Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van contactlensslijtage op de immuunceldichtheid en morfologie van het oogoppervlak

11 november 2016 bijgewerkt door: Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Effect van contactlensslijtage op immuunceldichtheid en morfologie van het oogoppervlak: een laser in vivo confocale microscopie-studie

Het doel van deze studie is om in-vivo confocale microscopie te gebruiken om verschillen in de immuunstatus van het hoornvliesepitheel te beschrijven tussen drie lensverzorgingsregimes bij nieuwe dragers van contactlenzen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Naar schatting 40 miljoen mensen in de Verenigde Staten dragen contactlenzen, met ongeveer 38 miljoen dragers van zachte lenzen en 2 miljoen dragers van harde gasdoorlatende lenzen. Er is aangetoond dat het oogoppervlak reageert op de introductie van vreemde materialen met opwaartse regulatie van pro-inflammatoire mediatoren, wat leidt tot een toename van ontstekingen. Het hoornvlies kan een immuunrespons van een vreemd lichaam op contactlenzen vertonen. Het doel van deze studie is om in-vivo confocale microscopie te gebruiken om verschillen in de immuunstatus van het hoornvliesepitheel tussen de drie lensverzorgingsregimes bij nieuwe dragers van contactlenzen te beschrijven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

94

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242-1091
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen moeten 18 jaar oud zijn en mogen van elk ras en geslacht zijn.
  2. Onderwerpen mogen nooit contactlenzen hebben gedragen.
  3. Proefpersonen moeten normale, gezonde ogen hebben.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onderwerpen mogen geen extra lensreinigers gebruiken.
  2. proefpersonen mogen geen oculaire of systemische ziekte hebben.
  3. Proefpersonen mogen in de afgelopen 6 maanden geen voorgeschiedenis van oculaire chirurgie/trauma hebben gehad.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: OPTI-FREE® RepleniSH®
33 deelnemers zullen worden toegewezen om dit lensverzorgingsregime te gebruiken tijdens de beoordelingsperiode van zes weken
Geneesmiddel: OPTI-FREE® RepleniSH®
Onderhoudsregime voor contactlenzen
ACTIVE_COMPARATOR: ClearCare®
33 deelnemers zullen worden toegewezen om dit lensverzorgingsregime te gebruiken tijdens de beoordelingsperiode van zes weken
Geneesmiddel: ClearCare®
Onderhoudsregime voor contactlenzen
ACTIVE_COMPARATOR: ReNu MultiPlus® multifunctionele oplossing
33 deelnemers zullen worden toegewezen om dit lensverzorgingsregime te gebruiken tijdens de beoordelingsperiode van zes weken
Geneesmiddel: ReNu MultiPlus® multifunctionele oplossing
Onderhoudsregime voor contactlenzen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoornvliesepitheel Immuun dendritische celdichtheid (centraal hoornvlies)
Tijdsspanne: Zes weken
Het primaire statistische doel is om verschillen in werkzaamheid tussen regimes te beschrijven, met name voor metingen van epitheliale immuunstatus. De immuunstatus zal worden beoordeeld via dichtheid van dendritische en niet-dendritische immuuncellen.
Zes weken
Hoornvliesepitheel Immuun dendritische celdichtheid (inferieur hoornvlies)
Tijdsspanne: Zes weken
Het primaire statistische doel is om verschillen in werkzaamheid tussen regimes te beschrijven, met name voor metingen van epitheliale immuunstatus. De immuunstatus zal worden beoordeeld via dichtheid van dendritische en niet-dendritische immuuncellen.
Zes weken
Hoornvliesepitheel Immuun dendritische celdichtheid (neushoornvlies)
Tijdsspanne: Zes weken
Het primaire statistische doel is om verschillen in werkzaamheid tussen regimes te beschrijven, met name voor metingen van epitheliale immuunstatus. De immuunstatus zal worden beoordeeld via dichtheid van dendritische en niet-dendritische immuuncellen.
Zes weken
Hoornvliesepitheel Immuun dendritische celdichtheid (superieur hoornvlies)
Tijdsspanne: Zes weken
Het primaire statistische doel is om verschillen in werkzaamheid tussen regimes te beschrijven, met name voor metingen van epitheliale immuunstatus. De immuunstatus zal worden beoordeeld via dichtheid van dendritische en niet-dendritische immuuncellen.
Zes weken
Hoornvliesepitheel Immuun dendritische celdichtheid (temporaal hoornvlies)
Tijdsspanne: Zes weken
Het primaire statistische doel is om verschillen in werkzaamheid tussen regimes te beschrijven, met name voor metingen van epitheliale immuunstatus. De immuunstatus zal worden beoordeeld via dichtheid van dendritische en niet-dendritische immuuncellen.
Zes weken
Hoornvliesepitheel Immuun niet-dendritische celdichtheid (centraal hoornvlies)
Tijdsspanne: Zes weken
Het primaire statistische doel is om verschillen in werkzaamheid tussen regimes te beschrijven, met name voor metingen van epitheliale immuunstatus. De immuunstatus zal worden beoordeeld via dichtheid van dendritische en niet-dendritische immuuncellen.
Zes weken
Hoornvliesepitheel Immuun niet-dendritische celdichtheid (inferieur hoornvlies)
Tijdsspanne: Zes weken
Het primaire statistische doel is om verschillen in werkzaamheid tussen regimes te beschrijven, met name voor metingen van epitheliale immuunstatus. De immuunstatus zal worden beoordeeld via dichtheid van dendritische en niet-dendritische immuuncellen.
Zes weken
Hoornvliesepitheel Immuun niet-dendritische celdichtheid (neushoornvlies)
Tijdsspanne: Zes weken
Het primaire statistische doel is om verschillen in werkzaamheid tussen regimes te beschrijven, met name voor metingen van epitheliale immuunstatus. De immuunstatus zal worden beoordeeld via dichtheid van dendritische en niet-dendritische immuuncellen.
Zes weken
Hoornvliesepitheel Immuun niet-dendritische celdichtheid (superieur hoornvlies)
Tijdsspanne: Zes weken
Het primaire statistische doel is om verschillen in werkzaamheid tussen regimes te beschrijven, met name voor metingen van epitheliale immuunstatus. De immuunstatus zal worden beoordeeld via dichtheid van dendritische en niet-dendritische immuuncellen.
Zes weken
Hoornvliesepitheel Immuun niet-dendritische celdichtheid (temporaal hoornvlies)
Tijdsspanne: Zes weken
Het primaire statistische doel is om verschillen in werkzaamheid tussen regimes te beschrijven, met name voor metingen van epitheliale immuunstatus. De immuunstatus zal worden beoordeeld via dichtheid van dendritische en niet-dendritische immuuncellen.
Zes weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met spleetlampbevindingen, gecorrigeerde gezichtsscherpte (Snellen) en bijwerkingen
Tijdsspanne: Zes weken
De veiligheidsanalyse zal gebaseerd zijn op spleetlampbevindingen, gecorrigeerde gezichtsscherpte (Snellen) en bijwerkingen (indien van toepassing). Er zijn geen inferentiële statistische analyses gepland voor enige veiligheidsvariabele.
Zes weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Medewerkers

University of Iowa
Alcon Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christine Sindt, OD, University of Iowa

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

10 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 november 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10-04-029

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op OPTI-FREE® RepleniSH®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren