此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

一项评估 PG286 滴眼液的研究，在 28 天内与其单个成分相比浓度为 0.5%

2014年2月17日 更新者：Aerie Pharmaceuticals

一项评估 PG286 滴眼液的安全性和降眼压疗效的研究，与其单个成分相比为 0.5%

在双盲、随机、多中心、主动控制的平行研究中，患者将被随机分配接受 AR-12286 和曲伏前列素的固定剂量组合、AR-12286 或曲伏前列素。 假设是每个治疗组之间没有差异。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

234

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Artesia、California、美国、90701
        • Kenneth Sall, M.D.
      • Inglewood、California、美国、90301
        • United Medical Research Institute
      • Newport Beach、California、美国、92657
        • Aesthetic Eye Care Institute
      • Petaluma、California、美国、94954
        • Bacharach practice
      • Poway、California、美国、92064
        • Centre For Health Care
    • Georgia
      • Morrow、Georgia、美国、30260
        • Clayton Eye Center
      • Roswell、Georgia、美国、30076
        • Coastal Research Associates, LLC
    • Kansas
      • Shawnee Mission、Kansas、美国、66204
        • Bradley Kwapiszeski, MD
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40217
        • Taustine Eye Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21209
        • Alan L Robin, M.D.
      • Havre de Grace、Maryland、美国、21078
        • Seidenberg Protzko Eye Associates
    • Michigan
      • St Joseph、Michigan、美国、49085
        • Great Lakes Eye Care
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Jeffrey Schultz, M.D.
      • Lynbrook、New York、美国、11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • Rochester、New York、美国、14618
        • Rochester Ophthalmological Group
    • North Carolina
      • Belmont、North Carolina、美国、28012
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74104
        • The Eye Institute
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78731
        • Texan Eye
      • San Antonio、Texas、美国、78731
        • Medical Center Ophth. Associates
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84117
        • Stacy R. Smith, M.D.
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Virginia Eye Consultants

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

主题纳入标准

  1. 年满 18 岁。
  2. 开角型青光眼 (OAG) 或高眼压症 (OHT) 的诊断。
  3. 在 2 次资格访问（08:00 小时）时，间隔 2-7 天，未用药（洗脱后）IOP ≥ 22 mm Hg。 在第二次资格访问时，IOP 在 10:00 和 16:00 时 >21 mmHg。
  4. 每只眼睛的矫正视力 +1.0 logMAR 或每只眼睛的 ETDRS 更好（相当于 20/200）。
  5. 能够并愿意签署知情同意书并遵循研究说明。

受试者排除标准

具有以下特征的个人将被排除在研究之外：

眼科（双眼）：

  1. 青光眼：假性剥脱或色素分散成分、房角闭合史或房角狭窄。 注意：以前的激光周边虹膜切开术是不可接受的。
  2. 眼内压 > 35 mm Hg，或在筛选后 30 天内使用两种以上的降眼压药物。 注意：固定剂量组合算作两种药物。
  3. 已知对制剂的任何成分（苯扎氯铵、锌等）、曲伏前列素或局部麻醉剂过敏。
  4. 研究眼中既往青光眼眼内手术或青光眼激光手术。
  5. 研究眼的屈光手术（例如，放射状角膜切开术、PRK、LASIK 等）。
  6. 筛选前六个月内的眼外伤，或筛选前三个月内的眼部手术或激光治疗。
  7. 筛选时有眼部感染、炎症、有临床意义的睑缘炎、结膜炎或单纯疱疹性角膜炎病史的证据。
  8. 筛选后 30 天内使用任何类型的眼部药物，a) 降眼压药物（必须按照提供的时间表清洗），b) 眼睑磨砂膏（可以在筛选前使用，但不能在筛选后使用）除外或 c) 用于干眼症的润滑滴剂（可在整个研究过程中使用）。
  9. 具有临床意义的眼部疾病（例如 角膜水肿、葡萄膜炎、严重的角膜结膜干燥症），这可能会干扰研究，包括青光眼损伤如此严重以至于不能判断一个月的降眼压药物冲洗是安全的（例如，杯盘比 > 0.8）。
  10. 中央角膜厚度大于 600 µm。

  11. 任何妨碍双眼可靠压平眼压测量的异常。

    系统的：

  12. 筛选时实验室测试中的临床显着异常（由研究者确定）。
  13. 可能干扰研究的具有临床意义的全身性疾病（例如，不受控制的糖尿病、重症肌无力、肝、肾、内分泌或心血管疾病）。
  14. 在筛选前 30 天内参与任何调查研究。
  15. 筛选前 30 天内或研究期间预期的可能对 IOP 产生重大影响的全身用药的变化。
  16. 怀孕、哺乳、计划怀孕或未使用医学上可接受的避孕措施的育龄妇女。 成年女性被认为具有生育潜力，除非她已绝经一年或手术后绝育三个月。 所有有生育能力的女性在筛选检查时的尿妊娠试验结果必须为阴性，并且不得打算在研究期间怀孕。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：PG286
PG286 滴眼液 q.d. O.U.
药品：PG286 滴眼液 0.5%
PG286滴眼液
实验性的：AR-12286 滴眼液 0.5%
AR-12286 滴眼液 0.5% q.d. O.U.
药品：AR-12286 滴眼液 0.5%
AR-12286 滴眼液 0.5%
有源比较器：曲伏前列素 0.004%
曲伏前列素 0.004% q.d. O.U.
药品：曲伏前列素滴眼液 0.004%
曲伏前列素滴眼液 0.004%

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平均昼夜眼压
大体时间：28天
主要疗效终点将是治疗组内受试者和第 28 天时间点的平均昼夜 IOP。
28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
眼压
大体时间：7-28天
次要疗效终点将包括：治疗组内受试者在每个治疗后时间点的平均 IOP，每个时间点从昼夜调整的基线 IOP 的平均变化，每个时间点从昼夜调整的基线 IOP 的平均百分比变化，其他访问的平均昼夜 IOP，和每次就诊时相对于基线的平均昼夜 IOP 的平均变化。
7-28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Aerie Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年2月1日

初级完成 (实际的)

2013年6月1日

研究完成 (实际的)

2013年6月1日

研究注册日期

首次提交

2013年2月9日

首先提交符合 QC 标准的

2013年2月11日

首次发布 (估计)

2013年2月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年3月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年2月17日

最后验证

2014年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PG286-CS202

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅