Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af kontaktlinsebrug på immuncelletæthed og morfologi af den okulære overflade

11. november 2016 opdateret af: Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Effekt af kontaktlinsebrug på immuncelletæthed og morfologi af den okulære overflade: en laser in vivo konfokal mikroskopiundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at bruge in vivo konfokal mikroskopi til at beskrive forskelle i cornea epitelial immunstatus på tværs af tre linseplejeregimer hos nye kontaktlinsebrugere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det anslås, at 40 millioner mennesker i USA bruger kontaktlinser, med cirka 38 millioner brugere af bløde linser og 2 millioner brugere af stive gaspermeable linser. Den okulære overflade har vist sig at reagere på introduktionen af ​​fremmede materialer med opregulering af proinflammatoriske mediatorer, hvilket fører til en stigning i inflammation. Hornhinden kan vise et fremmedlegemes immunrespons på kontaktlinser. Formålet med denne undersøgelse er at bruge in vivo konfokal mikroskopi til at beskrive forskelle i cornea epitelial immunstatus på tværs af de tre linseplejeregimer hos nye kontaktlinsebrugere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

94

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242-1091
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner skal være fyldt 18 år og kan være af enhver race og begge køn.
  2. Forsøgspersoner må aldrig have brugt kontaktlinser.
  3. Forsøgspersoner skal have normale, sunde øjne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Motiver må ikke bruge ekstra linserensemidler.
  2. forsøgspersoner må ikke have nogen okulær eller systemisk sygdom.
  3. Forsøgspersoner må ikke have haft øjenkirurgi/traume i anamnesen inden for de sidste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: OPTI-FREE® RepleniSH®
33 deltagere vil blive tildelt til at bruge denne linsepleje i løbet af den seks uger lange vurderingsperiode
Medicin: OPTI-FREE® RepleniSH®
Kontaktlinsebehandlingsregime
ACTIVE_COMPARATOR: Clear Care®
33 deltagere vil blive tildelt til at bruge denne linsepleje i løbet af den seks uger lange vurderingsperiode
Medicin: Clear Care®
Behandling af kontaktlinser
ACTIVE_COMPARATOR: ReNu MultiPlus® MultiPurpose Solution
33 deltagere vil blive tildelt til at bruge denne linsepleje i løbet af den seks uger lange vurderingsperiode
Medicin: ReNu MultiPlus® MultiPurpose Solution
Behandling af kontaktlinser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hornhindeepitelimmundendritisk celletæthed (Central hornhinde)
Tidsramme: Seks uger
Det primære statistiske formål er at beskrive forskelle i effektivitet mellem regimer, specifikt for målinger af epitelial immunstatus. Immunstatus vil blive vurderet via tæthed af dendritiske og ikke-dendritiske immunceller.
Seks uger
Hornhindeepitelimmundendritisk celletæthed (inferior hornhinde)
Tidsramme: Seks uger
Det primære statistiske formål er at beskrive forskelle i effektivitet mellem regimer, specifikt for målinger af epitelial immunstatus. Immunstatus vil blive vurderet via tæthed af dendritiske og ikke-dendritiske immunceller.
Seks uger
Hornhindeepitelimmundendritisk celletæthed (næsehornhinde)
Tidsramme: Seks uger
Det primære statistiske formål er at beskrive forskelle i effektivitet mellem regimer, specifikt for målinger af epitelial immunstatus. Immunstatus vil blive vurderet via tæthed af dendritiske og ikke-dendritiske immunceller.
Seks uger
Hornhindeepitelimmundendritisk celletæthed (Superior Cornea)
Tidsramme: Seks uger
Det primære statistiske formål er at beskrive forskelle i effektivitet mellem regimer, specifikt for målinger af epitelial immunstatus. Immunstatus vil blive vurderet via tæthed af dendritiske og ikke-dendritiske immunceller.
Seks uger
Hornhindeepitelimmundendritisk celletæthed (Temporal Cornea)
Tidsramme: Seks uger
Det primære statistiske formål er at beskrive forskelle i effektivitet mellem regimer, specifikt for målinger af epitelial immunstatus. Immunstatus vil blive vurderet via tæthed af dendritiske og ikke-dendritiske immunceller.
Seks uger
Hornhindeepitelimmun ikke-dendritisk celletæthed (Central hornhinde)
Tidsramme: Seks uger
Det primære statistiske formål er at beskrive forskelle i effektivitet mellem regimer, specifikt for målinger af epitelial immunstatus. Immunstatus vil blive vurderet via tæthed af dendritiske og ikke-dendritiske immunceller.
Seks uger
Hornhindeepitelimmun ikke-dendritisk celletæthed (inferior hornhinde)
Tidsramme: Seks uger
Det primære statistiske formål er at beskrive forskelle i effektivitet mellem regimer, specifikt for målinger af epitelial immunstatus. Immunstatus vil blive vurderet via tæthed af dendritiske og ikke-dendritiske immunceller.
Seks uger
Hornhindeepitelimmun ikke-dendritisk celletæthed (næsehornhinde)
Tidsramme: Seks uger
Det primære statistiske formål er at beskrive forskelle i effektivitet mellem regimer, specifikt for målinger af epitelial immunstatus. Immunstatus vil blive vurderet via tæthed af dendritiske og ikke-dendritiske immunceller.
Seks uger
Hornhindeepitelimmun ikke-dendritisk celletæthed (Superior Cornea)
Tidsramme: Seks uger
Det primære statistiske formål er at beskrive forskelle i effektivitet mellem regimer, specifikt for målinger af epitelial immunstatus. Immunstatus vil blive vurderet via tæthed af dendritiske og ikke-dendritiske immunceller.
Seks uger
Hornhindeepitelimmun ikke-dendritisk celletæthed (temporal hornhinde)
Tidsramme: Seks uger
Det primære statistiske formål er at beskrive forskelle i effektivitet mellem regimer, specifikt for målinger af epitelial immunstatus. Immunstatus vil blive vurderet via tæthed af dendritiske og ikke-dendritiske immunceller.
Seks uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med spaltelampefund, korrigeret synsstyrke (Snellen) og uønskede hændelser
Tidsramme: Seks uger
Sikkerhedsanalysen vil være baseret på spaltelampefund, korrigeret synsstyrke (Snellen) og uønskede hændelser (hvis nogen). Der er ikke planlagt inferentielle statistiske analyser for nogen sikkerhedsvariabel.
Seks uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Samarbejdspartnere

University of Iowa
Alcon Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christine Sindt, OD, University of Iowa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2010

Først opslået (SKØN)

1. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2016

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-04-029

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brydningsfejl

Kliniske forsøg med OPTI-FREE® RepleniSH®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner