Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af en enkelt intravenøs administration af Secukinumab (AIN457) eller Canakinumab (ACZ885) hos patienter med tørre øjne

4. december 2012 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblind, Proof-of-Concept-undersøgelse af intravenøs Secukinumab (AIN457) eller Canakinumab (ACZ885) i tørre øjne syndrom

Denne undersøgelse vurderede virkningerne af en enkelt intravenøs dosis af secukinumab (AIN457) 10 mg/kg eller canakinumab (ACZ885) 10 mg/kg på tegn og symptomer på tørre øjne. Derudover blev de farmakokinetiske, farmakodynamiske og sikkerhedsprofiler for secukinumab og canakinumab vurderet. Blodprøver blev indsamlet til analyse af effekten af ​​secukinumab og canakinumab på udvalgte biomarkører.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forenede Stater, 01810
        • Ora Inc, 300 Brickstone Square,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18-85 år med diagnosen moderat til svær øjentørre.
  • Schirmer-test uden bedøvelse ≥ 1 og < 10 mm befugtning over 5 minutter i mindst 1 øje.
  • Tårebrudstid < 7 sekunder i mindst 1 øje.
  • Hornhindefarvningsscore ≥ 3 (National Eye Institute [NEI] karakterskala).
  • Konjunktival rødme på ≥ 1.
  • Øjens overfladesygdomsindeks af beskedent til alvorligt.
  • Evne til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Hæmoglobin < 10 g/dl.
  • Totalt antal hvide blodlegemer (WBC) uden for området 3000-14.000/µl.
  • Blodplader < 100.000/µl.
  • Brug af okulære, periokulære eller systemiske steroider inden for 60 dage før screening.
  • Brug af kontaktlinser eller tidligere refraktiv hornhindeoperation i begge øjne.
  • Krav om brug af øjendråber under undersøgelsen.
  • Bedøvende eller neurotrofiske hornhinder.
  • Midlertidige punktstik.
  • Nylig eller planlagt eksponering for levende vaccinationer.
  • Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Secukinumab 10 mg/kg
Patienterne fik en enkelt dosis secukinumab 10 mg/kg infunderet intravenøst ​​over en periode på 2 timer.
Biologisk: Secukinumab 10 mg/kg
Secukinumab blev fremstillet i en steril vandopløsning.
Andre navne:
  • AIN457
Eksperimentel: Canakinumab 10 mg/kg
Patienterne fik en enkelt dosis canakinumab 10 mg/kg infunderet intravenøst ​​over en periode på 2 timer.
Biologisk: Canakinumab 10 mg/kg
Canakinumab blev fremstillet i en steril vandopløsning.
Andre navne:
  • ACZ885
Placebo komparator: Placebo
Patienterne fik en enkelt placebo-infusion intravenøst ​​over en periode på 2 timer.
Biologisk: Placebo
Placeboopløsningen til infusion indeholdt 5 % glucose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline på National Eye Institute Corneal Staining Scale (NEI-CSS) i uge 4
Tidsramme: Baseline til uge 4
Hornhindefarvning blev udført med 2% natriumfluorescein instilleret i den nedre palpebrale konjunktiva i hvert øje. Farvning blev vurderet i 5 zoner af hornhinden (central plus 4 kvadranter) og vurderet på en skala fra 0 (ingen farvning) til 3 (alvorlig, sammenflydende farvning). Et gennemsnit af de 5 zoner for undersøgelsesøjet blev beregnet. En højere score indikerer et tørrere øje. En negativ ændringsscore indikerer forbedring i tørhed.
Baseline til uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline på Ora Corneal Staining Scale i uge 1, 4 og 8
Tidsramme: Baseline til uge 1, 4 og 8
Hornhindefarvning blev udført med 2% natriumfluorescein instilleret i den nedre palpebrale konjunktiva af undersøgelsesøjet. Farvning blev vurderet i 3 regioner (inferior, superior og central) af hornhinden og vurderet på en skala fra 0 (ingen farvning) til 4 (sammenflydende farvning). Et gennemsnit af de 3 zoner blev beregnet. En højere score indikerer et tørrere øje. En negativ ændringsscore indikerer forbedring i tørhed.
Baseline til uge 1, 4 og 8
Skift fra baseline på Schirmer-testen i uge 1, 4 og 8
Tidsramme: Baseline til uge 1, 4 og 8
Schirmer-testen måler produktionen af ​​tårer. En lille strimmel filterpapir anbringes inde i det nedre øjenlåg (konjunktivalsæk) i hvert øje, og øjnene holdes lukkede i 5 minutter. Papiret fjernes, og længden af ​​papir, der er vådt, måles som et indeks for riveproduktion. Mængden af ​​tåreproduktion i undersøgelsesøjet blev rangeret på en 4-punkts skala: 0 = Normal (≥ 15 mm befugtning af papiret), 1 = Mild (14-9 mm befugtning af papiret), 2 = Moderat (8- 4 mm befugtning af papiret), og 3=Svær (< 4 mm befugtning af papiret). En højere score indikerer et tørrere øje. En negativ ændringsscore indikerer forbedring i tørhed.
Baseline til uge 1, 4 og 8
Ændring fra baseline i opbrudstid for tårefilm i uge 1, 4 og 8
Tidsramme: Baseline til uge 1, 4 og 8
Tårefilmens opbrudstid blev defineret som tidspunktet for sidste blink til fremkomsten af ​​den første voksende micelle efter indsprøjtning af 5 μl ikke-konserveret 2 % natriumfluorescein i den nedre palpebrale konjunktiva af undersøgelsesøjet. Målingen blev gentaget 3 gange, og en gennemsnitlig tårefilm-opbrudstid blev beregnet. En lavere score indikerer et tørrere øje. En positiv ændringsscore indikerer forbedring i tørhed.
Baseline til uge 1, 4 og 8
Ændring fra baseline på konjunktival rødhedsskala (Ora) i uge 1, 4 og 8
Tidsramme: Baseline til uge 1, 4 og 8
Konjunktival rødme blev målt i undersøgelsesøjet ved hvert besøg af en maskeret evaluator. Evaluatoren sammenlignede patientens undersøgelsesøje med et sæt af 5 referencebilleder, der viste et normalt øje og øjne med forskellige grader af rødme. Rødme blev scoret på en skala fra 0-5 med et hvidt normalt øje = 0 og et øje med mest rødme = 5. En højere score indikerer mere rødme. En negativ ændringsscore indikerer forbedring af rødme.
Baseline til uge 1, 4 og 8
Ændring fra baseline i Ocular Surface Disease Index (OSDI) i uge 1, 4 og 8
Tidsramme: Baseline til uge 1, 4 og 8
OSDI er et instrument til måling af sværhedsgraden af ​​tørre øjensygdomme og effekt på synsrelaterede funktioner. Patienterne blev stillet en række på 12 spørgsmål; patienterne svarede på spørgsmålene med hensyn til begge øjne. Svarene varierede fra 0=Ingen af ​​tiden til 4=Hele tiden. OSDI blev beregnet som summen af ​​de 12 spørgsmålsscore x 25/antal besvarede spørgsmål. Den samlede score varierede fra 0-100. En højere score indikerer tørrere øjne. En negativ ændringsscore indikerer forbedring i tørhed.
Baseline til uge 1, 4 og 8
Ønske om brug af kunstige tårer på dag 1 og uge 1, 4 og 8
Tidsramme: Dag 1 og uge 1, 4 og 8
Patienterne blev instrueret i at registrere hver forekomst af et ønske om topisk smøremiddelbrug i en patientdagbog. Procentdelen af ​​patienter i hver af 6 kategorier (0-5, 6-10, 11-15, 16-20, 21-25, > 25 gange), der angiver antallet af gange, en patient registrerer et ønske om brug af kunstige tårer pr. blev beregnet på hvert tidspunkt. Procentdelen blev beregnet ved at bruge antallet af patienter med eventuelle rapporterede data på den pågældende dag i den respektive behandlingsgruppe som nævneren.
Dag 1 og uge 1, 4 og 8
Ændring fra baseline i bedste korrigerede synsstyrke i uge 1, 4 og 8
Tidsramme: Baseline til uge 1, 4 og 8
Bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) blev vurderet i undersøgelsens øje. BCVA-målinger blev taget i stående stilling under anvendelse af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsstyrketestdiagrammer ved en indledende testafstand, der er specifik for testskemaerne. BCVA-scoren er antallet af bogstaver læst korrekt af patienten. Et fald i BCVA-scoren indikerer en forværring af synet. En positiv forandringsscore indikerer forbedring.
Baseline til uge 1, 4 og 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2010

Først opslået (Skøn)

30. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPJMR0092202

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Kliniske forsøg med Secukinumab 10 mg/kg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner