Efeito do uso de lentes de contato na densidade de células imunes e morfologia da superfície ocular
11 de novembro de 2016 atualizado por: Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Efeito do uso de lentes de contato na densidade de células imunes e morfologia da superfície ocular: um estudo de microscopia confocal a laser in vivo
O objetivo deste estudo é utilizar a microscopia confocal in vivo para descrever as diferenças no estado imunológico epitelial da córnea em três regimes de cuidados com as lentes em novos usuários de lentes de contato.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estima-se que 40 milhões de pessoas nos Estados Unidos usam lentes de contato, com aproximadamente 38 milhões de usuários de lentes gelatinosas e 2 milhões de usuários de lentes rígidas permeáveis a gases.
Foi demonstrado que a superfície ocular responde à introdução de materiais estranhos com regulação positiva de mediadores pró-inflamatórios, levando a um aumento da inflamação.
A córnea pode mostrar uma resposta imune de corpo estranho às lentes de contato.
O objetivo deste estudo é utilizar a microscopia confocal in vivo para descrever as diferenças no estado imunológico epitelial da córnea entre os três regimes de cuidados com as lentes em novos usuários de lentes de contato.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
94
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1091
- University of Iowa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter 18 anos de idade e podem ser de qualquer raça e sexo.
- Os indivíduos nunca devem ter usado lentes de contato.
- Os indivíduos devem ter olhos normais e saudáveis.
Critério de exclusão:
- Os sujeitos não devem usar limpadores de lentes adicionais.
- os indivíduos não devem ter nenhuma doença ocular ou sistêmica.
- Os indivíduos não devem ter histórico de cirurgia/trauma ocular nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: OPTI-FREE® RepleniSH®
33 participantes serão designados para usar este regime de cuidados com as lentes durante o período de avaliação de seis semanas
|
Regime de cuidados com as lentes de contato
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Clear Care®
33 participantes serão designados para usar este regime de cuidados com as lentes durante o período de avaliação de seis semanas
|
Regime de cuidados com as lentes de contato
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Solução multiuso ReNu MultiPlus®
33 participantes serão designados para usar este regime de cuidados com as lentes durante o período de avaliação de seis semanas
|
Regime de cuidados com as lentes de contato
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Densidade de Células Dendríticas Imunes Epiteliais da Córnea (Córnea Central)
Prazo: Seis semanas
|
O objetivo estatístico primário é descrever as diferenças na eficácia entre regimes, especificamente para medidas do estado imunológico epitelial.
O estado imunológico será avaliado através da densidade de células imunes dendríticas e não dendríticas.
|
Seis semanas
|
|
Densidade de células dendríticas imunes epiteliais da córnea (córnea inferior)
Prazo: Seis semanas
|
O objetivo estatístico primário é descrever as diferenças na eficácia entre regimes, especificamente para medidas do estado imunológico epitelial.
O estado imunológico será avaliado através da densidade de células imunes dendríticas e não dendríticas.
|
Seis semanas
|
|
Densidade de células dendríticas imunes epiteliais da córnea (córnea nasal)
Prazo: Seis semanas
|
O objetivo estatístico primário é descrever as diferenças na eficácia entre regimes, especificamente para medidas do estado imunológico epitelial.
O estado imunológico será avaliado através da densidade de células imunes dendríticas e não dendríticas.
|
Seis semanas
|
|
Densidade de células dendríticas imunes epiteliais da córnea (córnea superior)
Prazo: Seis semanas
|
O objetivo estatístico primário é descrever as diferenças na eficácia entre regimes, especificamente para medidas do estado imunológico epitelial.
O estado imunológico será avaliado através da densidade de células imunes dendríticas e não dendríticas.
|
Seis semanas
|
|
Densidade de células dendríticas imunes epiteliais da córnea (córnea temporal)
Prazo: Seis semanas
|
O objetivo estatístico primário é descrever as diferenças na eficácia entre regimes, especificamente para medidas do estado imunológico epitelial.
O estado imunológico será avaliado através da densidade de células imunes dendríticas e não dendríticas.
|
Seis semanas
|
|
Densidade de células não dendríticas imunes epiteliais da córnea (córnea central)
Prazo: Seis semanas
|
O objetivo estatístico primário é descrever as diferenças na eficácia entre regimes, especificamente para medidas do estado imunológico epitelial.
O estado imunológico será avaliado através da densidade de células imunes dendríticas e não dendríticas.
|
Seis semanas
|
|
Densidade de células não dendríticas imunes epiteliais da córnea (córnea inferior)
Prazo: Seis semanas
|
O objetivo estatístico primário é descrever as diferenças na eficácia entre regimes, especificamente para medidas do estado imunológico epitelial.
O estado imunológico será avaliado através da densidade de células imunes dendríticas e não dendríticas.
|
Seis semanas
|
|
Densidade de células não dendríticas imunes epiteliais da córnea (córnea nasal)
Prazo: Seis semanas
|
O objetivo estatístico primário é descrever as diferenças na eficácia entre regimes, especificamente para medidas do estado imunológico epitelial.
O estado imunológico será avaliado através da densidade de células imunes dendríticas e não dendríticas.
|
Seis semanas
|
|
Densidade de células não dendríticas imunes epiteliais da córnea (córnea superior)
Prazo: Seis semanas
|
O objetivo estatístico primário é descrever as diferenças na eficácia entre regimes, especificamente para medidas do estado imunológico epitelial.
O estado imunológico será avaliado através da densidade de células imunes dendríticas e não dendríticas.
|
Seis semanas
|
|
Densidade de células não dendríticas imunes epiteliais da córnea (córnea temporal)
Prazo: Seis semanas
|
O objetivo estatístico primário é descrever as diferenças na eficácia entre regimes, especificamente para medidas do estado imunológico epitelial.
O estado imunológico será avaliado através da densidade de células imunes dendríticas e não dendríticas.
|
Seis semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com achados de lâmpada de fenda, acuidade visual corrigida (Snellen) e eventos adversos
Prazo: Seis semanas
|
A análise de segurança será baseada nos achados da lâmpada de fenda, acuidade visual corrigida (Snellen) e eventos adversos (se houver).
Nenhuma análise estatística inferencial está planejada para qualquer variável de segurança.
|
Seis semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christine Sindt, OD, University of Iowa
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
10 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de novembro de 2016
Última verificação
1 de abril de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10-04-029
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .