一项评估 Rho 激酶抑制剂 AR-12286 滴眼液 0.5% 和 0.7% 对眼压不受控制的青光眼患者的降压疗效的富有同情心的案例研究，以避免手术干预
2015年4月23日 更新者：Jessica Jasien、New York Glaucoma Research Institute
一项评估 Rho 激酶抑制剂 AR-12286 滴眼液 0.5% 和 0.7% 对眼压不受控制的青光眼患者的降压疗效的前瞻性研究，以避免手术干预
A. 评估 rho 激酶抑制剂（AR-12286 0.5% 和 0.7%）眼用溶液对眼压不受控制且面临手术干预的开角型青光眼患者的降眼压疗效。 在此初始试验中，患者将接受为期 6 个月的治疗。
B. 评估 AR-12286 在使接受治疗的患者能够延迟或避免手术干预的必要性方面的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10003
- Glaucoma Associates of New York
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 开角型青光眼患者。
- 使用最大标准药物治疗时 IOP 高于目标范围或视野进展。
- 在任何调查程序之前已给予书面知情同意。
- 能够参加为期 6 个月的治疗。
排除标准：
- 闭角型青光眼
- 眼睛曾接受过切开性青光眼手术
- 已知对制剂的任何成分（苯扎氯铵等）或局部麻醉剂过敏。
- 在基线访问后 30 天内使用任何类型的眼部药物，降眼压药物和/或用于干眼症的润滑滴剂（可能在整个研究过程中使用）除外。
- 任何妨碍治疗眼可靠压平眼压测量的异常。
- 可能干扰研究的具有临床意义的全身性疾病（例如，不受控制的糖尿病、重症肌无力、肝、肾、内分泌或心血管疾病）。
- 在过去 30 天内参加过任何调查研究。
- 无法执行可靠的视野测试。
- 不愿签署纽约眼耳医院机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书。
- 自我报告对治疗的依从性差。
- 不愿返回进行预定的后续访问。
- 患者无法理解研究的性质。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：0.5% Rho 激酶抑制剂
AR-12286 是一种新型 Rho 激酶抑制剂，由新泽西州布里奇沃特的 Aerie Pharmaceuticals, Inc. 开发。
它是一种有效的 Rho 激酶抑制剂，在酶抑制试验中对 Rho 激酶具有个位数的纳摩尔抑制活性（deLong MA 等人，2008 年）。
IOVS 2009； 50：ARVO 电子摘要 4058）。
对猴子的作用机制研究表明，AR-12286 主要通过增加通过小梁网的房水流出来降低 IOP（Wang RF，等人。
IOVS 2009； 50：ARVO 电子摘要 1465）。
Rho 激酶 AR-12286 耐受性良好，对高眼压症和青光眼患者具有临床和统计学上显着的降眼压功效。
大多数患者对其耐受性良好，唯一的副作用是少数受试者出现眼充血（Williams、Novack、Van Haarlem 和 Kopczynski，2011 年）。
目前正处于二期测试阶段。
|
|
|
实验性的：0.7% Rho 激酶抑制剂
AR-12286 是一种新型 Rho 激酶抑制剂，由新泽西州布里奇沃特的 Aerie Pharmaceuticals, Inc. 开发。
它是一种有效的 Rho 激酶抑制剂，在酶抑制试验中对 Rho 激酶具有个位数的纳摩尔抑制活性（deLong MA 等人，2008 年）。
IOVS 2009； 50：ARVO 电子摘要 4058）。
对猴子的作用机制研究表明，AR-12286 主要通过增加通过小梁网的房水流出来降低 IOP（Wang RF，等人。
IOVS 2009； 50：ARVO 电子摘要 1465）。
Rho 激酶 AR-12286 耐受性良好，对高眼压症和青光眼患者具有临床和统计学上显着的降眼压功效。
大多数患者对其耐受性良好，唯一的副作用是少数受试者出现眼充血（Williams、Novack、Van Haarlem 和 Kopczynski，2011 年）。
目前正处于二期测试阶段。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
降低眼压
大体时间：6个月
|
使用 AR-12286 避免青光眼治疗的手术干预；研究药物通过增加房水流出来降低 IOP 的持久效果
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
耐受性和持久的眼压效应
大体时间：6个月
|
评估 Rho 激酶抑制剂（AR-12286 0.5% 和 0.7%）滴眼液在避免手术干预的患者中的降眼压安全性（耐受性）和 IOP 降低的长期效果。
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年2月1日
研究完成
2022年12月7日
研究注册日期
首次提交
2014年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月24日
首次发布 (估计)
2014年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月23日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Rho 激酶抑制剂 (AR-12286)的临床试验
-
Robert Ritch, MD, LLC.完全的