Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Auswirkungen einer einzelnen intravenösen Verabreichung von Secukinumab (AIN457) oder Canakinumab (ACZ885) bei Patienten mit trockenem Auge

4. Dezember 2012 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Proof-of-Concept-Studie mit intravenösem Secukinumab (AIN457) oder Canakinumab (ACZ885) beim Syndrom des trockenen Auges

In dieser Studie wurden die Auswirkungen einer intravenösen Einzeldosis Secukinumab (AIN457) 10 mg/kg oder Canakinumab (ACZ885) 10 mg/kg auf die Anzeichen und Symptome des Trockenen Auges untersucht. Darüber hinaus wurden die pharmakokinetischen, pharmakodynamischen und Sicherheitsprofile von Secukinumab und Canakinumab bewertet. Für die Analyse der Wirkung von Secukinumab und Canakinumab auf ausgewählte Biomarker wurden Blutproben entnommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01810
        • Ora Inc, 300 Brickstone Square,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 85 Jahren mit der Diagnose mittelschweres bis schweres trockenes Auge.
  • Schirmer-Test ohne Anästhesie ≥ 1 und < 10 mm Benetzung über 5 Minuten in mindestens 1 Auge.
  • Tränenaufreißzeit < 7 Sekunden in mindestens einem Auge.
  • Hornhautfärbungswert ≥ 3 (Bewertungsskala des National Eye Institute [NEI]).
  • Bindehautrötung von ≥ 1.
  • Index der Augenoberflächenerkrankung: mittelschwer bis schwer.
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Hämoglobin < 10 g/dl.
  • Das gesamte weiße Blutbild (WBC) liegt außerhalb des Bereichs von 3.000–14.000/µl.
  • Thrombozyten < 100.000/µl.
  • Verwendung von Augen-, Periokular- oder systemischen Steroiden innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening.
  • Verwendung von Kontaktlinsen oder vorherige refraktive Hornhautoperation an beiden Augen.
  • Erfordernis der Verwendung von Augentropfen während der Studie.
  • Anästhetische oder neurotrophe Hornhäute.
  • Temporäre Punctum-Plugs.
  • Kürzliche oder geplante Exposition gegenüber Lebendimpfungen.
  • Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Secukinumab 10 mg/kg
Die Patienten erhielten über einen Zeitraum von 2 Stunden eine Einzeldosis Secukinumab 10 mg/kg intravenös infundiert.
Biologisch: Secukinumab 10 mg/kg
Secukinumab wurde in einer sterilen Wasserlösung zubereitet.
Andere Namen:
  • AIN457
Experimental: Canakinumab 10 mg/kg
Die Patienten erhielten über einen Zeitraum von 2 Stunden eine Einzeldosis Canakinumab 10 mg/kg intravenös infundiert.
Biologisch: Canakinumab 10 mg/kg
Canakinumab wurde in einer sterilen Wasserlösung zubereitet.
Andere Namen:
  • ACZ885
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhielten über einen Zeitraum von 2 Stunden eine einzelne Placebo-Infusion intravenös.
Biologisch: Placebo
Die Placebo-Infusionslösung enthielt 5 % Glucose.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Corneal Staining Scale (NEI-CSS) des National Eye Institute in Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4
Die Hornhautfärbung erfolgte mit 2 % Natriumfluorescein, das in die untere Lidbindehaut jedes Auges geträufelt wurde. Die Verfärbung wurde in 5 Zonen der Hornhaut (zentrale plus 4 Quadranten) beurteilt und auf einer Skala von 0 (keine Verfärbung) bis 3 (starke, konfluierende Verfärbung) bewertet. Für das Untersuchungsauge wurde ein Mittelwert der 5 Zonen berechnet. Ein höherer Wert weist auf ein trockeneres Auge hin. Ein negativer Veränderungswert weist auf eine Verbesserung der Trockenheit hin.
Ausgangswert bis Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ora-Hornhautfärbungsskala gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 4 und 8
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 1, 4 und 8
Die Hornhautfärbung erfolgte mit 2 % Natriumfluorescein, das in die untere Lidbindehaut des Untersuchungsauges geträufelt wurde. Die Verfärbung wurde in drei Regionen (unterer, oberer und zentraler) der Hornhaut beurteilt und auf einer Skala von 0 (keine Verfärbung) bis 4 (konfluente Verfärbung) bewertet. Es wurde ein Mittelwert der 3 Zonen berechnet. Ein höherer Wert weist auf ein trockeneres Auge hin. Ein negativer Veränderungswert weist auf eine Verbesserung der Trockenheit hin.
Ausgangswert bis Woche 1, 4 und 8
Änderung gegenüber dem Ausgangswert beim Schirmer-Test in den Wochen 1, 4 und 8
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 1, 4 und 8
Der Schirmer-Test misst die Tränenproduktion. Ein kleiner Streifen Filterpapier wird in das untere Augenlid (Bindehautsack) jedes Auges gelegt und die Augen werden 5 Minuten lang geschlossen gehalten. Das Papier wird entfernt und die Länge des nassen Papiers wird als Index für die Tränenproduktion gemessen. Die Menge der Tränenproduktion im untersuchten Auge wurde auf einer 4-Punkte-Skala eingestuft: 0 = Normal (≥ 15 mm Benetzung des Papiers), 1 = Leicht (14–9 mm Benetzung des Papiers), 2 = Mäßig (8– 4 mm Benetzung des Papiers) und 3=Schwer (< 4 mm Benetzung des Papiers). Ein höherer Wert weist auf ein trockeneres Auge hin. Ein negativer Veränderungswert weist auf eine Verbesserung der Trockenheit hin.
Ausgangswert bis Woche 1, 4 und 8
Änderung der Tränenfilm-Auflösezeit gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 4 und 8
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 1, 4 und 8
Die Auflösungszeit des Tränenfilms wurde als die Zeit vom letzten Blinzeln bis zum Erscheinen der ersten wachsenden Mizelle nach Einträufeln von 5 μl nicht konserviertem 2 %igem Natriumfluorescein in die untere Lidbindehaut des Studienauges definiert. Die Messung wurde dreimal wiederholt und die mittlere Tränenfilm-Aufreißzeit berechnet. Ein niedrigerer Wert weist auf ein trockeneres Auge hin. Ein positiver Veränderungswert weist auf eine Verbesserung der Trockenheit hin.
Ausgangswert bis Woche 1, 4 und 8
Änderung der Bindehautrötungsskala (Ora) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 4 und 8
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 1, 4 und 8
Bei jedem Besuch wurde die Rötung der Bindehaut am Studienauge durch einen maskierten Prüfer gemessen. Der Gutachter verglich das Studienauge des Patienten mit einer Reihe von 5 Referenzfotos, die ein normales Auge und Augen mit unterschiedlichem Rötungsgrad zeigten. Die Rötung wurde auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet, wobei ein weißes, normales Auge = 0 und ein Auge mit der stärksten Rötung = 5 war. Ein höherer Wert weist auf eine stärkere Rötung hin. Ein negativer Veränderungswert weist auf eine Verbesserung der Rötung hin.
Ausgangswert bis Woche 1, 4 und 8
Änderung des Ocular Surface Disease Index (OSDI) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 4 und 8
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 1, 4 und 8
Das OSDI ist ein Instrument zur Messung des Schweregrads der Erkrankung des trockenen Auges und der Auswirkung auf sehbezogene Funktionen. Den Patienten wurde eine Reihe von 12 Fragen gestellt; Die Patienten beantworteten die Fragen in Bezug auf beide Augen. Die Antworten reichten von 0=keine Zeit bis 4=immer. OSDI wurde als Summe der 12 Fragenbewertungen x 25/Anzahl der beantworteten Fragen berechnet. Die Gesamtpunktzahl lag zwischen 0 und 100. Ein höherer Wert weist auf trockenere Augen hin. Ein negativer Veränderungswert weist auf eine Verbesserung der Trockenheit hin.
Ausgangswert bis Woche 1, 4 und 8
Wunsch nach künstlicher Tränenflüssigkeit am ersten Tag und in den Wochen 1, 4 und 8
Zeitfenster: Tag 1 und Wochen 1, 4 und 8
Die Patienten wurden angewiesen, jedes Auftreten des Wunsches nach der Verwendung von topischem Gleitmittel in einem Patiententagebuch zu protokollieren. Der Prozentsatz der Patienten in jeder der 6 Kategorien (0–5, 6–10, 11–15, 16–20, 21–25, > 25 Mal), der angibt, wie oft ein Patient pro Tag den Wunsch nach der Verwendung künstlicher Tränen äußert wurde zu jedem Zeitpunkt berechnet. Der Prozentsatz wurde anhand der Anzahl der Patienten mit an diesem Tag gemeldeten Daten in der jeweiligen Behandlungsgruppe als Nenner berechnet.
Tag 1 und Wochen 1, 4 und 8
Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 4 und 8
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 1, 4 und 8
Am Studienauge wurde die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) beurteilt. BCVA-Messungen wurden im Stehen unter Verwendung der Sehschärfetesttabellen der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) in einem anfänglichen Testabstand durchgeführt, der für die Testtabellen spezifisch ist. Der BCVA-Score ist die Anzahl der vom Patienten richtig gelesenen Buchstaben. Eine Abnahme des BCVA-Scores weist auf eine Verschlechterung des Sehvermögens hin. Ein positiver Änderungswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert bis Woche 1, 4 und 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPJMR0092202

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Trockenes Auge

Klinische Studien zur Secukinumab 10 mg/kg

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Djibouti

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren