Effekt av kontaktlinsebruk på immuncelletetthet og morfologi til øyeoverflaten
11. november 2016 oppdatert av: Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Effekt av kontaktlinsebruk på immuncelletetthet og morfologi av øyeoverflaten: En laser in vivo konfokalmikroskopistudie
Hensikten med denne studien er å bruke in vivo konfokal mikroskopi for å beskrive forskjeller i hornhinneepitelial immunstatus på tvers av tre linsebehandlingsregimer hos nye kontaktlinsebrukere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Anslagsvis 40 millioner mennesker i USA bruker kontaktlinser, med omtrent 38 millioner brukere av myke linser og 2 millioner brukere av stive gasspermeable linser.
Den okulære overflaten har vist seg å reagere på introduksjon av fremmede materialer med oppregulering av proinflammatoriske mediatorer, noe som fører til en økning i betennelse.
Hornhinnen kan vise en fremmedlegemes immunrespons på kontaktlinser.
Hensikten med denne studien er å bruke in vivo konfokal mikroskopi for å beskrive forskjeller i hornhinneepitelial immunstatus på tvers av de tre linsepleieregimene hos nye kontaktlinsebrukere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
94
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242-1091
- University of Iowa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene må være fylt 18 år og kan være av hvilken som helst rase og begge kjønn.
- Personer skal aldri ha brukt kontaktlinser.
- Forsøkspersonene må ha normale, sunne øyne.
Ekskluderingskriterier:
- Personer må ikke bruke ekstra linserensere.
- forsøkspersoner må ikke ha noen okulær eller systemisk sykdom.
- Forsøkspersonene må ikke ha hatt øyekirurgi/traumer i anamnesen de siste 6 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: OPTI-FREE® RepleniSH®
33 deltakere vil bli tildelt dette linsepleieregimet i løpet av den seks uker lange vurderingsperioden
|
Kontaktlinsebehandling
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Clear Care®
33 deltakere vil bli tildelt dette linsepleieregimet i løpet av den seks uker lange vurderingsperioden
|
Behandling av kontaktlinser
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ReNu MultiPlus® MultiPurpose Solution
33 deltakere vil bli tildelt dette linsepleieregimet i løpet av den seks uker lange vurderingsperioden
|
Behandling av kontaktlinser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hornhinneepitelimmundendritisk celletetthet (sentral hornhinne)
Tidsramme: Seks uker
|
Det primære statistiske målet er å beskrive forskjeller i effekt mellom regimer, spesielt for målinger av epitelial immunstatus.
Immunstatus vil bli vurdert via tetthet av dendritiske og ikke-dendritiske immunceller.
|
Seks uker
|
|
Hornhinneepitelimmundendritisk celletetthet (inferior hornhinne)
Tidsramme: Seks uker
|
Det primære statistiske målet er å beskrive forskjeller i effekt mellom regimer, spesielt for målinger av epitelial immunstatus.
Immunstatus vil bli vurdert via tetthet av dendritiske og ikke-dendritiske immunceller.
|
Seks uker
|
|
Hornhinneepitelimmundendritisk celletetthet (nesehornhinnen)
Tidsramme: Seks uker
|
Det primære statistiske målet er å beskrive forskjeller i effekt mellom regimer, spesielt for målinger av epitelial immunstatus.
Immunstatus vil bli vurdert via tetthet av dendritiske og ikke-dendritiske immunceller.
|
Seks uker
|
|
Hornhinneepitel immun dendritisk celletetthet (overlegen hornhinne)
Tidsramme: Seks uker
|
Det primære statistiske målet er å beskrive forskjeller i effekt mellom regimer, spesielt for målinger av epitelial immunstatus.
Immunstatus vil bli vurdert via tetthet av dendritiske og ikke-dendritiske immunceller.
|
Seks uker
|
|
Hornhinneepitelimmundendritisk celletetthet (temporal hornhinne)
Tidsramme: Seks uker
|
Det primære statistiske målet er å beskrive forskjeller i effekt mellom regimer, spesielt for målinger av epitelial immunstatus.
Immunstatus vil bli vurdert via tetthet av dendritiske og ikke-dendritiske immunceller.
|
Seks uker
|
|
Hornhinneepitelimmun ikke-dendritisk celletetthet (sentral hornhinne)
Tidsramme: Seks uker
|
Det primære statistiske målet er å beskrive forskjeller i effekt mellom regimer, spesielt for målinger av epitelial immunstatus.
Immunstatus vil bli vurdert via tetthet av dendritiske og ikke-dendritiske immunceller.
|
Seks uker
|
|
Hornhinneepitelimmun ikke-dendritisk celletetthet (inferior hornhinne)
Tidsramme: Seks uker
|
Det primære statistiske målet er å beskrive forskjeller i effekt mellom regimer, spesielt for målinger av epitelial immunstatus.
Immunstatus vil bli vurdert via tetthet av dendritiske og ikke-dendritiske immunceller.
|
Seks uker
|
|
Hornhinneepitelimmun ikke-dendritisk celletetthet (nesehornhinnen)
Tidsramme: Seks uker
|
Det primære statistiske målet er å beskrive forskjeller i effekt mellom regimer, spesielt for målinger av epitelial immunstatus.
Immunstatus vil bli vurdert via tetthet av dendritiske og ikke-dendritiske immunceller.
|
Seks uker
|
|
Hornhinneepitelimmun ikke-dendritisk celletetthet (overordnet hornhinne)
Tidsramme: Seks uker
|
Det primære statistiske målet er å beskrive forskjeller i effekt mellom regimer, spesielt for målinger av epitelial immunstatus.
Immunstatus vil bli vurdert via tetthet av dendritiske og ikke-dendritiske immunceller.
|
Seks uker
|
|
Hornhinneepitelimmun ikke-dendritisk celletetthet (temporal hornhinne)
Tidsramme: Seks uker
|
Det primære statistiske målet er å beskrive forskjeller i effekt mellom regimer, spesielt for målinger av epitelial immunstatus.
Immunstatus vil bli vurdert via tetthet av dendritiske og ikke-dendritiske immunceller.
|
Seks uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med spaltelampefunn, korrigert synsskarphet (Snellen) og uønskede hendelser
Tidsramme: Seks uker
|
Sikkerhetsanalysen vil være basert på spaltelampefunn, korrigert synsskarphet (Snellen) og uønskede hendelser (hvis noen).
Det er ikke planlagt inferensielle statistiske analyser for noen sikkerhetsvariabel.
|
Seks uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christine Sindt, OD, University of Iowa
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
1. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
10. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2016
Sist bekreftet
1. april 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10-04-029
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .