De effecten van een eenmalige intraveneuze toediening van Secukinumab (AIN457) of Canakinumab (ACZ885) bij patiënten met droge ogen
4 december 2012 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, proof-of-concept-studie van intraveneus secukinumab (AIN457) of canakinumab (ACZ885) bij het droge ogen-syndroom
In dit onderzoek werden de effecten beoordeeld van een enkelvoudige intraveneuze dosis secukinumab (AIN457) 10 mg/kg of canakinumab (ACZ885) 10 mg/kg op de tekenen en symptomen van droge ogen.
Daarnaast werden de farmacokinetische, farmacodynamische en veiligheidsprofielen van secukinumab en canakinumab beoordeeld.
Er werden bloedmonsters verzameld voor de analyse van het effect van secukinumab en canakinumab op geselecteerde biomarkers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
72
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Verenigde Staten, 01810
- Ora Inc, 300 Brickstone Square,
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18-85 jaar met een diagnose van matige tot ernstige droge ogen.
- Schirmer-test zonder verdoving ≥ 1 en < 10 mm bevochtiging gedurende 5 minuten in ten minste 1 oog.
- Traanopbreektijd < 7 seconden in minimaal 1 oog.
- Corneale kleuringsscore ≥ 3 (beoordelingsschaal van het National Eye Institute [NEI]).
- Conjunctivale roodheid van ≥ 1.
- Oogoppervlakziekte-index van matig tot ernstig.
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Hemoglobine < 10 g/dl.
- Totaal aantal witte bloedcellen (WBC) buiten het bereik van 3000-14.000/µl.
- Bloedplaatjes < 100.000/µl.
- Gebruik van oculaire, perioculaire of systemische steroïden binnen 60 dagen voorafgaand aan de screening.
- Gebruik van contactlenzen of eerdere corneale refractieve chirurgie in beide ogen.
- Vereiste van gebruik van oogdruppels tijdens het onderzoek.
- Verdovende of neurotrofe hoornvliezen.
- Tijdelijke punctale pluggen.
- Recente of geplande blootstelling aan levende vaccinaties.
- Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Secukinumab 10 mg/kg
Patiënten kregen een enkele dosis secukinumab 10 mg/kg via intraveneuze infusie gedurende een periode van 2 uur.
|
Secukinumab werd bereid in een steriele wateroplossing.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Canakinumab 10 mg/kg
Patiënten kregen een enkele dosis canakinumab 10 mg/kg via intraveneuze infusie gedurende een periode van 2 uur.
|
Canakinumab werd bereid in een steriele wateroplossing.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten ontvingen een enkele placebo-infusie intraveneus gedurende een periode van 2 uur.
|
De placebo-oplossing voor infusie bevatte 5% glucose.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de corneale kleuringsschaal (NEI-CSS) van het National Eye Institute in week 4
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
|
Hoornvlieskleuring werd uitgevoerd met 2% natriumfluoresceïne dat in de onderste ooglidconjunctiva van elk oog werd gedruppeld.
Kleuring werd beoordeeld in 5 zones van het hoornvlies (centrale plus 4 kwadranten) en beoordeeld op een schaal van 0 (geen kleuring) tot 3 (ernstige, samenvloeiende kleuring).
Een gemiddelde van de 5 zones voor het onderzoeksoog werd berekend.
Een hogere score duidt op een droger oog.
Een negatieve veranderingsscore duidt op een verbetering van de droogheid.
|
Basislijn tot week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline op de Ora Corneal Staining Scale in week 1, 4 en 8
Tijdsspanne: Basislijn tot week 1, 4 en 8
|
Kleuring van het hoornvlies werd uitgevoerd met 2% natriumfluoresceïne dat in de onderste palpebrale conjunctiva van het onderzoeksoog werd gedruppeld.
Kleuring werd beoordeeld in 3 regio's (inferieur, superieur en centraal) van het hoornvlies en beoordeeld op een schaal van 0 (geen kleuring) tot 4 (confluente kleuring).
Een gemiddelde van de 3 zones werd berekend.
Een hogere score duidt op een droger oog.
Een negatieve veranderingsscore duidt op een verbetering van de droogheid.
|
Basislijn tot week 1, 4 en 8
|
|
Verandering van baseline op de Schirmer-test in week 1, 4 en 8
Tijdsspanne: Basislijn tot week 1, 4 en 8
|
De Schirmer-test meet de productie van tranen.
Een kleine strook filtreerpapier wordt in het onderste ooglid (conjunctivale zak) van elk oog geplaatst en de ogen worden gedurende 5 minuten gesloten gehouden.
Het papier wordt verwijderd en de lengte van het natte papier wordt gemeten als een index voor de traanproductie.
De hoeveelheid traanproductie in het onderzoeksoog werd gerangschikt op een 4-puntsschaal: 0=normaal (≥ 15 mm bevochtiging van het papier), 1=mild (14-9 mm bevochtiging van het papier), 2=matig (8- 4 mm bevochtiging van het papier), en 3=Ernstig (< 4 mm bevochtiging van het papier).
Een hogere score duidt op een droger oog.
Een negatieve veranderingsscore duidt op een verbetering van de droogheid.
|
Basislijn tot week 1, 4 en 8
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de traanfilm-opbreektijd in week 1, 4 en 8
Tijdsspanne: Basislijn tot week 1, 4 en 8
|
De tijd voor het uiteenvallen van de traanfilm werd gedefinieerd als de tijd van de laatste knippering tot het verschijnen van de eerste groeiende micel na het indruppelen van 5 μl niet-geconserveerde 2% natriumfluoresceïne in de onderste palpebrale conjunctiva van het onderzoeksoog.
De meting werd 3 keer herhaald en er werd een gemiddelde tijd voor het verbreken van de traanfilm berekend.
Een lagere score duidt op een droger oog.
Een positieve veranderingsscore duidt op een verbetering van de droogheid.
|
Basislijn tot week 1, 4 en 8
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de conjunctivale roodheidsschaal (Ora) in week 1, 4 en 8
Tijdsspanne: Basislijn tot week 1, 4 en 8
|
Conjunctivale roodheid werd bij elk bezoek gemeten in het onderzoeksoog door een gemaskerde beoordelaar.
De beoordelaar vergeleek het onderzoeksoog van de patiënt met een set van 5 referentiefoto's waarop een normaal oog en ogen met verschillende gradaties van roodheid te zien waren.
Roodheid werd gescoord op een schaal van 0-5 met een wit normaal oog = 0 en een oog met de meeste roodheid = 5.
Een hogere score duidt op meer roodheid.
Een negatieve veranderingsscore duidt op verbetering van de roodheid.
|
Basislijn tot week 1, 4 en 8
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Ocular Surface Disease Index (OSDI) in week 1, 4 en 8
Tijdsspanne: Basislijn tot week 1, 4 en 8
|
De OSDI is een instrument voor het meten van de ernst van droge ogen en het effect op visusgerelateerde functies.
Patiënten kregen een reeks van 12 vragen; patiënten beantwoordden de vragen met betrekking tot beide ogen.
De antwoorden varieerden van 0=nooit tot 4=altijd.
OSDI werd berekend als de som van de 12 vraagscores x 25/aantal beantwoorde vragen.
De totaalscore varieerde van 0-100.
Een hogere score duidt op drogere ogen.
Een negatieve veranderingsscore duidt op een verbetering van de droogheid.
|
Basislijn tot week 1, 4 en 8
|
|
Verlangen naar gebruik van kunstmatige traan op dag 1 en week 1, 4 en 8
Tijdsspanne: Dag 1 en week 1, 4 en 8
|
Patiënten werden geïnstrueerd om elk optreden van een verlangen naar plaatselijk gebruik van glijmiddel in een patiëntendagboek te noteren.
Het percentage patiënten in elk van de 6 categorieën (0-5, 6-10, 11-15, 16-20, 21-25, > 25 keer) dat aangeeft hoe vaak een patiënt per dag een verlangen naar kunstmatig traangebruik aangeeft werd op elk tijdstip berekend.
Het percentage werd berekend aan de hand van het aantal patiënten met alle gerapporteerde gegevens op die dag in de respectieve behandelingsgroep als noemer.
|
Dag 1 en week 1, 4 en 8
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in best gecorrigeerde gezichtsscherpte in week 1, 4 en 8
Tijdsspanne: Basislijn tot week 1, 4 en 8
|
De best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) werd beoordeeld in het onderzoeksoog.
BCVA-metingen werden uitgevoerd in een staande positie met behulp van de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-testkaarten voor gezichtsscherpte op een initiële testafstand die specifiek is voor de testkaarten.
De BCVA-score is het aantal correct gelezen letters door de patiënt.
Een afname van de BCVA-score duidt op een verslechtering van het gezichtsvermogen.
Een positieve veranderingsscore duidt op verbetering.
|
Basislijn tot week 1, 4 en 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 november 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
30 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 januari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2012
Laatst geverifieerd
1 december 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CPJMR0092202
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .