Los efectos de una sola administración intravenosa de secukinumab (AIN457) o canakinumab (ACZ885) en pacientes con ojo seco
4 de diciembre de 2012 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de prueba de concepto de secukinumab intravenoso (AIN457) o canakinumab (ACZ885) en el síndrome del ojo seco
Este estudio evaluó los efectos de una dosis intravenosa única de secukinumab (AIN457) 10 mg/kg o canakinumab (ACZ885) 10 mg/kg sobre los signos y síntomas del ojo seco.
Además, se evaluaron los perfiles farmacocinéticos, farmacodinámicos y de seguridad de secukinumab y canakinumab.
Se recolectaron muestras de sangre para el análisis del efecto de secukinumab y canakinumab en biomarcadores seleccionados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
- Ora Inc, 300 Brickstone Square,
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos de 18 a 85 años con diagnóstico de ojo seco de moderado a severo.
- Prueba de Schirmer sin anestesia ≥ 1 y < 10 mm mojado durante 5 minutos en al menos 1 ojo.
- Tiempo de rotura lagrimal < 7 segundos en al menos 1 ojo.
- Puntuación de tinción corneal ≥ 3 (escala de calificación del National Eye Institute [NEI]).
- Enrojecimiento conjuntival de ≥ 1.
- Índice de enfermedad de la superficie ocular de moderado a grave.
- Capacidad para dar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Hemoglobina < 10 g/dl.
- Conteo total de glóbulos blancos (WBC) fuera del rango de 3000-14,000/µl.
- Plaquetas < 100.000/µl.
- Uso de esteroides oculares, perioculares o sistémicos dentro de los 60 días previos a la selección.
- Uso de lentes de contacto o cirugía refractiva corneal previa en cualquiera de los dos ojos.
- Requisito de uso de colirio durante el estudio.
- Córneas anestésicas o neurotróficas.
- Tapones puntuales temporales.
- Exposición reciente o planificada a vacunas vivas.
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Secukinumab 10 mg/kg
Los pacientes recibieron una dosis única de secukinumab de 10 mg/kg por infusión intravenosa durante un período de 2 horas.
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Secukinumab se preparó en una solución de agua estéril.
Otros nombres:
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Experimental: Canakinumab 10 mg/kg
Los pacientes recibieron una dosis única de canakinumab de 10 mg/kg por infusión intravenosa durante un período de 2 horas.
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Canakinumab se preparó en una solución de agua estéril.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes recibieron una única infusión de placebo por vía intravenosa durante un período de 2 horas.
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La solución de placebo para perfusión contenía un 5 % de glucosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la escala de tinción de la córnea del Instituto Nacional del Ojo (NEI-CSS) en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
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La tinción de la córnea se realizó con fluoresceína sódica al 2% instilada en la conjuntiva palpebral inferior de cada ojo.
La tinción se evaluó en 5 zonas de la córnea (central más 4 cuadrantes) y se calificó en una escala de 0 (sin tinción) a 3 (tinción intensa y confluente).
Se calculó una media de las 5 zonas para el ojo de estudio.
Una puntuación más alta indica un ojo más seco.
Una puntuación de cambio negativa indica una mejora en la sequedad.
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Línea de base a la semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la escala de tinción corneal de Ora en las semanas 1, 4 y 8
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 1, 4 y 8
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La tinción de la córnea se realizó con fluoresceína sódica al 2% instilada en la conjuntiva palpebral inferior del ojo de estudio.
La tinción se evaluó en 3 regiones (inferior, superior y central) de la córnea y se calificó en una escala de 0 (sin tinción) a 4 (tinción confluente).
Se calculó una media de las 3 zonas.
Una puntuación más alta indica un ojo más seco.
Una puntuación de cambio negativa indica una mejora en la sequedad.
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Línea de base a las semanas 1, 4 y 8
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Cambio desde el inicio en la prueba de Schirmer en las semanas 1, 4 y 8
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 1, 4 y 8
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La prueba de Schirmer mide la producción de lágrimas.
Se coloca una pequeña tira de papel de filtro dentro del párpado inferior (saco conjuntival) de cada ojo y se mantienen los ojos cerrados durante 5 minutos.
Se retira el papel y se mide la longitud del papel que está húmedo como índice de producción de rasgaduras.
La cantidad de producción de lágrimas en el ojo del estudio se clasificó en una escala de 4 puntos: 0=Normal (≥ 15 mm de humectación del papel), 1=Leve (14-9 mm de humectación del papel), 2=Moderada (8- 4 mm de humectación del papel), y 3=Severo (< 4 mm de humectación del papel).
Una puntuación más alta indica un ojo más seco.
Una puntuación de cambio negativa indica una mejora en la sequedad.
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Línea de base a las semanas 1, 4 y 8
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Cambio desde el inicio en el tiempo de ruptura de la película lagrimal en las semanas 1, 4 y 8
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 1, 4 y 8
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El tiempo de ruptura de la película lagrimal se definió como el tiempo del último parpadeo hasta la aparición de la primera micela en crecimiento después de instilar 5 μl de fluoresceína sódica al 2 % sin conservantes en la conjuntiva palpebral inferior del ojo del estudio.
La medición se repitió 3 veces y se calculó el tiempo medio de rotura de la película lagrimal.
Una puntuación más baja indica un ojo más seco.
Una puntuación de cambio positiva indica una mejora en la sequedad.
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Línea de base a las semanas 1, 4 y 8
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Cambio desde el inicio en la escala de enrojecimiento conjuntival (Ora) en las semanas 1, 4 y 8
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 1, 4 y 8
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Un evaluador enmascarado midió el enrojecimiento conjuntival en el ojo del estudio en cada visita.
El evaluador comparó el ojo de estudio del paciente con un conjunto de 5 fotos de referencia que mostraban un ojo normal y ojos con varios grados de enrojecimiento.
El enrojecimiento se calificó en una escala de 0 a 5 con un ojo blanco normal = 0 y un ojo con el mayor enrojecimiento = 5.
Una puntuación más alta indica más enrojecimiento.
Una puntuación de cambio negativa indica una mejora en el enrojecimiento.
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Línea de base a las semanas 1, 4 y 8
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Cambio desde el inicio en el índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI) en las semanas 1, 4 y 8
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 1, 4 y 8
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El OSDI es un instrumento para medir la gravedad de la enfermedad del ojo seco y el efecto sobre las funciones relacionadas con la visión.
A los pacientes se les hizo una serie de 12 preguntas; los pacientes respondieron a las preguntas con respecto a ambos ojos.
Las respuestas van desde 0=Ninguna vez hasta 4=Siempre.
El OSDI se calculó como la suma de las puntuaciones de las 12 preguntas x 25/número de preguntas respondidas.
La puntuación total osciló entre 0 y 100.
Una puntuación más alta indica ojos más secos.
Una puntuación de cambio negativa indica una mejora en la sequedad.
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Línea de base a las semanas 1, 4 y 8
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Deseo de uso de lágrimas artificiales en el día 1 y en las semanas 1, 4 y 8
Periodo de tiempo: Día 1 y semanas 1, 4 y 8
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Se instruyó a los pacientes para que registraran cada aparición de un deseo de uso de lubricante tópico en un diario del paciente.
El porcentaje de pacientes en cada una de las 6 categorías (0-5, 6-10, 11-15, 16-20, 21-25, > 25 veces) que indica el número de veces que un paciente registra el deseo de usar lágrimas artificiales por día se calculó en cada punto de tiempo.
El porcentaje se calculó utilizando como denominador el número de pacientes con cualquier dato informado ese día en el grupo de tratamiento respectivo.
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Día 1 y semanas 1, 4 y 8
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Cambio desde el inicio en la mejor agudeza visual corregida en las semanas 1, 4 y 8
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 1, 4 y 8
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La mejor agudeza visual corregida (MAVC) se evaluó en el ojo del estudio.
Las mediciones de BCVA se tomaron en una posición de pie utilizando los gráficos de prueba de agudeza visual del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) a una distancia de prueba inicial específica para los gráficos de prueba.
La puntuación BCVA es el número de letras leídas correctamente por el paciente.
Una disminución en la puntuación BCVA indica un empeoramiento de la visión.
Una puntuación de cambio positiva indica una mejora.
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Línea de base a las semanas 1, 4 y 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2012
Última verificación
1 de diciembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CPJMR0092202
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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