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Effet du port de lentilles de contact sur la densité des cellules immunitaires et la morphologie de la surface oculaire

11 novembre 2016 mis à jour par: Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Effet du port de lentilles de contact sur la densité des cellules immunitaires et la morphologie de la surface oculaire : une étude de microscopie confocale laser in vivo

Le but de cette étude est d'utiliser la microscopie confocale in vivo pour décrire les différences dans l'état immunitaire de l'épithélium cornéen à travers trois régimes d'entretien des lentilles chez les nouveaux porteurs de lentilles de contact.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

On estime que 40 millions de personnes aux États-Unis portent des lentilles de contact, avec environ 38 millions de porteurs de lentilles souples et 2 millions de porteurs de lentilles rigides perméables aux gaz. Il a été démontré que la surface oculaire réagit à l'introduction de matières étrangères avec une régulation positive des médiateurs pro-inflammatoires, entraînant une augmentation de l'inflammation. La cornée peut montrer une réponse immunitaire à corps étranger aux lentilles de contact. Le but de cette étude est d'utiliser la microscopie confocale in vivo pour décrire les différences dans l'état immunitaire de l'épithélium cornéen entre les trois régimes d'entretien des lentilles chez les nouveaux porteurs de lentilles de contact.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

94

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242-1091
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les sujets doivent être âgés de 18 ans et peuvent être de n'importe quelle race et de n'importe quel sexe.
  2. Les sujets ne doivent jamais avoir porté de lentilles de contact.
  3. Les sujets doivent avoir des yeux normaux et sains.

Critère d'exclusion:

  1. Les sujets ne doivent pas utiliser de nettoyants pour lentilles supplémentaires.
  2. les sujets ne doivent avoir aucune maladie oculaire ou systémique.
  3. Les sujets ne doivent pas avoir d'antécédents de chirurgie / traumatisme oculaire au cours des 6 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: OPTI-FREE® RepleniSH®
33 participants seront affectés à l'utilisation de ce régime d'entretien des lentilles pendant la période d'évaluation de six semaines
Médicament: OPTI-FREE® RepleniSH®
Régime d'entretien des lentilles de contact
ACTIVE_COMPARATOR: Clear Care®
33 participants seront affectés à l'utilisation de ce régime d'entretien des lentilles pendant la période d'évaluation de six semaines
Médicament: Clear Care®
Régime d'entretien des lentilles de contact
ACTIVE_COMPARATOR: Solution polyvalente ReNu MultiPlus®
33 participants seront affectés à l'utilisation de ce régime d'entretien des lentilles pendant la période d'évaluation de six semaines
Médicament: Solution polyvalente ReNu MultiPlus®
Régime d'entretien des lentilles de contact

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Densité des cellules dendritiques immunitaires épithéliales cornéennes (cornée centrale)
Délai: Six semaines
L'objectif statistique principal est de décrire les différences d'efficacité entre les régimes, en particulier pour les mesures de l'état immunitaire épithélial. Le statut immunitaire sera évalué via la densité des cellules immunitaires dendritiques et non dendritiques.
Six semaines
Densité des cellules dendritiques immunitaires épithéliales cornéennes (cornée inférieure)
Délai: Six semaines
L'objectif statistique principal est de décrire les différences d'efficacité entre les régimes, en particulier pour les mesures de l'état immunitaire épithélial. Le statut immunitaire sera évalué via la densité des cellules immunitaires dendritiques et non dendritiques.
Six semaines
Densité des cellules dendritiques immunitaires épithéliales cornéennes (cornée nasale)
Délai: Six semaines
L'objectif statistique principal est de décrire les différences d'efficacité entre les régimes, en particulier pour les mesures de l'état immunitaire épithélial. Le statut immunitaire sera évalué via la densité des cellules immunitaires dendritiques et non dendritiques.
Six semaines
Densité des cellules dendritiques immunitaires épithéliales cornéennes (cornée supérieure)
Délai: Six semaines
L'objectif statistique principal est de décrire les différences d'efficacité entre les régimes, en particulier pour les mesures de l'état immunitaire épithélial. Le statut immunitaire sera évalué via la densité des cellules immunitaires dendritiques et non dendritiques.
Six semaines
Densité des cellules dendritiques immunitaires épithéliales cornéennes (cornée temporale)
Délai: Six semaines
L'objectif statistique principal est de décrire les différences d'efficacité entre les régimes, en particulier pour les mesures de l'état immunitaire épithélial. Le statut immunitaire sera évalué via la densité des cellules immunitaires dendritiques et non dendritiques.
Six semaines
Densité de cellules non dendritiques immunitaires épithéliales cornéennes (cornée centrale)
Délai: Six semaines
L'objectif statistique principal est de décrire les différences d'efficacité entre les régimes, en particulier pour les mesures de l'état immunitaire épithélial. Le statut immunitaire sera évalué via la densité des cellules immunitaires dendritiques et non dendritiques.
Six semaines
Densité des cellules immunitaires non dendritiques épithéliales cornéennes (cornée inférieure)
Délai: Six semaines
L'objectif statistique principal est de décrire les différences d'efficacité entre les régimes, en particulier pour les mesures de l'état immunitaire épithélial. Le statut immunitaire sera évalué via la densité des cellules immunitaires dendritiques et non dendritiques.
Six semaines
Densité de cellules non dendritiques immunitaires épithéliales cornéennes (cornée nasale)
Délai: Six semaines
L'objectif statistique principal est de décrire les différences d'efficacité entre les régimes, en particulier pour les mesures de l'état immunitaire épithélial. Le statut immunitaire sera évalué via la densité des cellules immunitaires dendritiques et non dendritiques.
Six semaines
Densité de cellules non dendritiques immunitaires épithéliales cornéennes (cornée supérieure)
Délai: Six semaines
L'objectif statistique principal est de décrire les différences d'efficacité entre les régimes, en particulier pour les mesures de l'état immunitaire épithélial. Le statut immunitaire sera évalué via la densité des cellules immunitaires dendritiques et non dendritiques.
Six semaines
Densité de cellules non dendritiques immunitaires épithéliales cornéennes (cornée temporale)
Délai: Six semaines
L'objectif statistique principal est de décrire les différences d'efficacité entre les régimes, en particulier pour les mesures de l'état immunitaire épithélial. Le statut immunitaire sera évalué via la densité des cellules immunitaires dendritiques et non dendritiques.
Six semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des résultats de lampe à fente, une acuité visuelle corrigée (Snellen) et des événements indésirables
Délai: Six semaines
L'analyse de la sécurité sera basée sur les résultats de la lampe à fente, l'acuité visuelle corrigée (Snellen) et les événements indésirables (le cas échéant). Aucune analyse statistique inférentielle n'est prévue pour aucune variable de sécurité.
Six semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Collaborateurs

University of Iowa
Alcon Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christine Sindt, OD, University of Iowa

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2010

Première publication (ESTIMATION)

1 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

10 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2016

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10-04-029

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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