Effektene av en enkelt intravenøs administrering av Secukinumab (AIN457) eller Canakinumab (ACZ885) hos pasienter med tørre øyne
4. desember 2012 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, bevis-av-konsept-studie av intravenøs secukinumab (AIN457) eller Canakinumab (ACZ885) ved tørre øyne-syndrom
Denne studien vurderte effekten av en enkelt intravenøs dose av secukinumab (AIN457) 10 mg/kg eller canakinumab (ACZ885) 10 mg/kg på tegn og symptomer på tørre øyne.
I tillegg ble de farmakokinetiske, farmakodynamiske og sikkerhetsprofilene til secukinumab og canakinumab vurdert.
Blodprøver ble samlet for analyse av effekten av secukinumab og canakinumab på utvalgte biomarkører.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Forente stater, 01810
- Ora Inc, 300 Brickstone Square,
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18-85 år med diagnosen moderat til alvorlig tørre øyne.
- Schirmer-test uten anestesi ≥ 1 og < 10 mm fukting over 5 minutter i minst 1 øye.
- Tårebruddstid < 7 sekunder i minst 1 øye.
- Kornealfargingsscore ≥ 3 (National Eye Institute [NEI] karakterskala).
- Konjunktival rødhet på ≥ 1.
- Okulær overflatesykdomsindeks av beskjeden til alvorlig.
- Evne til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner.
- Hemoglobin < 10 g/dl.
- Totalt antall hvite blodlegemer (WBC) utenfor området 3000-14 000/µl.
- Blodplater < 100 000/µl.
- Bruk av okulære, periokulære eller systemiske steroider innen 60 dager før screening.
- Bruk av kontaktlinser eller tidligere refraktiv hornhinnekirurgi i begge øynene.
- Krav om bruk av øyedråper under studien.
- Bedøvelsesmiddel eller nevrotrofe hornhinner.
- Midlertidige punktplugger.
- Nylig eller planlagt eksponering for levende vaksinasjoner.
- Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Secukinumab 10 mg/kg
Pasientene fikk en enkeltdose secukinumab 10 mg/kg infundert intravenøst over en periode på 2 timer.
|
Secukinumab ble tilberedt i en steril vannløsning.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Canakinumab 10 mg/kg
Pasientene fikk en enkeltdose canakinumab 10 mg/kg infundert intravenøst over en 2 timers periode.
|
Canakinumab ble tilberedt i en steril vannløsning.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Pasientene fikk en enkelt placeboinfusjon intravenøst over en 2 timers periode.
|
Placebo-infusjonsoppløsningen inneholdt 5 % glukose.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline på National Eye Institute Corneal Staining Scale (NEI-CSS) ved uke 4
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4
|
Kornealfarging ble utført med 2 % natriumfluorescein instillert i den nedre palpebrale konjunktiva i hvert øye.
Farging ble vurdert i 5 soner av hornhinnen (sentral pluss 4 kvadranter) og vurdert på en skala fra 0 (ingen farging) til 3 (alvorlig, sammenflytende farging).
Et gjennomsnitt av de 5 sonene for studieøyet ble beregnet.
En høyere poengsum indikerer et tørrere øye.
En negativ endringsscore indikerer forbedring i tørrhet.
|
Grunnlinje til uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline på Ora Corneal Staining Scale i uke 1, 4 og 8
Tidsramme: Grunnlinje til uke 1, 4 og 8
|
Kornealfarging ble utført med 2 % natriumfluorescein instillert i den nedre palpebrale konjunktiva i studieøyet.
Farging ble vurdert i 3 regioner (inferior, superior og sentral) av hornhinnen og vurdert på en skala fra 0 (ingen farging) til 4 (sammenflytende farging).
Et gjennomsnitt av de 3 sonene ble beregnet.
En høyere poengsum indikerer et tørrere øye.
En negativ endringsscore indikerer forbedring i tørrhet.
|
Grunnlinje til uke 1, 4 og 8
|
|
Endring fra baseline på Schirmer-testen i uke 1, 4 og 8
Tidsramme: Grunnlinje til uke 1, 4 og 8
|
Schirmer-testen måler produksjonen av tårer.
En liten stripe med filterpapir legges på innsiden av det nedre øyelokket (konjunktivalsekken) i hvert øye og øynene holdes lukket i 5 minutter.
Papiret fjernes og lengden på papiret som er vått måles som en indeks for riveproduksjon.
Mengden av tåreproduksjon i studieøyet ble rangert på en 4-punkts skala: 0=Normal (≥ 15 mm fukting av papiret), 1=Mild (14-9 mm fukting av papiret), 2=Moderat (8- 4 mm fukting av papiret), og 3=Alvorlig (< 4 mm fukting av papiret).
En høyere poengsum indikerer et tørrere øye.
En negativ endringsscore indikerer forbedring i tørrhet.
|
Grunnlinje til uke 1, 4 og 8
|
|
Endring fra baseline i rivefilmbruddstid i uke 1, 4 og 8
Tidsramme: Grunnlinje til uke 1, 4 og 8
|
Tårefilmens bruddtid ble definert som tiden for siste blinking til fremkomsten av den første voksende micellen etter å ha tilført 5 μl ikke-konservert 2 % natriumfluorescein i den nedre palpebrale konjunktiva i studieøyet.
Målingen ble gjentatt 3 ganger og en gjennomsnittlig bruddtid for tårefilm ble beregnet.
En lavere poengsum indikerer et tørrere øye.
En positiv endringsscore indikerer forbedring i tørrhet.
|
Grunnlinje til uke 1, 4 og 8
|
|
Endring fra baseline på konjunktival rødhetsskala (Ora) i uke 1, 4 og 8
Tidsramme: Grunnlinje til uke 1, 4 og 8
|
Konjunktival rødhet ble målt i studieøyet ved hvert besøk av en maskert evaluator.
Evaluatoren sammenlignet pasientens studieøye med et sett med 5 referansebilder som viser et normalt øye og øyne med ulike grader av rødhet.
Rødhet ble skåret på en skala fra 0-5 med et hvitt normalt øye = 0 og et øye med mest rødhet = 5.
En høyere poengsum indikerer mer rødhet.
En negativ endringsscore indikerer bedring i rødhet.
|
Grunnlinje til uke 1, 4 og 8
|
|
Endring fra baseline i Ocular Surface Disease Index (OSDI) i uke 1, 4 og 8
Tidsramme: Grunnlinje til uke 1, 4 og 8
|
OSDI er et instrument for å måle alvorlighetsgraden av tørre øyesykdommer og effekt på synsrelaterte funksjoner.
Pasientene ble stilt en serie på 12 spørsmål; pasientene svarte på spørsmålene med hensyn til begge øyne.
Svarene varierte fra 0=Ingen av tiden til 4=Hele tiden.
OSDI ble beregnet som summen av de 12 spørsmålspoengene x 25/antall spørsmål besvart.
Totalscore varierte fra 0-100.
En høyere poengsum indikerer tørrere øyne.
En negativ endringsscore indikerer forbedring i tørrhet.
|
Grunnlinje til uke 1, 4 og 8
|
|
Ønske om bruk av kunstige tårer på dag 1 og uke 1, 4 og 8
Tidsramme: Dag 1 og uke 1, 4 og 8
|
Pasientene ble bedt om å registrere hver forekomst av et ønske om aktuell smøremiddelbruk i en pasientdagbok.
Prosentandelen av pasienter i hver av 6 kategorier (0-5, 6-10, 11-15, 16-20, 21-25, > 25 ganger) som indikerer antall ganger en pasient registrerer et ønske om bruk av kunstige tårer per dag ble beregnet på hvert tidspunkt.
Prosentandelen ble beregnet ved å bruke antall pasienter med rapporterte data på den dagen i den respektive behandlingsgruppen som nevner.
|
Dag 1 og uke 1, 4 og 8
|
|
Endring fra baseline i beste korrigerte synsstyrke i uke 1, 4 og 8
Tidsramme: Grunnlinje til uke 1, 4 og 8
|
Best korrigert synsskarphet (BCVA) ble vurdert i studieøyet.
BCVA-målinger ble tatt i stående stilling ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphet ved en innledende testavstand spesifikk for testdiagrammene.
BCVA-skåren er antall bokstaver lest korrekt av pasienten.
En reduksjon i BCVA-skåren indikerer en forverring av synet.
En positiv endringsscore indikerer forbedring.
|
Grunnlinje til uke 1, 4 og 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2010
Først lagt ut (Anslag)
30. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. januar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2012
Sist bekreftet
1. desember 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CPJMR0092202
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .