Effekterna av en enstaka intravenös administrering av Secukinumab (AIN457) eller Canakinumab (ACZ885) hos patienter med torra ögon
4 december 2012 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, Proof-of-Concept-studie av intravenös Secukinumab (AIN457) eller Canakinumab (ACZ885) vid torra ögon-syndrom
Denna studie utvärderade effekterna av en intravenös engångsdos av secukinumab (AIN457) 10 mg/kg eller canakinumab (ACZ885) 10 mg/kg på tecken och symtom på torra ögon.
Dessutom utvärderades de farmakokinetiska, farmakodynamiska och säkerhetsprofilerna för secukinumab och canakinumab.
Blodprover togs för analys av effekten av secukinumab och canakinumab på utvalda biomarkörer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
72
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Förenta staterna, 01810
- Ora Inc, 300 Brickstone Square,
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter i åldern 18-85 år med diagnosen måttlig till svår torra ögon.
- Schirmer-test utan bedövning ≥ 1 och < 10 mm vätning under 5 minuter i minst 1 öga.
- Tårbrytningstid < 7 sekunder i minst 1 öga.
- Kornealfärgningspoäng ≥ 3 (National Eye Institute [NEI] betygsskala).
- Konjunktival rodnad ≥ 1.
- Okulär yta sjukdomsindex av blygsamt till allvarligt.
- Förmåga att ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Hemoglobin < 10 g/dl.
- Totalt antal vita blodkroppar (WBC) utanför intervallet 3000-14 000/µl.
- Blodplättar < 100 000/µl.
- Användning av okulära, periokulära eller systemiska steroider inom 60 dagar före screening.
- Användning av kontaktlinser eller tidigare korneal refraktiv kirurgi i båda ögat.
- Krav på användning av ögondroppar under studien.
- Bedövningsmedel eller neurotrofiska hornhinnor.
- Tillfälliga punktpluggar.
- Nylig eller planerad exponering för levande vaccinationer.
- Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Secukinumab 10 mg/kg
Patienterna fick en engångsdos av secukinumab 10 mg/kg infunderad intravenöst under en 2-timmarsperiod.
|
Secukinumab bereddes i en steril vattenlösning.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Canakinumab 10 mg/kg
Patienterna fick en engångsdos av canakinumab 10 mg/kg infunderad intravenöst under en period på 2 timmar.
|
Canakinumab bereddes i en steril vattenlösning.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Patienterna fick en enda placeboinfusion intravenöst under en 2-timmarsperiod.
|
Placebolösningen för infusion innehöll 5 % glukos.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen på National Eye Institute Corneal Staining Scale (NEI-CSS) vid vecka 4
Tidsram: Baslinje till vecka 4
|
Kornealfärgning gjordes med 2% natriumfluorescein instillerat i den nedre palpebrala konjunktiva i varje öga.
Färgning bedömdes i 5 zoner av hornhinnan (central plus 4 kvadranter) och bedömdes på en skala från 0 (ingen färgning) till 3 (svår, sammanflytande färgning).
Ett medelvärde av de 5 zonerna för studieögat beräknades.
En högre poäng indikerar ett torrare öga.
Ett negativt förändringspoäng indikerar förbättring i torrhet.
|
Baslinje till vecka 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen på Ora Corneal Staining Scale vid vecka 1, 4 och 8
Tidsram: Baslinje till vecka 1, 4 och 8
|
Kornealfärgning gjordes med 2% natriumfluorescein instillerat i den nedre palpebrala konjunktiva i studieögat.
Färgning bedömdes i 3 regioner (underlägsen, överlägsen och central) av hornhinnan och bedömdes på en skala från 0 (ingen färgning) till 4 (sammanflytande färgning).
Ett medelvärde av de 3 zonerna beräknades.
En högre poäng indikerar ett torrare öga.
Ett negativt förändringspoäng indikerar förbättring i torrhet.
|
Baslinje till vecka 1, 4 och 8
|
|
Ändra från baslinjen på Schirmer-testet vecka 1, 4 och 8
Tidsram: Baslinje till vecka 1, 4 och 8
|
Schirmer-testet mäter produktionen av tårar.
En liten remsa av filterpapper placeras inuti det nedre ögonlocket (konjunktivalsäcken) på varje öga och ögonen hålls stängda i 5 minuter.
Papperet tas bort och längden på papper som är vått mäts som ett index för rivproduktion.
Mängden tårproduktion i studieögat rangordnades på en 4-gradig skala: 0=Normal (≥ 15 mm vätning av papperet), 1=Lätt (14-9 mm vätning av papperet), 2=Måttlig (8- 4 mm vätning av papperet), och 3=Svår (< 4 mm vätning av papperet).
En högre poäng indikerar ett torrare öga.
Ett negativt förändringspoäng indikerar förbättring i torrhet.
|
Baslinje till vecka 1, 4 och 8
|
|
Ändra från baslinjen i uppbrottstid för tårfilm vid vecka 1, 4 och 8
Tidsram: Baslinje till vecka 1, 4 och 8
|
Tårfilmsbrottstid definierades som tiden för den sista blinkningen till uppkomsten av den första växande micellen efter indrypning av 5 μl icke-konserverad 2% natriumfluorescein i den nedre palpebrala konjunktiva i studieögat.
Mätningen upprepades 3 gånger och en genomsnittlig tårfilmsbrottstid beräknades.
En lägre poäng indikerar ett torrare öga.
Ett positivt förändringspoäng indikerar förbättring i torrhet.
|
Baslinje till vecka 1, 4 och 8
|
|
Ändring från baslinjen på konjunktival rodnadsskalan (Ora) vid vecka 1, 4 och 8
Tidsram: Baslinje till vecka 1, 4 och 8
|
Konjunktival rodnad mättes i studieögat vid varje besök av en maskerad utvärderare.
Utvärderaren jämförde patientens studieöga med en uppsättning av 5 referensfoton som visade ett normalt öga och ögon med olika grader av rodnad.
Rodnad bedömdes på en skala från 0-5 med ett vitt normalt öga = 0 och ett öga med mest rodnad = 5.
En högre poäng indikerar mer rodnad.
Ett negativt förändringspoäng indikerar förbättring av rodnad.
|
Baslinje till vecka 1, 4 och 8
|
|
Förändring från baslinjen i Ocular Surface Disease Index (OSDI) vid vecka 1, 4 och 8
Tidsram: Baslinje till vecka 1, 4 och 8
|
OSDI är ett instrument för att mäta svårighetsgraden av torra ögonsjukdomar och effekt på synrelaterade funktioner.
Patienterna fick en serie på 12 frågor; patienterna svarade på frågorna med avseende på båda ögonen.
Svaren varierade från 0=Inga hela tiden till 4=hela tiden.
OSDI beräknades som summan av de 12 frågepoängen x 25/antal besvarade frågor.
Totalpoängen varierade från 0-100.
En högre poäng indikerar torrare ögon.
Ett negativt förändringspoäng indikerar förbättring i torrhet.
|
Baslinje till vecka 1, 4 och 8
|
|
Önskemål om användning av konstgjorda tårar på dag 1 och vecka 1, 4 och 8
Tidsram: Dag 1 och vecka 1, 4 och 8
|
Patienterna instruerades att registrera varje förekomst av en önskan om lokal användning av smörjmedel i en patientdagbok.
Andelen patienter i var och en av 6 kategorier (0-5, 6-10, 11-15, 16-20, 21-25, > 25 gånger) som anger antalet gånger en patient registrerar en önskan om användning av konstgjorda tårar per dag beräknades vid varje tidpunkt.
Procentandelen beräknades med hjälp av antalet patienter med eventuella rapporterade data den dagen i respektive behandlingsgrupp som nämnare.
|
Dag 1 och vecka 1, 4 och 8
|
|
Ändra från baslinjen i bästa korrigerade synskärpa vid vecka 1, 4 och 8
Tidsram: Baslinje till vecka 1, 4 och 8
|
Bästa korrigerade synskärpa (BCVA) bedömdes i studieögat.
BCVA-mätningar gjordes i stående position med användning av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synskärpa vid ett initialt testavstånd som är specifikt för testdiagrammen.
BCVA-poängen är antalet bokstäver som patienten läser korrekt.
En minskning av BCVA-poängen indikerar en försämring av synen.
Ett positivt förändringspoäng indikerar förbättring.
|
Baslinje till vecka 1, 4 och 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 november 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2010
Första postat (Uppskatta)
30 november 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 januari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2012
Senast verifierad
1 december 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CPJMR0092202
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .