Os efeitos de uma única administração intravenosa de secuquinumabe (AIN457) ou canaquinumabe (ACZ885) em pacientes com olho seco
4 de dezembro de 2012 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de prova de conceito de secuquinumabe intravenoso (AIN457) ou canaquinumabe (ACZ885) na síndrome do olho seco
Este estudo avaliou os efeitos de uma única dose intravenosa de secuquinumabe (AIN457) 10 mg/kg ou canaquinumabe (ACZ885) 10 mg/kg nos sinais e sintomas de olho seco.
Além disso, os perfis farmacocinético, farmacodinâmico e de segurança de secuquinumabe e canaquinumabe foram avaliados.
Amostras de sangue foram coletadas para a análise do efeito de secuquinumabe e canaquinumabe em biomarcadores selecionados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
- Ora Inc, 300 Brickstone Square,
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino de 18 a 85 anos com diagnóstico de olho seco moderado a grave.
- Teste de Schirmer sem anestesia ≥ 1 e < 10 mm molhar durante 5 minutos em pelo menos 1 olho.
- Tempo de rompimento da lágrima < 7 segundos em pelo menos 1 olho.
- Pontuação de coloração da córnea ≥ 3 (escala de graduação do National Eye Institute [NEI]).
- Vermelhidão conjuntival ≥ 1.
- Índice de doença da superfície ocular de moderado a grave.
- Capacidade de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Hemoglobina < 10 g/dl.
- Contagem total de leucócitos (WBC) fora da faixa de 3.000-14.000/µl.
- Plaquetas < 100.000/µl.
- Uso de esteróides oculares, perioculares ou sistêmicos dentro de 60 dias antes da triagem.
- Uso de lentes de contato ou cirurgia refrativa anterior da córnea em qualquer um dos olhos.
- Exigência de uso de colírio durante o estudo.
- Córneas anestésicas ou neurotróficas.
- Tampões pontuais temporários.
- Exposição recente ou planejada a vacinas vivas.
- Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Secuquinumabe 10 mg/kg
Os pacientes receberam uma dose única de secuquinumabe 10 mg/kg por infusão intravenosa durante um período de 2 horas.
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O secuquinumabe foi preparado em uma solução de água estéril.
Outros nomes:
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Experimental: Canaquinumabe 10 mg/kg
Os pacientes receberam uma dose única de canaquinumabe 10 mg/kg por infusão intravenosa durante um período de 2 horas.
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Canaquinumabe foi preparado em uma solução de água estéril.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes receberam uma única infusão de placebo por via intravenosa durante um período de 2 horas.
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A solução placebo para infusão continha 5% de glicose.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na escala de coloração da córnea do National Eye Institute (NEI-CSS) na semana 4
Prazo: Linha de base para a Semana 4
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A coloração da córnea foi feita com fluoresceína sódica a 2% instilada na conjuntiva palpebral inferior de cada olho.
A coloração foi avaliada em 5 zonas da córnea (central mais 4 quadrantes) e classificada em uma escala de 0 (sem coloração) a 3 (coloração severa e confluente).
Uma média das 5 zonas para o olho do estudo foi calculada.
Uma pontuação mais alta indica um olho mais seco.
Uma pontuação de mudança negativa indica melhora na secura.
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Linha de base para a Semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na escala de coloração da córnea Ora nas semanas 1, 4 e 8
Prazo: Linha de base para as semanas 1, 4 e 8
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A coloração da córnea foi feita com fluoresceína sódica a 2% instilada na conjuntiva palpebral inferior do olho do estudo.
A coloração foi avaliada em 3 regiões (inferior, superior e central) da córnea e classificada em uma escala de 0 (sem coloração) a 4 (coloração confluente).
Uma média das 3 zonas foi calculada.
Uma pontuação mais alta indica um olho mais seco.
Uma pontuação de mudança negativa indica melhora na secura.
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Linha de base para as semanas 1, 4 e 8
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Mudança da linha de base no teste de Schirmer nas semanas 1, 4 e 8
Prazo: Linha de base para as semanas 1, 4 e 8
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O teste de Schirmer mede a produção de lágrimas.
Uma pequena tira de papel filtro é colocada dentro da pálpebra inferior (saco conjuntival) de cada olho e os olhos são mantidos fechados por 5 minutos.
O papel é removido e o comprimento do papel molhado é medido como um índice de produção de lágrimas.
A quantidade de produção de lágrimas no olho do estudo foi classificada em uma escala de 4 pontos: 0=Normal (≥ 15 mm de umedecimento do papel), 1=Leve (14-9 mm de umedecimento do papel), 2=Moderado (8- 4 mm de umedecimento do papel) e 3=Grave (< 4 mm de umedecimento do papel).
Uma pontuação mais alta indica um olho mais seco.
Uma pontuação de mudança negativa indica melhora na secura.
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Linha de base para as semanas 1, 4 e 8
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Mudança da linha de base no tempo de ruptura do filme lacrimal nas semanas 1, 4 e 8
Prazo: Linha de base para as semanas 1, 4 e 8
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O tempo de ruptura do filme lacrimal foi definido como o tempo da última piscada até o aparecimento da primeira micela em crescimento após a instilação de 5 μl de fluoresceína de sódio a 2% não preservada na conjuntiva palpebral inferior do olho do estudo.
A medição foi repetida 3 vezes e um tempo médio de ruptura do filme lacrimal calculado.
Uma pontuação mais baixa indica um olho mais seco.
Uma pontuação de mudança positiva indica melhora na secura.
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Linha de base para as semanas 1, 4 e 8
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Mudança da linha de base na escala de vermelhidão conjuntival (Ora) nas semanas 1, 4 e 8
Prazo: Linha de base para as semanas 1, 4 e 8
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A vermelhidão conjuntival foi medida no olho do estudo em cada visita por um avaliador mascarado.
O avaliador comparou o olho do paciente em estudo com um conjunto de 5 fotos de referência mostrando um olho normal e olhos com vários graus de vermelhidão.
A vermelhidão foi pontuada em uma escala de 0-5 com um olho branco normal = 0 e um olho com mais vermelhidão = 5.
Uma pontuação mais alta indica mais vermelhidão.
Uma pontuação de mudança negativa indica melhora na vermelhidão.
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Linha de base para as semanas 1, 4 e 8
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Mudança da linha de base no índice de doença da superfície ocular (OSDI) nas semanas 1, 4 e 8
Prazo: Linha de base para as semanas 1, 4 e 8
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O OSDI é um instrumento para medir a gravidade da doença do olho seco e o efeito nas funções relacionadas à visão.
Os pacientes responderam a uma série de 12 perguntas; os pacientes responderam às perguntas em relação a ambos os olhos.
As respostas variaram de 0=Nenhum tempo a 4=Todo o tempo.
O OSDI foi calculado como a soma das pontuações das 12 questões x 25/número de questões respondidas.
A pontuação total variou de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta indica olhos mais secos.
Uma pontuação de mudança negativa indica melhora na secura.
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Linha de base para as semanas 1, 4 e 8
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Desejo de Uso de Lágrima Artificial no Dia 1 e nas Semanas 1, 4 e 8
Prazo: Dia 1 e semanas 1, 4 e 8
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Os pacientes foram instruídos a registrar cada ocorrência de desejo de uso de lubrificante tópico em um diário do paciente.
A porcentagem de pacientes em cada uma das 6 categorias (0-5, 6-10, 11-15, 16-20, 21-25, > 25 vezes) indicando o número de vezes que um paciente registra o desejo de uso de lágrima artificial por dia foi calculado em cada ponto de tempo.
A porcentagem foi calculada usando o número de pacientes com quaisquer dados relatados naquele dia no respectivo grupo de tratamento como denominador.
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Dia 1 e semanas 1, 4 e 8
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Mudança da linha de base na melhor acuidade visual corrigida nas semanas 1, 4 e 8
Prazo: Linha de base para as semanas 1, 4 e 8
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A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) foi avaliada no olho do estudo.
As medições de BCVA foram feitas em pé usando os gráficos de teste de acuidade visual do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) em uma distância de teste inicial específica para os gráficos de teste.
A pontuação BCVA é o número de letras lidas corretamente pelo paciente.
Uma diminuição na pontuação BCVA indica uma piora da visão.
Uma pontuação de mudança positiva indica melhoria.
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Linha de base para as semanas 1, 4 e 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
30 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2012
Última verificação
1 de dezembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CPJMR0092202
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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