Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto dell'usura delle lenti a contatto sulla densità delle cellule immunitarie e sulla morfologia della superficie oculare

11 novembre 2016 aggiornato da: Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Effetto dell'uso delle lenti a contatto sulla densità delle cellule immunitarie e sulla morfologia della superficie oculare: uno studio di microscopia confocale laser in vivo

Lo scopo di questo studio è utilizzare la microscopia confocale in vivo per descrivere le differenze nello stato immunitario dell'epitelio corneale attraverso tre regimi di cura delle lenti nei nuovi portatori di lenti a contatto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si stima che negli Stati Uniti 40 milioni di persone indossino lenti a contatto, di cui circa 38 milioni portatori di lenti morbide e 2 milioni portatori di lenti rigide permeabili ai gas. È stato dimostrato che la superficie oculare risponde all'introduzione di materiali estranei con una sovraregolazione dei mediatori proinfiammatori, portando ad un aumento dell'infiammazione. La cornea può mostrare una risposta immunitaria da corpo estraneo alle lenti a contatto. Lo scopo di questo studio è utilizzare la microscopia confocale in vivo per descrivere le differenze nello stato immunitario dell'epitelio corneale attraverso i tre regimi di cura delle lenti nei nuovi portatori di lenti a contatto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242-1091
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti devono avere 18 anni di età e possono essere di qualsiasi razza e sesso.
  2. I soggetti non devono aver mai indossato lenti a contatto.
  3. I soggetti devono avere occhi normali e sani.

Criteri di esclusione:

  1. I soggetti non devono utilizzare detergenti per lenti aggiuntivi.
  2. i soggetti non devono avere alcuna malattia oculare o sistemica.
  3. I soggetti non devono avere una storia di chirurgia oculare/trauma negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: OPTI-FREE® RepleniSH®
33 partecipanti saranno assegnati a utilizzare questo regime di cura delle lenti durante il periodo di valutazione di sei settimane
Droga: OPTI-FREE® RepleniSH®
Regime di cura delle lenti a contatto
ACTIVE_COMPARATORE: Clear Care®
33 partecipanti saranno assegnati a utilizzare questo regime di cura delle lenti durante il periodo di valutazione di sei settimane
Droga: Clear Care®
Regime per la cura delle lenti a contatto
ACTIVE_COMPARATORE: Soluzione multiuso ReNu MultiPlus®
33 partecipanti saranno assegnati a utilizzare questo regime di cura delle lenti durante il periodo di valutazione di sei settimane
Droga: Soluzione multiuso ReNu MultiPlus®
Regime per la cura delle lenti a contatto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità delle cellule dendritiche immuni epiteliali corneali (cornea centrale)
Lasso di tempo: Sei settimane
L'obiettivo statistico primario è descrivere le differenze di efficacia tra i regimi, in particolare per le misure dello stato immunitario epiteliale. Lo stato immunitario sarà valutato attraverso la densità delle cellule immunitarie dendritiche e non dendritiche.
Sei settimane
Densità delle cellule dendritiche immunitarie epiteliali corneali (cornea inferiore)
Lasso di tempo: Sei settimane
L'obiettivo statistico primario è descrivere le differenze di efficacia tra i regimi, in particolare per le misure dello stato immunitario epiteliale. Lo stato immunitario sarà valutato attraverso la densità delle cellule immunitarie dendritiche e non dendritiche.
Sei settimane
Densità delle cellule dendritiche immunitarie epiteliali corneali (cornea nasale)
Lasso di tempo: Sei settimane
L'obiettivo statistico primario è descrivere le differenze di efficacia tra i regimi, in particolare per le misure dello stato immunitario epiteliale. Lo stato immunitario sarà valutato attraverso la densità delle cellule immunitarie dendritiche e non dendritiche.
Sei settimane
Densità delle cellule dendritiche immuni epiteliali corneali (cornea superiore)
Lasso di tempo: Sei settimane
L'obiettivo statistico primario è descrivere le differenze di efficacia tra i regimi, in particolare per le misure dello stato immunitario epiteliale. Lo stato immunitario sarà valutato attraverso la densità delle cellule immunitarie dendritiche e non dendritiche.
Sei settimane
Densità delle cellule dendritiche immunitarie epiteliali corneali (cornea temporale)
Lasso di tempo: Sei settimane
L'obiettivo statistico primario è descrivere le differenze di efficacia tra i regimi, in particolare per le misure dello stato immunitario epiteliale. Lo stato immunitario sarà valutato attraverso la densità delle cellule immunitarie dendritiche e non dendritiche.
Sei settimane
Densità delle cellule non dendritiche immuni epiteliali corneali (cornea centrale)
Lasso di tempo: Sei settimane
L'obiettivo statistico primario è descrivere le differenze di efficacia tra i regimi, in particolare per le misure dello stato immunitario epiteliale. Lo stato immunitario sarà valutato attraverso la densità delle cellule immunitarie dendritiche e non dendritiche.
Sei settimane
Densità delle cellule immunitarie epiteliali corneali non dendritiche (cornea inferiore)
Lasso di tempo: Sei settimane
L'obiettivo statistico primario è descrivere le differenze di efficacia tra i regimi, in particolare per le misure dello stato immunitario epiteliale. Lo stato immunitario sarà valutato attraverso la densità delle cellule immunitarie dendritiche e non dendritiche.
Sei settimane
Densità delle cellule immunitarie epiteliali corneali non dendritiche (cornea nasale)
Lasso di tempo: Sei settimane
L'obiettivo statistico primario è descrivere le differenze di efficacia tra i regimi, in particolare per le misure dello stato immunitario epiteliale. Lo stato immunitario sarà valutato attraverso la densità delle cellule immunitarie dendritiche e non dendritiche.
Sei settimane
Densità delle cellule immunitarie epiteliali corneali non dendritiche (cornea superiore)
Lasso di tempo: Sei settimane
L'obiettivo statistico primario è descrivere le differenze di efficacia tra i regimi, in particolare per le misure dello stato immunitario epiteliale. Lo stato immunitario sarà valutato attraverso la densità delle cellule immunitarie dendritiche e non dendritiche.
Sei settimane
Densità delle cellule non dendritiche immuni epiteliali corneali (cornea temporale)
Lasso di tempo: Sei settimane
L'obiettivo statistico primario è descrivere le differenze di efficacia tra i regimi, in particolare per le misure dello stato immunitario epiteliale. Lo stato immunitario sarà valutato attraverso la densità delle cellule immunitarie dendritiche e non dendritiche.
Sei settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risultati della lampada a fessura, acuità visiva corretta (Snellen) ed eventi avversi
Lasso di tempo: Sei settimane
L'analisi di sicurezza si baserà sui risultati della lampada a fessura, sull'acuità visiva corretta (Snellen) e sugli eventi avversi (se presenti). Non sono previste analisi statistiche inferenziali per nessuna variabile di sicurezza.
Sei settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Collaboratori

University of Iowa
Alcon Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Christine Sindt, OD, University of Iowa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

1 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-04-029

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su OPTI-FREE® RepleniSH®

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Japan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi