Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Secukinumabin (AIN457) tai kanakinumabin (ACZ885) kerta-annoksen laskimonsisäisen annon vaikutukset kuivasilmäisillä potilailla

tiistai 4. joulukuuta 2012 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, konseptin todistettu tutkimus suonensisäisestä secukinumabista (AIN457) tai kanakinumabista (ACZ885) kuivasilmäisyyden oireyhtymässä

Tässä tutkimuksessa arvioitiin sekukinumabin (AIN457) 10 mg/kg tai kanakinumabin (ACZ885) 10 mg/kg suonensisäisen kerta-annoksen vaikutuksia kuivasilmäisyyden merkkeihin ja oireisiin. Lisäksi arvioitiin sekukinumabin ja kanakinumabin farmakokineettiset, farmakodynaamiset ja turvallisuusprofiilit. Verinäytteitä kerättiin sekukinumabin ja kanakinumabin vaikutuksen analysoimiseksi valittuihin biomarkkereihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Yhdysvallat, 01810
        • Ora Inc, 300 Brickstone Square,

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–85-vuotiaat mies- ja naispotilaat, joilla on diagnosoitu kohtalainen tai vaikea kuivasilmäisyys.
  • Schirmer-testi ilman anestesiaa ≥ 1 ja < 10 mm kostutus 5 minuutin ajan vähintään 1 silmässä.
  • Kyynelten katkeamisaika < 7 sekuntia vähintään yhdessä silmässä.
  • Sarveiskalvon värjäytymispistemäärä ≥ 3 (National Eye Institute [NEI] -luokitusasteikko).
  • Sidekalvon punoitus ≥ 1.
  • Silmän pintasairausindeksi vaatimattomasta vakavaan.
  • Kyky antaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Hemoglobiini < 10 g/dl.
  • Valkoveren kokonaismäärä (WBC) on 3000-14000/µl ulkopuolella.
  • Verihiutaleet < 100 000/µl.
  • Silmän, silmän ympäri tai systeemisten steroidien käyttö 60 päivän sisällä ennen seulontaa.
  • Piilolinssien käyttö tai aikaisempi sarveiskalvon taittoleikkaus kummassakin silmässä.
  • Silmätippojen käytön vaatimus tutkimuksen aikana.
  • Anestesia tai neurotrofinen sarveiskalvo.
  • Väliaikaiset pistetulpat.
  • Viimeaikainen tai suunniteltu altistuminen eläville rokotuksille.
  • Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Secukinumabi 10 mg/kg
Potilaat saivat kerta-annoksen sekukinumabia 10 mg/kg infuusiona laskimoon 2 tunnin aikana.
Biologinen: Secukinumabi 10 mg/kg
Secukinumabi valmistettiin steriiliin vesiliuokseen.
Muut nimet:
  • AIN457
Kokeellinen: Kanakinumabi 10 mg/kg
Potilaat saivat kerta-annoksena kanakinumabia 10 mg/kg infuusiona laskimoon 2 tunnin aikana.
Biologinen: Kanakinumabi 10 mg/kg
Kanakinumabi valmistettiin steriiliin vesiliuokseen.
Muut nimet:
  • ACZ885
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat saivat yhden lumelääke-infuusion laskimoon 2 tunnin aikana.
Biologinen: Plasebo
Lume-infuusioliuos sisälsi 5 % glukoosia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta National Eye Instituten sarveiskalvon värjäysasteikossa (NEI-CSS) viikolla 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
Sarveiskalvon värjäys tehtiin 2-prosenttisella natriumfluoreseiinilla, joka oli tiputettu kummankin silmän alempaan silmän sidekalvoon. Värjäytyminen arvioitiin sarveiskalvon viidellä vyöhykkeellä (keski ja 4 kvadranttia) ja arvioitiin asteikolla 0 (ei värjäytymistä) 3:een (vakava, yhtenäinen värjäytyminen). Tutkittavan silmän 5 vyöhykkeen keskiarvo laskettiin. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa kuivempaa silmää. Negatiivinen muutospistemäärä osoittaa kuivuuden paranemisen.
Lähtötilanne viikkoon 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta suun sarveiskalvon värjäysasteikossa viikoilla 1, 4 ja 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 1, 4 ja 8
Sarveiskalvon värjäys tehtiin 2-prosenttisella natriumfluoreseiinilla, joka oli tiputettu tutkittavan silmän alempaan silmän sidekalvoon. Värjäytyminen arvioitiin sarveiskalvon kolmella alueella (ala-, ylä- ja keskiosa) ja arvioitiin asteikolla 0 (ei värjäytymistä) 4:ään (yhtyvä värjäytyminen). Kolmen vyöhykkeen keskiarvo laskettiin. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa kuivempaa silmää. Negatiivinen muutospistemäärä osoittaa kuivuuden paranemisen.
Lähtötilanne viikoille 1, 4 ja 8
Muutos Schirmer-testin lähtötasosta viikoilla 1, 4 ja 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 1, 4 ja 8
Schirmer-testi mittaa kyynelten tuotantoa. Pieni kaistale suodatinpaperia asetetaan kunkin silmän alaluomeen (sidekalvopussi) ja silmät pidetään suljettuina 5 minuuttia. Paperi poistetaan ja märän paperin pituus mitataan repeytymisindeksinä. Kyyneltuoton määrä tutkimussilmässä luokiteltiin 4 pisteen asteikolla: 0 = Normaali (paperin kostutus ≥ 15 mm), 1 = lievä (paperin kostutus 14-9 mm), 2 = kohtalainen (8- 4 mm paperin kostuminen) ja 3 = Voimakas (paperin kastuminen < 4 mm). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa kuivempaa silmää. Negatiivinen muutospistemäärä osoittaa kuivuuden paranemisen.
Lähtötilanne viikoille 1, 4 ja 8
Muutos lähtötasosta kyynelkalvon hajoamisajassa viikoilla 1, 4 ja 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 1, 4 ja 8
Kyynelkalvon hajoamisaika määriteltiin viimeisenä silmänräpäyksenä ensimmäisenä kasvavan misellin ilmestymiseen sen jälkeen, kun tutkittavan silmän alempaan silmän sidekalvoon oli tiputettu 5 μl säilöntämätöntä 2 % natriumfluoreseiinia. Mittaus toistettiin 3 kertaa ja keskimääräinen kyynelkalvon hajoamisaika laskettiin. Alempi pistemäärä tarkoittaa kuivempaa silmää. Positiivinen muutospistemäärä osoittaa kuivuuden paranemisen.
Lähtötilanne viikoille 1, 4 ja 8
Muutos lähtötasosta sidekalvon punoitusasteikolla (Ora) viikoilla 1, 4 ja 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 1, 4 ja 8
Sidekalvon punoitus mitattiin tutkimussilmässä jokaisella käynnillä naamioituneen arvioijan toimesta. Arvioija vertasi potilaan tutkimussilmää 5 vertailukuvan sarjaan, joissa oli normaali silmä ja silmät, joilla oli eriasteista punoitusta. Punoitus pisteytettiin asteikolla 0-5, kun valkoinen normaali silmä = 0 ja silmä, jolla oli eniten punoitusta = 5. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän punoitusta. Negatiivinen muutospistemäärä osoittaa punoituksen paranemisen.
Lähtötilanne viikoille 1, 4 ja 8
Muutos lähtötasosta silmän pintasairausindeksissä (OSDI) viikoilla 1, 4 ja 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 1, 4 ja 8
OSDI on instrumentti, jolla mitataan kuivasilmäsairauden vakavuutta ja vaikutusta näkökykyyn liittyviin toimintoihin. Potilaille esitettiin 12 kysymyksen sarja; potilaat vastasivat kysymyksiin molempien silmien osalta. Vastaukset vaihtelivat välillä 0 = ei koskaan - 4 = koko ajan. OSDI laskettiin 12 kysymyksen pistemäärän x 25/vastattujen kysymysten summana. Kokonaispisteet vaihtelivat 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa kuivempia silmiä. Negatiivinen muutospistemäärä osoittaa kuivuuden paranemisen.
Lähtötilanne viikoille 1, 4 ja 8
Halu keinotekoiseen kyynelkäyttöön päivänä 1 ja viikoilla 1, 4 ja 8
Aikaikkuna: Päivä 1 ja viikot 1, 4 ja 8
Potilaita ohjeistettiin kirjaamaan potilaspäiväkirjaan jokainen tapaus, jossa he halusivat käyttää paikallista voiteluainetta. Potilaiden prosenttiosuus kussakin 6 kategoriassa (0-5, 6-10, 11-15, 16-20, 21-25, > 25 kertaa), mikä osoittaa, kuinka monta kertaa potilas ilmoittaa haluavansa käyttää tekokyyneleitä päivässä laskettiin joka ajankohtana. Prosenttiosuus laskettiin käyttämällä nimittäjänä niiden potilaiden lukumäärää, joilla oli kyseisenä päivänä ilmoitettuja tietoja vastaavassa hoitoryhmässä.
Päivä 1 ja viikot 1, 4 ja 8
Paras korjatun näöntarkkuuden muutos lähtötasosta viikoilla 1, 4 ja 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 1, 4 ja 8
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) arvioitiin tutkimussilmässä. BCVA-mittaukset tehtiin seisoma-asennossa käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -näöntarkkuuden mittauskaavioita testikaavioille ominaisella alkutestausetäisyydellä. BCVA-pistemäärä on potilaan oikein lukemien kirjainten lukumäärä. BCVA-pisteiden lasku osoittaa näön heikkenemistä. Positiivinen muutospistemäärä kertoo parannuksesta.
Lähtötilanne viikoille 1, 4 ja 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 30. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 7. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. joulukuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CPJMR0092202

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivat silmät

Kliiniset tutkimukset Secukinumabi 10 mg/kg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa