AR-102的降眼压功效
2014年4月18日 更新者：Aerie Pharmaceuticals
一项 II 期、首次人体剂量递增、双盲、随机、车辆控制、剂量反应研究，评估 AR-102 在高眼压受试者中的安全性和降眼压疗效
一项双盲、随机、载体对照、剂量反应研究，评估 AR-102 在高眼压受试者中的安全性和降眼压疗效。
无效假设是每剂 AR-102 滴眼液的降眼压功效与其载体没有差异。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
一项双盲、随机、载体对照、剂量反应研究，评估 AR-102 在高眼压受试者中的安全性和降眼压疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
82
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Pasadena、California、美国、91105
- Soilsh Practice
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Petaluma、California、美国、94954
- Bacharach practice
-
-
Florida
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Brooksville、Florida、美国、34613
- Hernando Eye Institute
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40217
- Taustine Eye Center
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Mundorf Practice
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South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、美国、57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
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Texas
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Austin、Texas、美国、78731
- Texan Eye
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San Antonio、Texas、美国、78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁（男性或无生育能力的女性）。
- 研究眼中开角型青光眼 (OAG) 或高眼压症 (OHT) 的诊断。
- 每只眼睛的 ETDRS 校正视力为 +1.0 logMAR 单位或更好
排除标准：
- 已知对制剂的任何成分或局部麻醉剂过敏
- 研究眼既往接受过青光眼眼内手术或激光手术
- 可能干扰研究的具有临床意义的全身性疾病（例如，不受控制的糖尿病、重症肌无力、肝、肾、心血管或内分泌疾病）。
- 在过去 30 天内参与任何涉及研究药物的研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AR-102 0.003% 滴眼液
q.d.眼睛的
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实验性的：AR-102 0.005% 滴眼液
q.d.眼睛的
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实验性的：AR-102 0.01% 滴眼液
q.d.眼睛的
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实验性的：AR-102 0.03% 滴眼液
q.d.眼睛的
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实验性的：AR-102车载眼药水
q.d.眼睛的
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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主要疗效终点将是每个时间点眼压相对于基线的平均变化。
大体时间：一周
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一周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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主要安全终点将是视力、客观生物显微镜和检眼镜检查，以及通过受试者问卷调查中的不良事件衡量的主观舒适度
大体时间：一周
|
一周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Thomas Van Haarlem, MD、Aerie Pharmaceuticals, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年9月1日
初级完成 (实际的)
2008年3月1日
研究完成 (实际的)
2008年3月1日
研究注册日期
首次提交
2007年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月30日
首次发布 (估计)
2007年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月18日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
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