитывали среднее значение для 3 зон. Более высокий балл указывает на более сухой глаз. Отрицательная оценка изменения указывает на улучшение сухости.
От исходного уровня до недель 1, 4 и 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте Ширмера на 1, 4 и 8 неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до недель 1, 4 и 8
Тест Ширмера измеряет выработку слез. Небольшую полоску фильтровальной бумаги помещают внутрь нижнего века (конъюнктивального мешка) каждого глаза и держат глаза закрытыми в течение 5 минут. Бумагу удаляют, и длину влажной бумаги измеряют как показатель слезопродукции. Количество слезопродукции в исследуемом глазу оценивали по 4-балльной шкале: 0 = нормальный (смачивание бумаги ≥ 15 мм), 1 = слабое (смачивание бумаги 14-9 мм), 2 = умеренное (смачивание бумаги 8-9 мм). смачивание бумаги на 4 мм) и 3 = сильное (смачивание бумаги на <4 мм). Более высокий балл указывает на более сухой глаз. Отрицательная оценка изменения указывает на улучшение сухости.
От исходного уровня до недель 1, 4 и 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем времени разрыва слезной пленки на 1, 4 и 8 неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до недель 1, 4 и 8
Время разрыва слезной пленки определяли как время от последнего моргания до появления первой растущей мицеллы после закапывания 5 мкл неконсервантного 2% раствора флуоресцеина натрия в нижний отдел конъюнктивы глаза исследуемого глаза. Измерение повторяли 3 раза и рассчитывали среднее время разрыва слезной пленки. Более низкий балл указывает на более сухой глаз. Положительная оценка изменения указывает на улучшение сухости.
От исходного уровня до недель 1, 4 и 8
Изменение шкалы покраснения конъюнктивы (Ora) по сравнению с исходным уровнем на 1, 4 и 8 неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до недель 1, 4 и 8
Покраснение конъюнктивы измеряли в исследуемом глазу при каждом посещении оценщиком в маске. Оценщик сравнил исследуемый глаз пациента с набором из 5 эталонных фотографий, показывающих нормальный глаз и глаза с различной степенью покраснения. Покраснение оценивали по шкале от 0 до 5, где нормальный белый цвет глаза = 0, а глаз с наибольшим покраснением = 5. Более высокий балл указывает на большее покраснение. Отрицательная оценка изменения указывает на уменьшение покраснения.
От исходного уровня до недель 1, 4 и 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса заболеваний поверхности глаза (OSDI) на 1-й, 4-й и 8-й неделях
Временное ограничение: От исходного уровня до недель 1, 4 и 8
OSDI — это инструмент для измерения тяжести синдрома сухого глаза и его влияния на функции, связанные со зрением. Пациентам задавали серию из 12 вопросов; пациенты отвечали на вопросы в отношении обоих глаз. Ответы варьировались от 0=никогда до 4=все время. OSDI рассчитывался как сумма баллов по 12 вопросам x 25/количество ответов на вопросы. Сумма баллов варьировалась от 0 до 100. Более высокий балл указывает на более сухие глаза. Отрицательная оценка изменения указывает на улучшение сухости.
От исходного уровня до недель 1, 4 и 8
Желание использовать искусственную слезу в 1-й день и на 1-й, 4-й и 8-й неделях
Временное ограничение: День 1 и недели 1, 4 и 8
Пациентов проинструктировали записывать каждый случай желания использовать местную смазку в дневнике пациента. Процент пациентов в каждой из 6 категорий (0–5, 6–10, 11–15, 16–20, 21–25, > 25 раз), указывающий, сколько раз пациент записывает желание использовать искусственную слезу в день. рассчитывалась в каждый момент времени. Процент был рассчитан с использованием в качестве знаменателя количества пациентов с какими-либо сообщенными данными в этот день в соответствующей лечебной группе.
День 1 и недели 1, 4 и 8
Изменение остроты зрения с максимальной коррекцией по сравнению с исходным уровнем на 1-й, 4-й и 8-й неделях
Временное ограничение: От исходного уровня до недель 1, 4 и 8
На исследуемом глазу оценивали наилучшую остроту зрения с коррекцией (BCVA). Измерения BCVA проводились в положении стоя с использованием таблиц для проверки остроты зрения в рамках исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) на начальном расстоянии тестирования, определенном для тестовых таблиц. Оценка BCVA – это количество букв, правильно прочитанных пациентом. Снижение показателя BCVA свидетельствует об ухудшении зрения. Положительный показатель изменения указывает на улучшение.
От исходного уровня до недель 1, 4 и 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2012 г.

Последняя проверка

1 декабря 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CPJMR0092202

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться