Wpływ noszenia soczewek kontaktowych na gęstość komórek odpornościowych i morfologię powierzchni oka
11 listopada 2016 zaktualizowane przez: Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Wpływ noszenia soczewek kontaktowych na gęstość komórek odpornościowych i morfologię powierzchni oka: badanie laserowej mikroskopii konfokalnej in vivo
Celem tego badania jest wykorzystanie mikroskopii konfokalnej in vivo do opisania różnic w statusie odpornościowym nabłonka rogówki w trzech schematach pielęgnacji soczewek u nowych użytkowników soczewek kontaktowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szacuje się, że 40 milionów ludzi w Stanach Zjednoczonych nosi soczewki kontaktowe, w tym około 38 milionów użytkowników miękkich soczewek i 2 miliony sztywnych soczewek przepuszczających gaz.
Wykazano, że powierzchnia oka reaguje na wprowadzenie obcych materiałów zwiększoną regulacją mediatorów prozapalnych, co prowadzi do nasilenia stanu zapalnego.
Rogówka może wykazywać odpowiedź immunologiczną ciała obcego na soczewki kontaktowe.
Celem tego badania jest wykorzystanie mikroskopii konfokalnej in vivo do opisania różnic w statusie odpornościowym nabłonka rogówki w trzech schematach pielęgnacji soczewek u nowych użytkowników soczewek kontaktowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
94
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242-1091
- University of Iowa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat i mogą być dowolnej rasy i dowolnej płci.
- Badani nie mogą nigdy nosić soczewek kontaktowych.
- Badani muszą mieć normalne, zdrowe oczy.
Kryteria wyłączenia:
- Osobom badanym nie wolno używać dodatkowych środków do czyszczenia soczewek.
- osoby nie mogą mieć żadnych chorób oczu ani chorób ogólnoustrojowych.
- Pacjenci nie mogą mieć historii operacji/urazów oczu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: OPTI-FREE® RepleniSH®
33 uczestników zostanie przydzielonych do stosowania tego schematu pielęgnacji soczewek podczas sześciotygodniowego okresu oceny
|
Schemat pielęgnacji soczewek kontaktowych
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Clear Care®
33 uczestników zostanie przydzielonych do stosowania tego schematu pielęgnacji soczewek podczas sześciotygodniowego okresu oceny
|
Schemat pielęgnacji soczewek kontaktowych
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Wielozadaniowe rozwiązanie ReNu MultiPlus®
33 uczestników zostanie przydzielonych do stosowania tego schematu pielęgnacji soczewek podczas sześciotygodniowego okresu oceny
|
Schemat pielęgnacji soczewek kontaktowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gęstość komórek dendrytycznych nabłonka rogówki (środkowa rogówka)
Ramy czasowe: Sześć tygodni
|
Głównym celem statystycznym jest opisanie różnic w skuteczności między schematami, w szczególności dla pomiarów stanu odporności nabłonka.
Stan odporności będzie oceniany poprzez gęstość dendrytycznych i niedendrytycznych komórek odpornościowych.
|
Sześć tygodni
|
|
Gęstość immunologicznych komórek dendrytycznych nabłonka rogówki (dolna rogówka)
Ramy czasowe: Sześć tygodni
|
Głównym celem statystycznym jest opisanie różnic w skuteczności między schematami, w szczególności dla pomiarów stanu odporności nabłonka.
Stan odporności będzie oceniany poprzez gęstość dendrytycznych i niedendrytycznych komórek odpornościowych.
|
Sześć tygodni
|
|
Gęstość komórek dendrytycznych nabłonka rogówki (rogówka nosa)
Ramy czasowe: Sześć tygodni
|
Głównym celem statystycznym jest opisanie różnic w skuteczności między schematami, w szczególności dla pomiarów stanu odporności nabłonka.
Stan odporności będzie oceniany poprzez gęstość dendrytycznych i niedendrytycznych komórek odpornościowych.
|
Sześć tygodni
|
|
Gęstość immunologicznych komórek dendrytycznych nabłonka rogówki (rogówka górna)
Ramy czasowe: Sześć tygodni
|
Głównym celem statystycznym jest opisanie różnic w skuteczności między schematami, w szczególności dla pomiarów stanu odporności nabłonka.
Stan odporności będzie oceniany poprzez gęstość dendrytycznych i niedendrytycznych komórek odpornościowych.
|
Sześć tygodni
|
|
Gęstość immunologicznych komórek dendrytycznych nabłonka rogówki (rogówka skroniowa)
Ramy czasowe: Sześć tygodni
|
Głównym celem statystycznym jest opisanie różnic w skuteczności między schematami, w szczególności dla pomiarów stanu odporności nabłonka.
Stan odporności będzie oceniany poprzez gęstość dendrytycznych i niedendrytycznych komórek odpornościowych.
|
Sześć tygodni
|
|
Nabłonek rogówki immunologiczny Gęstość komórek niedendrytycznych (środkowa rogówka)
Ramy czasowe: Sześć tygodni
|
Głównym celem statystycznym jest opisanie różnic w skuteczności między schematami, w szczególności dla pomiarów stanu odporności nabłonka.
Stan odporności będzie oceniany poprzez gęstość dendrytycznych i niedendrytycznych komórek odpornościowych.
|
Sześć tygodni
|
|
Gęstość komórek odpornościowych nabłonka rogówki niedendrytycznych (dolna rogówka)
Ramy czasowe: Sześć tygodni
|
Głównym celem statystycznym jest opisanie różnic w skuteczności między schematami, w szczególności dla pomiarów stanu odporności nabłonka.
Stan odporności będzie oceniany poprzez gęstość dendrytycznych i niedendrytycznych komórek odpornościowych.
|
Sześć tygodni
|
|
Nabłonek rogówki immunologiczny Gęstość komórek niedendrytycznych (rogówka nosa)
Ramy czasowe: Sześć tygodni
|
Głównym celem statystycznym jest opisanie różnic w skuteczności między schematami, w szczególności dla pomiarów stanu odporności nabłonka.
Stan odporności będzie oceniany poprzez gęstość dendrytycznych i niedendrytycznych komórek odpornościowych.
|
Sześć tygodni
|
|
Gęstość komórek odpornościowych nabłonka rogówki niedendrytycznych (rogówka górna)
Ramy czasowe: Sześć tygodni
|
Głównym celem statystycznym jest opisanie różnic w skuteczności między schematami, w szczególności dla pomiarów stanu odporności nabłonka.
Stan odporności będzie oceniany poprzez gęstość dendrytycznych i niedendrytycznych komórek odpornościowych.
|
Sześć tygodni
|
|
Gęstość komórek nabłonka rogówki immunologicznych innych niż dendrytyczne (rogówka skroniowa)
Ramy czasowe: Sześć tygodni
|
Głównym celem statystycznym jest opisanie różnic w skuteczności między schematami, w szczególności dla pomiarów stanu odporności nabłonka.
Stan odporności będzie oceniany poprzez gęstość dendrytycznych i niedendrytycznych komórek odpornościowych.
|
Sześć tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z objawami lampy szczelinowej, skorygowaną ostrością wzroku (Snellena) i zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Sześć tygodni
|
Analiza bezpieczeństwa będzie oparta na wynikach badań lampą szczelinową, skorygowanej ostrości wzroku (Snellena) i zdarzeniach niepożądanych (jeśli wystąpią).
Nie planuje się żadnych wnioskowych analiz statystycznych dla żadnej zmiennej bezpieczeństwa.
|
Sześć tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Christine Sindt, OD, University of Iowa
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lutego 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 listopada 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 listopada 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
1 grudnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
10 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-04-029
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .