Влияние ношения контактных линз на плотность иммунных клеток и морфологию поверхности глаза
11 ноября 2016 г. обновлено: Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Влияние ношения контактных линз на плотность иммунных клеток и морфологию поверхности глаза: исследование лазерной конфокальной микроскопии in vivo
Целью данного исследования является использование конфокальной микроскопии in vivo для описания различий в иммунном статусе эпителия роговицы при трех режимах ухода за контактными линзами у новых пользователей контактных линз.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
По оценкам, 40 миллионов человек в Соединенных Штатах носят контактные линзы, из них около 38 миллионов человек носят мягкие линзы и 2 миллиона человек носят жесткие газопроницаемые линзы.
Было показано, что глазная поверхность реагирует на введение инородных материалов усилением провоспалительных медиаторов, что приводит к усилению воспаления.
Роговица может показать иммунный ответ на инородное тело на контактные линзы.
Целью данного исследования является использование конфокальной микроскопии in vivo для описания различий в иммунном статусе эпителия роговицы при использовании трех режимов ухода за контактными линзами у новых пользователей контактных линз.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
94
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242-1091
- University of Iowa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъектам должно быть 18 лет, они могут быть любой расы и любого пола.
- Субъекты никогда не должны носить контактные линзы.
- Субъекты должны иметь нормальные, здоровые глаза.
Критерий исключения:
- Субъекты не должны использовать дополнительные чистящие средства для линз.
- субъекты не должны иметь каких-либо глазных или системных заболеваний.
- Субъекты не должны иметь в анамнезе операций/травм на глазах в течение последних 6 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: OPTI-FREE® RepleniSH®
33 участника будут использовать этот режим ухода за линзами в течение шестинедельного периода оценки.
|
Режим ухода за контактными линзами
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Прозрачный уход®
33 участника будут использовать этот режим ухода за линзами в течение шестинедельного периода оценки.
|
Режим ухода за контактными линзами
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Многоцелевое решение ReNu MultiPlus®
33 участника будут использовать этот режим ухода за линзами в течение шестинедельного периода оценки.
|
Режим ухода за контактными линзами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плотность эпителиальных иммунных дендритных клеток роговицы (центральная часть роговицы)
Временное ограничение: Шесть недель
|
Основная статистическая цель состоит в том, чтобы описать различия в эффективности между режимами, особенно для показателей эпителиального иммунного статуса.
Иммунный статус будет оцениваться по плотности дендритных и недендритных иммунных клеток.
|
Шесть недель
|
|
Плотность эпителиальных иммунных дендритных клеток роговицы (нижняя часть роговицы)
Временное ограничение: Шесть недель
|
Основная статистическая цель состоит в том, чтобы описать различия в эффективности между режимами, особенно для показателей эпителиального иммунного статуса.
Иммунный статус будет оцениваться по плотности дендритных и недендритных иммунных клеток.
|
Шесть недель
|
|
Плотность эпителиальных иммунных дендритных клеток роговицы (носовая роговица)
Временное ограничение: Шесть недель
|
Основная статистическая цель состоит в том, чтобы описать различия в эффективности между режимами, особенно для показателей эпителиального иммунного статуса.
Иммунный статус будет оцениваться по плотности дендритных и недендритных иммунных клеток.
|
Шесть недель
|
|
Плотность эпителиальных иммунных дендритных клеток роговицы (верхняя часть роговицы)
Временное ограничение: Шесть недель
|
Основная статистическая цель состоит в том, чтобы описать различия в эффективности между режимами, особенно для показателей эпителиального иммунного статуса.
Иммунный статус будет оцениваться по плотности дендритных и недендритных иммунных клеток.
|
Шесть недель
|
|
Плотность эпителиальных иммунных дендритных клеток роговицы (височная роговица)
Временное ограничение: Шесть недель
|
Основная статистическая цель состоит в том, чтобы описать различия в эффективности между режимами, особенно для показателей эпителиального иммунного статуса.
Иммунный статус будет оцениваться по плотности дендритных и недендритных иммунных клеток.
|
Шесть недель
|
|
Плотность эпителиальных иммунных недендритических клеток роговицы (центральная часть роговицы)
Временное ограничение: Шесть недель
|
Основная статистическая цель состоит в том, чтобы описать различия в эффективности между режимами, особенно для показателей эпителиального иммунного статуса.
Иммунный статус будет оцениваться по плотности дендритных и недендритных иммунных клеток.
|
Шесть недель
|
|
Плотность эпителиальных иммунных недендритических клеток роговицы (нижняя часть роговицы)
Временное ограничение: Шесть недель
|
Основная статистическая цель состоит в том, чтобы описать различия в эффективности между режимами, особенно для показателей эпителиального иммунного статуса.
Иммунный статус будет оцениваться по плотности дендритных и недендритных иммунных клеток.
|
Шесть недель
|
|
Плотность эпителиальных иммунных недендритических клеток роговицы (носовая роговица)
Временное ограничение: Шесть недель
|
Основная статистическая цель состоит в том, чтобы описать различия в эффективности между режимами, особенно для показателей эпителиального иммунного статуса.
Иммунный статус будет оцениваться по плотности дендритных и недендритных иммунных клеток.
|
Шесть недель
|
|
Плотность эпителиальных иммунных недендритических клеток роговицы (верхняя часть роговицы)
Временное ограничение: Шесть недель
|
Основная статистическая цель состоит в том, чтобы описать различия в эффективности между режимами, особенно для показателей эпителиального иммунного статуса.
Иммунный статус будет оцениваться по плотности дендритных и недендритных иммунных клеток.
|
Шесть недель
|
|
Плотность эпителиальных иммунных недендритических клеток роговицы (височная роговица)
Временное ограничение: Шесть недель
|
Основная статистическая цель состоит в том, чтобы описать различия в эффективности между режимами, особенно для показателей эпителиального иммунного статуса.
Иммунный статус будет оцениваться по плотности дендритных и недендритных иммунных клеток.
|
Шесть недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с результатами щелевой лампы, скорректированной остротой зрения (по Снеллену) и нежелательными явлениями
Временное ограничение: Шесть недель
|
Анализ безопасности будет основываться на данных, полученных с помощью щелевой лампы, скорректированной остроты зрения (по Снеллену) и нежелательных явлениях (если таковые имеются).
Для какой-либо переменной безопасности не планируется проводить логический статистический анализ.
|
Шесть недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Christine Sindt, OD, University of Iowa
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
1 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
10 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10-04-029
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .