Effekt av kontaktlinsslitage på immuncellsdensitet och morfologi hos ögonytan
11 november 2016 uppdaterad av: Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Effekt av kontaktlinsslitage på immuncelldensitet och morfologi hos ögonytan: en konfokalmikroskopistudie med laser in vivo
Syftet med denna studie är att använda in vivo konfokal mikroskopi för att beskriva skillnader i hornhinneepitelial immunstatus över tre linsvårdsregimer hos nya kontaktlinsbärare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Uppskattningsvis 40 miljoner människor i USA bär kontaktlinser, med cirka 38 miljoner bärare av mjuka linser och 2 miljoner bärare av stela gaspermeabla linser.
Den okulära ytan har visat sig svara på införandet av främmande material med uppreglering av proinflammatoriska mediatorer, vilket leder till en ökning av inflammation.
Hornhinnan kan visa ett främmande kroppsimmunsvar mot kontaktlinser.
Syftet med denna studie är att använda in vivo konfokal mikroskopi för att beskriva skillnader i hornhinneepitelial immunstatus över de tre linsvårdsregimerna hos nya kontaktlinsbärare.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
94
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242-1091
- University of Iowa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna måste vara 18 år gamla och kan vara av vilken ras och vilket kön som helst.
- Försökspersoner får aldrig ha burit kontaktlinser.
- Försökspersonerna måste ha normala, friska ögon.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner får inte använda extra linsrengöringsmedel.
- försökspersoner får inte ha någon okulär eller systemisk sjukdom.
- Försökspersoner får inte ha haft ögonkirurgi/trauma i anamnesen under de senaste 6 månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: OPTI-FREE® RepleniSH®
33 deltagare kommer att tilldelas att använda denna linsvårdsregim under den sex veckor långa bedömningsperioden
|
Kontaktlinsbehandling
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Clear Care®
33 deltagare kommer att tilldelas att använda denna linsvårdsregim under den sex veckor långa bedömningsperioden
|
Kontaktlinsvård
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ReNu MultiPlus® MultiPurpose Solution
33 deltagare kommer att tilldelas att använda denna linsvårdsregim under den sex veckor långa bedömningsperioden
|
Kontaktlinsvård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hornhinneepitel immun dendritisk celltäthet (Central hornhinna)
Tidsram: Sex veckor
|
Det primära statistiska målet är att beskriva skillnader i effekt mellan regimer, specifikt för mätningar av epitelial immunstatus.
Immunstatus kommer att bedömas via tätheten av dendritiska och icke-dendritiska immunceller.
|
Sex veckor
|
|
Hornhinnans epitelial immun dendritisk celltäthet (underlägsen hornhinna)
Tidsram: Sex veckor
|
Det primära statistiska målet är att beskriva skillnader i effekt mellan regimer, specifikt för mätningar av epitelial immunstatus.
Immunstatus kommer att bedömas via tätheten av dendritiska och icke-dendritiska immunceller.
|
Sex veckor
|
|
Hornhinnans epitelial immun dendritisk celltäthet (näshornhinnan)
Tidsram: Sex veckor
|
Det primära statistiska målet är att beskriva skillnader i effekt mellan regimer, specifikt för mätningar av epitelial immunstatus.
Immunstatus kommer att bedömas via tätheten av dendritiska och icke-dendritiska immunceller.
|
Sex veckor
|
|
Hornhinneepitel immun dendritisk celltäthet (överlägsen hornhinna)
Tidsram: Sex veckor
|
Det primära statistiska målet är att beskriva skillnader i effekt mellan regimer, specifikt för mätningar av epitelial immunstatus.
Immunstatus kommer att bedömas via tätheten av dendritiska och icke-dendritiska immunceller.
|
Sex veckor
|
|
Hornhinnans epitelial immun dendritisk celltäthet (Temporal Cornea)
Tidsram: Sex veckor
|
Det primära statistiska målet är att beskriva skillnader i effekt mellan regimer, specifikt för mätningar av epitelial immunstatus.
Immunstatus kommer att bedömas via tätheten av dendritiska och icke-dendritiska immunceller.
|
Sex veckor
|
|
Hornhinneepitelimmun icke-dendritisk celltäthet (Central hornhinna)
Tidsram: Sex veckor
|
Det primära statistiska målet är att beskriva skillnader i effekt mellan regimer, specifikt för mätningar av epitelial immunstatus.
Immunstatus kommer att bedömas via tätheten av dendritiska och icke-dendritiska immunceller.
|
Sex veckor
|
|
Corneal epitelial immun icke-dendritisk celltäthet (underlägsen hornhinna)
Tidsram: Sex veckor
|
Det primära statistiska målet är att beskriva skillnader i effekt mellan regimer, specifikt för mätningar av epitelial immunstatus.
Immunstatus kommer att bedömas via tätheten av dendritiska och icke-dendritiska immunceller.
|
Sex veckor
|
|
Corneal epitelial immun icke-dendritisk celltäthet (näshornhinnan)
Tidsram: Sex veckor
|
Det primära statistiska målet är att beskriva skillnader i effekt mellan regimer, specifikt för mätningar av epitelial immunstatus.
Immunstatus kommer att bedömas via tätheten av dendritiska och icke-dendritiska immunceller.
|
Sex veckor
|
|
Corneal epitelial immun icke-dendritisk celltäthet (överlägsen hornhinna)
Tidsram: Sex veckor
|
Det primära statistiska målet är att beskriva skillnader i effekt mellan regimer, specifikt för mätningar av epitelial immunstatus.
Immunstatus kommer att bedömas via tätheten av dendritiska och icke-dendritiska immunceller.
|
Sex veckor
|
|
Corneal epitelial immun icke-dendritisk celltäthet (temporal cornea)
Tidsram: Sex veckor
|
Det primära statistiska målet är att beskriva skillnader i effekt mellan regimer, specifikt för mätningar av epitelial immunstatus.
Immunstatus kommer att bedömas via tätheten av dendritiska och icke-dendritiska immunceller.
|
Sex veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med spaltlampor, korrigerad synskärpa (Snellen) och negativa händelser
Tidsram: Sex veckor
|
Säkerhetsanalysen kommer att baseras på fynd från spaltlampor, korrigerad synskärpa (Snellen) och biverkningar (om några).
Inga inferentiella statistiska analyser planeras för någon säkerhetsvariabel.
|
Sex veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Christine Sindt, OD, University of Iowa
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 februari 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 november 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2010
Första postat (UPPSKATTA)
1 december 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
10 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 november 2016
Senast verifierad
1 april 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10-04-029
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .