- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01250171
Účinky jednorázového intravenózního podání secukinumabu (AIN457) nebo kanakinumabu (ACZ885) u pacientů se suchým okem
4. prosince 2012 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie prokazující koncepci intravenózního sekukinumabu (AIN457) nebo kanakinumabu (ACZ885) u syndromu suchého oka
Tato studie hodnotila účinky jedné intravenózní dávky secukinumabu (AIN457) 10 mg/kg nebo kanakinumabu (ACZ885) 10 mg/kg na příznaky a symptomy suchého oka.
Kromě toho byly hodnoceny farmakokinetické, farmakodynamické a bezpečnostní profily secukinumabu a kanakinumabu.
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu účinku secukinumabu a kanakinumabu na vybrané biomarkery.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Spojené státy, 01810
- Ora Inc, 300 Brickstone Square,
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18-85 let s diagnózou středně těžkého až těžkého suchého oka.
- Schirmerův test bez anestezie ≥ 1 a < 10 mm zvlhčení po dobu 5 minut alespoň na 1 oku.
- Doba rozpadu slz < 7 sekund alespoň v 1 oku.
- Skóre barvení rohovky ≥ 3 (stupnice hodnocení National Eye Institute [NEI]).
- Zarudnutí spojivek ≥ 1.
- Index onemocnění povrchu oka mírný až těžký.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Hemoglobin < 10 g/dl.
- Celkový počet bílých krvinek (WBC) mimo rozsah 3000-14 000/µl.
- Krevní destičky < 100 000/ul.
- Použití očních, periokulárních nebo systémových steroidů během 60 dnů před screeningem.
- Použití kontaktních čoček nebo předchozí refrakční operace rohovky v obou ocích.
- Požadavek použití očních kapek během studie.
- Anestetické nebo neurotrofické rohovky.
- Dočasné punkční zátky.
- Nedávné nebo plánované vystavení živému očkování.
- Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Secukinumab 10 mg/kg
Pacienti dostali jednorázovou dávku secukinumabu 10 mg/kg podávanou intravenózní infuzí po dobu 2 hodin.
|
Secukinumab byl připraven ve sterilním vodném roztoku.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Kanakinumab 10 mg/kg
Pacienti dostali jednu dávku kanakinumabu 10 mg/kg podávanou intravenózní infuzí po dobu 2 hodin.
|
Canakinumab byl připraven ve sterilním vodném roztoku.
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti dostali jednu infuzi placeba intravenózně po dobu 2 hodin.
|
Infuzní roztok placeba obsahoval 5 % glukózy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od výchozí hodnoty na stupnici barvení rohovky (NEI-CSS) National Eye Institute ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
|
Barvení rohovky bylo provedeno 2% fluoresceinem sodným nakapaným do spodní oční spojivky každého oka.
Zbarvení bylo hodnoceno v 5 zónách rohovky (centrální plus 4 kvadranty) a hodnoceno na stupnici od 0 (žádné barvení) do 3 (závažné, splývající barvení).
Byl vypočten průměr z 5 zón pro zkoumané oko.
Vyšší skóre znamená sušší oko.
Negativní skóre změny indikuje zlepšení suchosti.
|
Výchozí stav do týdne 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od výchozí hodnoty na stupnici barvení rohovky Ora v týdnech 1, 4 a 8
Časové okno: Výchozí stav do 1., 4. a 8. týdne
|
Barvení rohovky bylo provedeno 2% fluoresceinem sodným nakapaným do spodní palpebrální spojivky studovaného oka.
Zbarvení bylo hodnoceno ve 3 oblastech (dolní, horní a centrální) rohovky a hodnoceno na stupnici od 0 (žádné barvení) do 4 (splývající barvení).
Byl vypočten průměr ze 3 zón.
Vyšší skóre znamená sušší oko.
Negativní skóre změny indikuje zlepšení suchosti.
|
Výchozí stav do 1., 4. a 8. týdne
|
Změna od výchozího stavu v Schirmerově testu v týdnech 1, 4 a 8
Časové okno: Výchozí stav do 1., 4. a 8. týdne
|
Schirmerův test měří produkci slz.
Do spodního víčka (spojivkového vaku) každého oka se umístí malý proužek filtračního papíru a oči se nechají 5 minut zavřené.
Papír se odstraní a změří se délka vlhkého papíru jako index produkce slz.
Množství slz ve zkoumaném oku bylo hodnoceno na 4bodové stupnici: 0 = normální (≥ 15 mm smáčení papíru), 1 = mírné (14-9 mm smáčení papíru), 2 = střední (8- 4 mm smáčení papíru) a 3 = Silné (< 4 mm smáčení papíru).
Vyšší skóre znamená sušší oko.
Negativní skóre změny indikuje zlepšení suchosti.
|
Výchozí stav do 1., 4. a 8. týdne
|
Změna od základní hodnoty v době rozpadu slzného filmu v týdnech 1, 4 a 8
Časové okno: Výchozí stav do 1., 4. a 8. týdne
|
Doba rozpadu slzného filmu byla definována jako doba posledního mrknutí do objevení se první rostoucí micely po nakapání 5 μl nekonzervovaného 2% fluoresceinu sodného do spodní palpebrální spojivky studovaného oka.
Měření bylo opakováno 3krát a byla vypočtena průměrná doba rozpadu slzného filmu.
Nižší skóre znamená sušší oko.
Pozitivní skóre změny indikuje zlepšení suchosti.
|
Výchozí stav do 1., 4. a 8. týdne
|
Změna od základní linie na stupnici zčervenání spojivek (Ora) v týdnech 1, 4 a 8
Časové okno: Výchozí stav do 1., 4. a 8. týdne
|
Zarudnutí spojivky bylo měřeno ve studovaném oku při každé návštěvě maskovaným hodnotitelem.
Hodnotitel porovnával pacientovo oko studie se sadou 5 referenčních fotografií zobrazujících normální oko a oči s různým stupněm zarudnutí.
Zarudnutí bylo hodnoceno na stupnici 0-5 s bílým normálním okem = 0 a okem s největším zarudnutím = 5.
Vyšší skóre znamená více zarudnutí.
Negativní skóre změny indikuje zlepšení zarudnutí.
|
Výchozí stav do 1., 4. a 8. týdne
|
Změna indexu očního povrchového onemocnění (OSDI) od výchozí hodnoty v týdnech 1, 4 a 8
Časové okno: Výchozí stav do 1., 4. a 8. týdne
|
OSDI je nástroj pro měření závažnosti onemocnění suchého oka a účinku na funkce související se zrakem.
Pacientům byla položena série 12 otázek; pacienti odpovídali na otázky týkající se obou očí.
Odpovědi se pohybovaly od 0=žádný čas do 4=vždy.
OSDI byl vypočten jako součet skóre 12 otázek x 25/počet zodpovězených otázek.
Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená sušší oči.
Negativní skóre změny indikuje zlepšení suchosti.
|
Výchozí stav do 1., 4. a 8. týdne
|
Touha po použití umělých slz v den 1 a týden 1, 4 a 8
Časové okno: 1. den a 1., 4. a 8. týden
|
Pacienti byli instruováni, aby zaznamenali každý výskyt touhy po topickém použití lubrikantu do deníku pacienta.
Procento pacientů v každé ze 6 kategorií (0-5, 6-10, 11-15, 16-20, 21-25, > 25krát) udávající, kolikrát pacient zaznamenává touhu po použití umělých slz za den byla vypočtena v každém časovém bodě.
Procento bylo vypočteno s použitím počtu pacientů s jakýmikoli hlášenými údaji v daný den v příslušné léčebné skupině jako jmenovatel.
|
1. den a 1., 4. a 8. týden
|
Změna od výchozí hodnoty v nejlépe korigované zrakové ostrosti v týdnech 1, 4 a 8
Časové okno: Výchozí stav do 1., 4. a 8. týdne
|
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla hodnocena ve studovaném oku.
Měření BCVA byla prováděna ve stoje pomocí tabulek pro testování zrakové ostrosti Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) v počáteční testovací vzdálenosti specifické pro testovací tabulky.
Skóre BCVA je počet písmen správně přečtených pacientem.
Snížení skóre BCVA ukazuje na zhoršení zraku.
Pozitivní skóre změny znamená zlepšení.
|
Výchozí stav do 1., 4. a 8. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. listopadu 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2010
První zveřejněno (Odhad)
30. listopadu 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. ledna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2012
Naposledy ověřeno
1. prosince 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CPJMR0092202
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Suché oko
-
Aydin Adnan Menderes UniversityDokončenoVzdělávání ošetřovatelství | Simulační trénink | Eye TrackerKrocan
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... a další spolupracovníciDokončenoPoruchy komunikace | Svépomocná zařízení | Technologie Eye-Gaze | Těžká tělesná postiženíŠvédsko
-
Peking UniversityNeznámýMelanom (kůže) | Bazaliom | Spinocelulární karcinom in situ | Oční nádor | Melanom na místě | Nevus Eye | Karcinom mazové žlázy očního víčka
Klinické studie na Secukinumab 10 mg/kg
-
Suzhou Transcenta Therapeutics Co., Ltd.Dokončeno
-
MedImmune LLCDokončenoRecidivující/refrakterní agresivní B-buněčné lymfomySpojené státy
-
Eisai Co., Ltd.Dokončeno
-
Firas El Chaer, MDNáborHematologická malignita | Žáruvzdornost krevních destičekSpojené státy
-
Eisai Inc.BiogenAktivní, ne náborAlzheimerova chorobaSpojené státy, Kanada, Francie, Německo, Itálie, Japonsko, Korejská republika, Holandsko, Španělsko, Švédsko, Spojené království
-
Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., LtdDokončenoRakovina žaludku/gastroezofageálního spojeníČína
-
Rockefeller UniversityUniversity of CologneDokončenoZdravý | HIVNěmecko, Spojené státy
-
ReAlta Life Sciences, Inc.StaženoCOVID-19 | Akutní poranění plic | ALISpojené státy
-
Shanghai Henlius BiotechAktivní, ne nábor
-
International AIDS Vaccine InitiativeBeth Israel Deaconess Medical Center; Ragon Institute of MGH, MIT and Harvard; University of Texas Health, Houston AIDS Research Team (HART) a další spolupracovníciDokončeno