隐形眼镜佩戴对免疫细胞密度和眼表形态的影响
2016年11月11日 更新者：Massachusetts Eye and Ear Infirmary
隐形眼镜佩戴对免疫细胞密度和眼表形态的影响：激光体内共聚焦显微镜研究
本研究的目的是利用体内共聚焦显微镜来描述新隐形眼镜佩戴者在三种镜片护理方案中角膜上皮免疫状态的差异。
研究概览
详细说明
据估计，美国有 4000 万人佩戴隐形眼镜，其中约有 3800 万软性镜片佩戴者和 200 万硬性透气镜片佩戴者。
已显示眼表对外来物质的引入有反应，促炎介质上调，导致炎症增加。
角膜可以表现出对隐形眼镜的异物免疫反应。
本研究的目的是利用体内共聚焦显微镜来描述新隐形眼镜佩戴者在三种镜片护理方案中角膜上皮免疫状态的差异。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
94
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242-1091
- University of Iowa
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者必须年满 18 岁，可以是任何种族和性别。
- 受试者不得佩戴隐形眼镜。
- 受试者必须有正常、健康的眼睛。
排除标准：
- 受试者不得使用额外的镜头清洁剂。
- 受试者不得患有任何眼部或全身性疾病。
- 受试者在过去 6 个月内不得有眼科手术/外伤史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：OPTI-FREE® RepleniSH®
在为期六周的评估期间，将分配 33 名参与者使用此镜片护理方案
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隐形眼镜护理方案
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ACTIVE_COMPARATOR：清除护理®
在为期六周的评估期间，将分配 33 名参与者使用此镜片护理方案
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隐形眼镜护理方案
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ACTIVE_COMPARATOR：ReNu MultiPlus® 多用途解决方案
在为期六周的评估期间，将分配 33 名参与者使用此镜片护理方案
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隐形眼镜护理方案
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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角膜上皮免疫树突状细胞密度（中央角膜）
大体时间：六个星期
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主要统计目标是描述方案之间的疗效差异，特别是上皮免疫状态的测量。
免疫状态将通过树突状和非树突状免疫细胞的密度来评估。
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六个星期
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角膜上皮免疫树突状细胞密度（下角膜）
大体时间：六个星期
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主要统计目标是描述方案之间的疗效差异，特别是上皮免疫状态的测量。
免疫状态将通过树突状和非树突状免疫细胞的密度来评估。
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六个星期
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角膜上皮免疫树突状细胞密度（鼻角膜）
大体时间：六个星期
|
主要统计目标是描述方案之间的疗效差异，特别是上皮免疫状态的测量。
免疫状态将通过树突状和非树突状免疫细胞的密度来评估。
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六个星期
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角膜上皮免疫树突状细胞密度（上角膜）
大体时间：六个星期
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主要统计目标是描述方案之间的疗效差异，特别是上皮免疫状态的测量。
免疫状态将通过树突状和非树突状免疫细胞的密度来评估。
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六个星期
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角膜上皮免疫树突状细胞密度（颞角膜）
大体时间：六个星期
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主要统计目标是描述方案之间的疗效差异，特别是上皮免疫状态的测量。
免疫状态将通过树突状和非树突状免疫细胞的密度来评估。
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六个星期
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角膜上皮免疫非树突状细胞密度（中央角膜）
大体时间：六个星期
|
主要统计目标是描述方案之间的疗效差异，特别是上皮免疫状态的测量。
免疫状态将通过树突状和非树突状免疫细胞的密度来评估。
|
六个星期
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角膜上皮免疫非树突状细胞密度（下角膜）
大体时间：六个星期
|
主要统计目标是描述方案之间的疗效差异，特别是上皮免疫状态的测量。
免疫状态将通过树突状和非树突状免疫细胞的密度来评估。
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六个星期
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|
角膜上皮免疫非树突状细胞密度（鼻角膜）
大体时间：六个星期
|
主要统计目标是描述方案之间的疗效差异，特别是上皮免疫状态的测量。
免疫状态将通过树突状和非树突状免疫细胞的密度来评估。
|
六个星期
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角膜上皮免疫非树突状细胞密度（上角膜）
大体时间：六个星期
|
主要统计目标是描述方案之间的疗效差异，特别是上皮免疫状态的测量。
免疫状态将通过树突状和非树突状免疫细胞的密度来评估。
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六个星期
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角膜上皮免疫非树突状细胞密度（颞角膜）
大体时间：六个星期
|
主要统计目标是描述方案之间的疗效差异，特别是上皮免疫状态的测量。
免疫状态将通过树突状和非树突状免疫细胞的密度来评估。
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六个星期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有裂隙灯结果、矫正视力 (Snellen) 和不良事件的参与者人数
大体时间：六个星期
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安全性分析将基于裂隙灯检查结果、矫正视力（Snellen）和不良事件（如果有）。
没有计划对任何安全变量进行推断性统计分析。
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六个星期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christine Sindt, OD、University of Iowa
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (实际的)
2012年2月1日
研究完成 (实际的)
2012年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月30日
首次发布 (估计)
2010年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月11日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
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