AR-12286 降低升高的眼压的固定剂量组合
2016年9月12日 更新者：Aerie Pharmaceuticals
一项双盲、随机、对照研究，评估两种 AR 12286/曲伏前列素固定剂量组合产品与 Travatan® Z 在高眼压患者中的安全性和降眼压疗效
这是一项双盲、随机、对照研究，评估两种 AR 12286/曲伏前列素固定剂量组合产品与 Travatan® Z 相比在高眼压患者中的安全性和降眼压疗效
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
93
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Inglewood、California、美国、90301
- United Medical Research Institute
-
Newport Beach、California、美国、92657
- Aesthetic Eye Care Institute
-
Petaluma、California、美国、94954
- Bacharach practice
-
Poway、California、美国、92064
- Centre For Health Care
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、美国、63090
- Comprehensive Eye Care
-
-
New York
-
Rochester、New York、美国、14618
- Rochester Ophthalmology Group
-
Slingerlands、New York、美国、12159
- Glaucoma Consultants of the Capital Region
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44115
- Abrams Eye Center
-
-
Texas
-
El Paso、Texas、美国、79902
- Cataract & Glaucoma Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 120年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁。
- 开角型青光眼 (OAG) 或高眼压症 (OHT) 的诊断。
- 在 2 次合格就诊（08:00 小时）时间隔 2-7 天，未接受药物治疗（洗脱后）IOP ≥ 24 mm Hg。 在第二次资格访问时，IOP 在 10:00、12:00 和 16:00 时 >22 mmHg。
- 每只眼睛的矫正视力 +1.0 logMAR 或每只眼睛的 ETDRS 更好（相当于 20/200）。
- 能够并愿意签署知情同意书并遵循研究说明。
排除标准：
眼科（双眼）：
- 青光眼：假性剥脱或色素分散成分，闭角史。 注意：以前的激光周边虹膜切开术是可以接受的。
- 眼内压 > 36 毫米汞柱
- 已知对曲伏前列素、制剂的任何成分（苯扎氯铵等）或局部麻醉剂过敏。
- 研究眼中既往青光眼眼内手术或青光眼激光手术。
- 研究眼的屈光手术（例如，放射状角膜切开术、PRK、LASIK 等）。
- 过去六个月内的眼外伤，或过去三个月内的眼部手术或激光治疗。
- 基线时眼部感染、炎症、有临床意义的睑缘炎或结膜炎（访视 1）或单纯疱疹性角膜炎的病史或证据
- 在滴注研究药物后 30 分钟内佩戴隐形眼镜。
- 在第 1 次就诊后 30 天内使用任何类型的眼部药物，a) 降眼压药（必须根据提供的时间表清洗）、b) 眼睑磨砂膏（可以在就诊之前使用，但不能在就诊之后使用）除外1) 或 c) 用于干眼症的润滑滴剂（可在整个研究过程中使用）。
- 具有临床意义的眼部疾病（例如 角膜水肿、葡萄膜炎、严重角膜结膜干燥症），这可能会干扰研究，包括青光眼损伤如此严重以至于不能判断一个月的降眼压药物冲洗是安全的（即杯盘比 > 0.8）。
- 中央角膜厚度大于 600 µ。
任何妨碍双眼可靠压平眼压测量的异常。
系统的：
- 筛查时实验室检查中有临床意义的异常。
- 可能干扰研究的具有临床意义的全身性疾病（例如，不受控制的糖尿病、重症肌无力、肝、肾、内分泌或心血管疾病）。
- 在过去 30 天内参加过任何调查研究。
- 在筛选前 30 天内或在研究期间预期的可能对 IOP 产生重大影响的全身药物的变化。
由于非临床安全计划的状态，怀孕、哺乳、计划怀孕或未使用医学上可接受的节育形式的育龄妇女。 成年女性被认为具有生育潜力，除非她已绝经一年或手术后绝育三个月。 所有有生育能力的女性在筛选检查时的尿妊娠试验结果必须为阴性，并且不得打算在研究期间怀孕。
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：0.25% AR-12286/ 0.004% 曲伏前列素
0.25% AR-12286 和 0.004% 曲伏前列素的固定剂量组合
|
|
|
实验性的：0.5% AR-12286/ 0.004% 曲伏前列素
0.5% AR-12286/0.004% 曲伏前列素的固定剂量组合
|
|
|
有源比较器：0.004%曲伏前列素
Travatan(R) Z(曲伏前列素滴眼液)
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在第 1 天和第 7 天的每个治疗后时间点，治疗组内受试者的平均 IOP。
大体时间：7天
|
眼压
|
7天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
眼部和全身安全性
大体时间：7天
|
眼科检查和不良事件报告
|
7天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2012年4月1日
研究完成 (实际的)
2012年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月11日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月17日
首次发布 (估计)
2011年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月12日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.