안구건조증 환자에서 Secukinumab(AIN457) 또는 Canakinumab(ACZ885) 단회 정맥투여의 효과
2012년 12월 4일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
안구 건조증에서 Secukinumab 정맥 주사(AIN457) 또는 Canakinumab(ACZ885)에 대한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 개념 증명 연구
이 연구는 세쿠키누맙(AIN457) 10mg/kg 또는 카나키누맙(ACZ885) 10mg/kg의 단일 정맥 투여가 안구 건조증의 징후 및 증상에 미치는 영향을 평가했습니다.
또한, 세쿠키누맙과 카나키누맙의 약동학, 약력학 및 안전성 프로파일을 평가했습니다.
선택된 바이오마커에 대한 세쿠키누맙 및 카나키누맙의 효과 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, 미국, 01810
- Ora Inc, 300 Brickstone Square,
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중등도에서 중증의 안구 건조 진단을 받은 18-85세의 남성 및 여성 환자.
- 최소 1개의 눈에서 5분 동안 마취 없이 1회 이상 및 10mm 미만으로 젖음 쉬르머 검사.
- 적어도 한쪽 눈의 눈물 분해 시간 < 7초.
- 각막 염색 점수 ≥ 3(National Eye Institute[NEI] 등급 척도).
- ≥ 1의 결막 발적.
- 보통에서 중증의 안구 표면 질환 지수.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 헤모글로빈 < 10g/dl.
- 총 백혈구 수(WBC)가 3000-14,000/µl 범위를 벗어납니다.
- 혈소판 < 100,000/µl.
- 스크리닝 전 60일 이내에 안구, 눈주위 또는 전신 스테로이드 사용.
- 한쪽 눈에 콘택트 렌즈를 사용하거나 각막 굴절 수술을 받은 적이 있습니다.
- 연구 동안 안약 사용의 요구 사항.
- 마취 또는 신경 영양 각막.
- 임시 누점 플러그.
- 생백신 접종에 대한 최근 또는 계획된 노출.
- 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세쿠키누맙 10 mg/kg
환자들은 세쿠키누맙 10mg/kg을 2시간 동안 정맥 주사로 단회 투여 받았습니다.
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Secukinumab은 멸균 수용액으로 제조되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 카나키누맙 10mg/kg
환자들은 2시간에 걸쳐 카나키누맙 10mg/kg을 1회 정맥 주사했습니다.
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Canakinumab은 멸균 수용액으로 준비되었습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
환자들은 2시간 동안 위약을 정맥 주사로 한 번 받았습니다.
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주입을 위한 위약 용액은 5% 포도당을 포함했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주째 National Eye Institute 각막 염색 척도(NEI-CSS) 기준선에서 변경
기간: 4주차 기준
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각막하안검결막에 2% 플루오레세인 나트륨을 주입하여 각막염색을 시행하였다.
각막의 5개 영역(중앙 + 4사분면)에서 염색을 평가하고 0(염색 없음)에서 3(심각한 융합 염색)까지의 등급으로 평가했습니다.
연구 눈에 대한 5개 영역의 평균을 계산했습니다.
점수가 높을수록 눈이 건조함을 나타냅니다.
음의 변화 점수는 건조함의 개선을 나타냅니다.
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4주차 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1주, 4주 및 8주에 구강 각막 염색 척도의 기준선에서 변경
기간: 1주차, 4주차 및 8주차 기준선
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각막 염색은 연구 안구의 하부 눈꺼풀 결막에 주입된 2% 플루오레세인 나트륨으로 수행되었습니다.
각막의 3개 영역(하부, 상부 및 중앙)에서 염색을 평가하고 0(염색 없음)에서 4(융합 염색)의 등급으로 평가했습니다.
3개 영역의 평균을 계산했습니다.
점수가 높을수록 눈이 건조함을 나타냅니다.
음의 변화 점수는 건조함의 개선을 나타냅니다.
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1주차, 4주차 및 8주차 기준선
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1주, 4주 및 8주차에 Schirmer 테스트의 기준선에서 변경
기간: 1주차, 4주차 및 8주차 기준선
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쉬르머 테스트는 눈물의 생성을 측정합니다.
각 눈의 아래 눈꺼풀(결막낭) 내부에 작은 여과지 스트립을 놓고 눈을 5분 동안 감고 있습니다.
종이를 제거하고 젖은 종이의 길이를 눈물 생성 지수로 측정합니다.
연구 안구의 눈물 생성량은 4점 척도로 평가되었습니다: 0=보통(≥ 15 mm 종이 젖음), 1=약함(약한 종이 젖음 14-9 mm), 2=보통(8-9 mm 젖음) 4mm 종이 젖음), 3=심각함(< 4mm 종이 젖음).
점수가 높을수록 눈이 건조함을 나타냅니다.
음의 변화 점수는 건조함의 개선을 나타냅니다.
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1주차, 4주차 및 8주차 기준선
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1주, 4주 및 8주에 눈물막 분해 시간의 기준선에서 변경
기간: 1주차, 4주차 및 8주차 기준선
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눈물막 파괴 시간은 연구 안구의 하부 눈꺼풀 결막에 5 μl의 비보존 2% 플루오레세인 나트륨을 주입한 후 첫 번째 성장 마이셀의 출현까지의 마지막 깜박임 시간으로 정의되었습니다.
측정은 3회 반복하여 평균 눈물막 파괴시간을 계산하였다.
점수가 낮을수록 안구 건조증을 나타냅니다.
긍정적인 변화 점수는 건조함의 개선을 나타냅니다.
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1주차, 4주차 및 8주차 기준선
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1주, 4주 및 8주에 결막 발적 척도(Ora) 기준선에서 변경
기간: 1주차, 4주차 및 8주차 기준선
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가면을 쓴 평가자가 방문할 때마다 연구 눈에서 결막 충혈을 측정했습니다.
평가자는 환자의 연구 눈을 정상적인 눈과 다양한 충혈 정도가 있는 눈을 보여주는 5개의 참조 사진 세트와 비교했습니다.
충혈은 정상적인 흰색 눈 = 0, 가장 충혈이 심한 눈 = 5로 0-5의 척도로 점수를 매겼습니다.
점수가 높을수록 더 붉어짐을 나타냅니다.
음의 변화 점수는 발적 개선을 나타냅니다.
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1주차, 4주차 및 8주차 기준선
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1주, 4주 및 8주차에 안구 표면 질환 지수(OSDI)의 기준선으로부터의 변화
기간: 1주차, 4주차 및 8주차 기준선
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OSDI는 안구건조증의 중증도와 시력 관련 기능에 미치는 영향을 측정하기 위한 도구입니다.
환자들은 일련의 12가지 질문을 받았습니다. 환자는 양쪽 눈에 관한 질문에 응답했습니다.
응답 범위는 0=항상 없음에서 4=항상입니다.
OSDI는 12개 질문 점수의 합계 x 25/답변한 질문 수로 계산되었습니다.
총 점수 범위는 0-100입니다.
점수가 높을수록 눈이 건조함을 나타냅니다.
음의 변화 점수는 건조함의 개선을 나타냅니다.
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1주차, 4주차 및 8주차 기준선
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1일차 및 1주차, 4주차 및 8주차의 인공 눈물 사용에 대한 욕구
기간: 1일차 및 1주차, 4주차, 8주차
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환자는 환자 일지에 국소 윤활제 사용에 대한 욕구가 발생할 때마다 기록하도록 지시받았습니다.
6개 범주(0-5, 6-10, 11-15, 16-20, 21-25, >25회) 각각의 환자 비율은 환자가 하루에 인공누액 사용 의사를 기록하는 횟수를 나타냅니다. 각 시점에서 계산되었습니다.
각 치료군에서 그날 보고된 데이터가 있는 환자의 수를 분모로 사용하여 백분율을 계산했습니다.
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1일차 및 1주차, 4주차, 8주차
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1주, 4주 및 8주에 최고 교정 시력의 기준선에서 변경
기간: 1주차, 4주차 및 8주차 기준선
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연구 안구에서 최대 교정 시력(BCVA)을 평가했습니다.
BCVA 측정은 테스트 차트에 특정한 초기 테스트 거리에서 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 시력 테스트 차트를 사용하여 선 자세에서 수행되었습니다.
BCVA 점수는 환자가 올바르게 읽은 문자의 수입니다.
BCVA 점수의 감소는 시력 악화를 나타냅니다.
긍정적인 변화 점수는 개선을 나타냅니다.
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1주차, 4주차 및 8주차 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 29일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2012년 12월 1일
추가 정보
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세쿠키누맙 10 mg/kg에 대한 임상 시험
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Rockefeller UniversityUniversity of Cologne완전한
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Alopexx Pharmaceuticals, LLC종료됨
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Alexion Pharmaceuticals종료됨
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Viridian Therapeutics, Inc.모병
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Human Genome Sciences Inc.완전한
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Rockefeller UniversityBrigham and Women's Hospital; Weill Medical College of Cornell University; University of...완전한