Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szekukinumab (AIN457) vagy a kanakinumab (ACZ885) egyszeri intravénás beadásának hatásai száraz szemű betegeknél

2012. december 4. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Véletlenszerű, placebo-kontrollos, kettős-vak, koncepciót igazoló vizsgálat intravénás szekukinumabról (AIN457) vagy kanakinumabról (ACZ885) száraz szem szindrómában

Ez a vizsgálat a szekukinumab (AIN457) 10 mg/kg vagy a kanakinumab (ACZ885) 10 mg/kg egyszeri intravénás adagjának a száraz szem jeleire és tüneteire gyakorolt ​​hatását értékelte. Ezenkívül értékelték a szekukinumab és a kanakinumab farmakokinetikai, farmakodinamikai és biztonsági profilját. Vérmintákat vettünk a szekukinumab és a kanakinumab kiválasztott biomarkerekre gyakorolt ​​hatásának elemzéséhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

72

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Egyesült Államok, 01810
        • Ora Inc, 300 Brickstone Square,

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-85 év közötti férfi és női betegek, akiknél mérsékelt vagy súlyos szemszárazság diagnosztizáltak.
  • Schirmer-teszt érzéstelenítés nélkül ≥ 1 és < 10 mm nedvesítés 5 percen keresztül legalább 1 szemben.
  • A könnyezési idő < 7 másodperc legalább 1 szemben.
  • A szaruhártya festési pontszáma ≥ 3 (National Eye Institute [NEI] osztályozási skála).
  • A kötőhártya vörössége ≥ 1.
  • A szemfelszín betegségi indexe mérsékelttől súlyosig terjed.
  • Tudatos beleegyezés megadásának képessége.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Hemoglobin < 10 g/dl.
  • Teljes fehérvérsejt (WBC) a 3000-14 000/µl tartományon kívül.
  • Vérlemezkék < 100 000/µl.
  • Szemészeti, szemkörnyéki vagy szisztémás szteroidok alkalmazása a szűrést megelőző 60 napon belül.
  • Kontaktlencse használata vagy korábbi szaruhártya refraktív műtét mindkét szemben.
  • Szemcsepp használatának követelménye a vizsgálat során.
  • Érzéstelenítő vagy neurotróf szaruhártya.
  • Ideiglenes pontdugók.
  • Élő oltással való közelmúltbeli vagy tervezett expozíció.
  • Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Secukinumab 10 mg/kg
A betegek egyszeri adag 10 mg/ttkg szekukinumabot kaptak intravénásan, 2 órán keresztül.
Biológiai: Secukinumab 10 mg/kg
A szekukinumabot steril vizes oldatban állítottuk elő.
Más nevek:
  • AIN457
Kísérleti: Kanakinumab 10 mg/kg
A betegek egyetlen adag 10 mg/ttkg kanakinumabot kaptak intravénásan, 2 órán keresztül.
Biológiai: Kanakinumab 10 mg/kg
A kanakinumabot steril vizes oldatban állítottuk elő.
Más nevek:
  • ACZ885
Placebo Comparator: Placebo
A betegek egyetlen placebo infúziót kaptak intravénásan 2 órán keresztül.
Biológiai: Placebo
A placebo oldatos infúzió 5% glükózt tartalmazott.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapértékhez képest a National Eye Institute szaruhártyafestési skáláján (NEI-CSS) a 4. héten
Időkeret: Alapállás a 4. hétre
A szaruhártya-festést 2%-os nátrium-fluoreszceinnel végeztük, amelyet mindkét szem alsó palpebralis kötőhártyájába csepegtettünk. A festődést a szaruhártya 5 zónájában (központi plusz 4 kvadráns) értékelték, és egy 0-tól (nincs festődés) 3-ig (súlyos, összefolyó festődés) terjedő skálán értékelték. Kiszámoltuk a vizsgált szem 5 zónájának átlagát. A magasabb pontszám szárazabb szemre utal. A negatív változási pontszám a szárazság javulását jelzi.
Alapállás a 4. hétre

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest az Ora szaruhártya festési skáláján az 1., 4. és 8. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet az 1., 4. és 8. hétre
A szaruhártya festését 2%-os nátrium-fluoreszceinnel végeztük, amelyet a vizsgált szem alsó palpebrális kötőhártyájába csepegtettünk. A festődést a szaruhártya 3 régiójában (alsó, felső és központi) értékelték, és egy 0-tól (nincs festődés) 4-ig (konfluens festődés) terjedő skálán értékelték. Kiszámoltuk a 3 zóna átlagát. A magasabb pontszám szárazabb szemre utal. A negatív változási pontszám a szárazság javulását jelzi.
Kiindulási helyzet az 1., 4. és 8. hétre
Változás az alapvonalhoz képest a Schirmer-teszten az 1., 4. és 8. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet az 1., 4. és 8. hétre
A Schirmer teszt a könnytermelést méri. Mindegyik szem alsó szemhéjába (kötőhártyazsákjába) helyezünk egy kis szűrőpapírcsíkot, és a szemeket 5 percig zárva tartjuk. A papírt eltávolítják, és a nedves papír hosszát a szakadási indexként mérik. A vizsgált szem könnytermelésének mértékét egy 4 pontos skálán rangsorolták: 0=normál (≥ 15 mm-es papírnedvesedés), 1=enyhe (14-9 mm-es papír nedvesítése), 2=közepes (8- 4 mm-es nedvesedés a papíron), és 3=súlyos (a papír 4 mm-nél kisebb nedvesedése). A magasabb pontszám szárazabb szemre utal. A negatív változási pontszám a szárazság javulását jelzi.
Kiindulási helyzet az 1., 4. és 8. hétre
Változás a kiindulási állapothoz képest a könnyfilm felszakadási idejében az 1., 4. és 8. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet az 1., 4. és 8. hétre
A könnyfilm felszakadási idejét úgy határoztuk meg, mint az utolsó pislogás idejét az első növekvő micella megjelenéséig, miután 5 μl nem tartósított 2%-os nátrium-fluoreszceint csepegtettünk a vizsgált szem alsó palpebralis kötőhártyájába. A mérést háromszor megismételtük, és kiszámítottuk az átlagos könnyfilm felszakadási időt. Az alacsonyabb pontszám szárazabb szemre utal. A pozitív változási pontszám a szárazság javulását jelzi.
Kiindulási helyzet az 1., 4. és 8. hétre
Változás a kiindulási állapothoz képest a kötőhártya vörösségi skáláján (Ora) az 1., 4. és 8. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet az 1., 4. és 8. hétre
A kötőhártya vörösségét minden egyes látogatáskor egy maszkos értékelő mérte a vizsgált szemen. Az értékelő összehasonlította a páciens vizsgált szemét egy 5 referenciafotóból álló sorozattal, amelyek normál szemet és különböző fokú vörösödést mutattak. A vörösséget 0-tól 5-ig terjedő skálán értékelték, amikor a fehér normál szem = 0 és a legtöbb vöröses szem = 5. A magasabb pontszám több vörösséget jelez. A negatív változási pontszám a vörösség javulását jelzi.
Kiindulási helyzet az 1., 4. és 8. hétre
Változás a kiindulási értékhez képest a szemfelszíni betegségek indexében (OSDI) az 1., 4. és 8. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet az 1., 4. és 8. hétre
Az OSDI egy műszer a száraz szem betegség súlyosságának és a látással kapcsolatos funkciókra gyakorolt ​​hatásának mérésére. A betegeknek 12 kérdésből álló sorozatot tettek fel; a betegek mindkét szemre vonatkozóan válaszoltak a kérdésekre. A válaszok 0=egyszer sem és 4=mindig terjedtek. Az OSDI-t a 12 kérdés pontszámának x 25/válaszolt kérdések számának összegeként számítottuk ki. Az összpontszám 0-100 között mozgott. A magasabb pontszám szárazabb szemekre utal. A negatív változási pontszám a szárazság javulását jelzi.
Kiindulási helyzet az 1., 4. és 8. hétre
Mesterséges könnyezés iránti vágy az 1. napon és az 1., 4. és 8. héten
Időkeret: 1. nap és 1., 4. és 8. hét
A betegeket arra utasították, hogy a helyi kenőanyag-használat iránti vágy minden előfordulását jegyezzék fel a betegnaplóba. A betegek százalékos aránya a 6 kategória mindegyikében (0-5, 6-10, 11-15, 16-20, 21-25, > 25 alkalom), amely azt jelzi, hogy a páciens naponta hányszor jelezte, hogy műkönnyet szeretne használni minden időpontban kiszámításra került. A százalékos arányt az adott kezelési csoportban azon a napon jelentett adatokkal rendelkező betegek számának nevezőjeként számították ki.
1. nap és 1., 4. és 8. hét
Változás az alapvonalhoz képest a legjobb korrigált látásélességben az 1., 4. és 8. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet az 1., 4. és 8. hétre
A legjobb korrigált látásélességet (BCVA) a vizsgált szemen értékeltük. A BCVA méréseket álló helyzetben, az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) látásélesség-teszt diagramjai segítségével, a vizsgálati táblázatoknak megfelelő kezdeti vizsgálati távolságban végeztük. A BCVA pontszám a páciens által helyesen olvasott betűk száma. A BCVA pontszám csökkenése a látás romlását jelzi. A pozitív változási pontszám javulást jelez.
Kiindulási helyzet az 1., 4. és 8. hétre

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. november 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 29.

Első közzététel (Becslés)

2010. november 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. január 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2012. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CPJMR0092202

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel