Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Gli effetti di una singola somministrazione endovenosa di Secukinumab (AIN457) o Canakinumab (ACZ885) nei pazienti con occhio secco

4 dicembre 2012 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, proof-of-concept di Secukinumab per via endovenosa (AIN457) o Canakinumab (ACZ885) nella sindrome dell'occhio secco

Questo studio ha valutato gli effetti di una singola dose endovenosa di secukinumab (AIN457) 10 mg/kg o canakinumab (ACZ885) 10 mg/kg sui segni e sintomi dell'occhio secco. Inoltre, sono stati valutati i profili farmacocinetico, farmacodinamico e di sicurezza di secukinumab e canakinumab. Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dell'effetto di secukinumab e canakinumab su biomarcatori selezionati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stati Uniti, 01810
        • Ora Inc, 300 Brickstone Square,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 85 anni con diagnosi di secchezza oculare da moderata a grave.
  • Test di Schirmer senza anestesia ≥ 1 e < 10 mm bagnatura per 5 minuti in almeno 1 occhio.
  • Tempo di rottura delle lacrime <7 secondi in almeno 1 occhio.
  • Punteggio della colorazione corneale ≥ 3 (scala di classificazione del National Eye Institute [NEI]).
  • Arrossamento congiuntivale ≥ 1.
  • Indice di malattia della superficie oculare da modesto a grave.
  • Capacità di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano.
  • Emoglobina < 10 g/dl.
  • Conta totale dei globuli bianchi (WBC) al di fuori dell'intervallo 3000-14.000/µl.
  • Piastrine < 100.000/µl.
  • Uso di steroidi oculari, perioculari o sistemici entro 60 giorni prima dello screening.
  • Uso di lenti a contatto o precedente chirurgia refrattiva corneale in entrambi gli occhi.
  • Requisito dell'uso del collirio durante lo studio.
  • Cornee anestetiche o neurotrofiche.
  • Spine puntuali temporanee.
  • Esposizione recente o pianificata a vaccinazioni vive.
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Secukinumab 10 mg/kg
I pazienti hanno ricevuto una singola dose di secukinumab 10 mg/kg infusa per via endovenosa per un periodo di 2 ore.
Biologico: Secukinumab 10 mg/kg
Secukinumab è stato preparato in una soluzione acquosa sterile.
Altri nomi:
  • AIN457
Sperimentale: Canakinumab 10 mg/kg
I pazienti hanno ricevuto una singola dose di canakinumab 10 mg/kg infusa per via endovenosa per un periodo di 2 ore.
Biologico: Canakinumab 10 mg/kg
Canakinumab è stato preparato in una soluzione acquosa sterile.
Altri nomi:
  • ACZ885
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti hanno ricevuto una singola infusione di placebo per via endovenosa per un periodo di 2 ore.
Biologico: Placebo
La soluzione placebo per infusione conteneva il 5% di glucosio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale sulla scala di colorazione corneale del National Eye Institute (NEI-CSS) alla settimana 4
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
La colorazione corneale è stata eseguita con fluoresceina di sodio al 2% instillata nella congiuntiva palpebrale inferiore di ciascun occhio. La colorazione è stata valutata in 5 zone della cornea (centrale più 4 quadranti) e valutata su una scala da 0 (nessuna colorazione) a 3 (colorazione grave, confluente). È stata calcolata una media delle 5 zone per l'occhio dello studio. Un punteggio più alto indica un occhio più secco. Un punteggio di cambiamento negativo indica un miglioramento della secchezza.
Dal basale alla settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale sulla scala di colorazione ora corneale alle settimane 1, 4 e 8
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 1, 4 e 8
La colorazione corneale è stata eseguita con fluoresceina di sodio al 2% instillata nella congiuntiva palpebrale inferiore dell'occhio dello studio. La colorazione è stata valutata in 3 regioni (inferiore, superiore e centrale) della cornea e valutata su una scala da 0 (nessuna colorazione) a 4 (colorazione confluente). È stata calcolata una media delle 3 zone. Un punteggio più alto indica un occhio più secco. Un punteggio di cambiamento negativo indica un miglioramento della secchezza.
Dal basale alle settimane 1, 4 e 8
Variazione rispetto al basale nel test di Schirmer alle settimane 1, 4 e 8
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 1, 4 e 8
Il test di Schirmer misura la produzione di lacrime. Una piccola striscia di carta da filtro viene posta all'interno della palpebra inferiore (sacco congiuntivale) di ciascun occhio e gli occhi vengono tenuti chiusi per 5 minuti. La carta viene rimossa e la lunghezza della carta bagnata viene misurata come indice di produzione di strappi. La quantità di produzione lacrimale nell'occhio dello studio è stata classificata su una scala a 4 punti: 0=Normale (≥ 15 mm di bagnatura della carta), 1=Leggero (14-9 mm di bagnatura della carta), 2=Moderato (8- 4 mm di bagnatura della carta), e 3=Grave (< 4 mm di bagnatura della carta). Un punteggio più alto indica un occhio più secco. Un punteggio di cambiamento negativo indica un miglioramento della secchezza.
Dal basale alle settimane 1, 4 e 8
Variazione rispetto al basale del tempo di rottura del film lacrimale alle settimane 1, 4 e 8
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 1, 4 e 8
Il tempo di rottura del film lacrimale è stato definito come il tempo dell'ultimo battito di ciglia prima della comparsa della prima micella in crescita dopo l'instillazione di 5 μl di fluoresceina di sodio al 2% non conservata nella congiuntiva palpebrale inferiore dell'occhio dello studio. La misurazione è stata ripetuta 3 volte ed è stato calcolato un tempo medio di rottura del film lacrimale. Un punteggio più basso indica un occhio più secco. Un punteggio di cambiamento positivo indica un miglioramento della secchezza.
Dal basale alle settimane 1, 4 e 8
Variazione rispetto al basale sulla scala del rossore congiuntivale (Ora) alle settimane 1, 4 e 8
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 1, 4 e 8
Il rossore congiuntivale è stato misurato nell'occhio dello studio ad ogni visita da un valutatore mascherato. Il valutatore ha confrontato l'occhio dello studio del paziente con una serie di 5 foto di riferimento che mostravano un occhio normale e occhi con vari gradi di rossore. Il rossore è stato valutato su una scala da 0 a 5 con un occhio bianco normale = 0 e un occhio con il maggior rossore = 5. Un punteggio più alto indica più rossore. Un punteggio di cambiamento negativo indica un miglioramento del rossore.
Dal basale alle settimane 1, 4 e 8
Variazione rispetto al basale nell'indice delle malattie della superficie oculare (OSDI) alle settimane 1, 4 e 8
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 1, 4 e 8
L'OSDI è uno strumento per misurare la gravità della malattia dell'occhio secco e l'effetto sulle funzioni legate alla vista. Ai pazienti è stata posta una serie di 12 domande; i pazienti hanno risposto alle domande riguardo a entrambi gli occhi. Le risposte variavano da 0=Nessuna volta a 4=Sempre. L'OSDI è stato calcolato come somma dei punteggi delle 12 domande x 25/numero di domande con risposta. Il punteggio totale variava da 0 a 100. Un punteggio più alto indica occhi più asciutti. Un punteggio di cambiamento negativo indica un miglioramento della secchezza.
Dal basale alle settimane 1, 4 e 8
Desiderio di utilizzo di lacrime artificiali al giorno 1 e alle settimane 1, 4 e 8
Lasso di tempo: Giorno 1 e settimane 1, 4 e 8
I pazienti sono stati istruiti a registrare ogni occorrenza di un desiderio per l'uso topico di lubrificante in un diario del paziente. La percentuale di pazienti in ciascuna delle 6 categorie (0-5, 6-10, 11-15, 16-20, 21-25, > 25 volte) che indica il numero di volte in cui un paziente registra il desiderio di utilizzare una lacrima artificiale al giorno è stato calcolato in ogni punto temporale. La percentuale è stata calcolata utilizzando come denominatore il numero di pazienti con qualsiasi dato riportato in quel giorno nel rispettivo gruppo di trattamento.
Giorno 1 e settimane 1, 4 e 8
Variazione rispetto al basale della migliore acuità visiva corretta alle settimane 1, 4 e 8
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 1, 4 e 8
La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata valutata nell'occhio dello studio. Le misurazioni BCVA sono state effettuate in posizione eretta utilizzando i grafici di test dell'acuità visiva dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a una distanza di test iniziale specifica per i grafici di test. Il punteggio BCVA è il numero di lettere lette correttamente dal paziente. Una diminuzione del punteggio BCVA indica un peggioramento della vista. Un punteggio di cambiamento positivo indica un miglioramento.
Dal basale alle settimane 1, 4 e 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

30 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPJMR0092202

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Occhio secco

Prove cliniche su Secukinumab 10 mg/kg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cambodia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi