Piilolinssien kulumisen vaikutus immuunisolutiheyteen ja silmän pinnan morfologiaan
perjantai 11. marraskuuta 2016 päivittänyt: Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Piilolinssien kulumisen vaikutus immuunisolutiheyteen ja silmän pinnan morfologiaan: laserin vivo konfokaalimikroskopiatutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on käyttää in vivo konfokaalimikroskopiaa kuvaamaan eroja sarveiskalvon epiteelin immuunitilassa kolmen linssin hoito-ohjelman välillä uusilla piilolinssien käyttäjillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Arviolta 40 miljoonaa ihmistä Yhdysvalloissa käyttää piilolinssejä, joista noin 38 miljoonaa käyttää pehmeitä linssejä ja 2 miljoonaa jäykkiä kaasua läpäiseviä linssejä.
Silmän pinnan on osoitettu reagoivan vieraiden materiaalien sisääntuloon proinflammatoristen välittäjien säätelyllä, mikä johtaa tulehduksen lisääntymiseen.
Sarveiskalvo voi osoittaa vieraan kehon immuunivasteen piilolinsseille.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on käyttää in vivo konfokaalimikroskopiaa kuvaamaan eroja sarveiskalvon epiteelin immuunitilassa uusien piilolinssien käyttäjien kolmen linssin hoito-ohjelman välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
94
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242-1091
- University of Iowa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien on oltava 18-vuotiaita ja he voivat olla mitä tahansa rotua ja kumpaa tahansa sukupuolta.
- Koehenkilöt eivät saa koskaan olla käyttäneet piilolinssejä.
- Koehenkilöillä tulee olla normaalit, terveet silmät.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdehenkilöt eivät saa käyttää muita linssinpuhdistusaineita.
- koehenkilöillä ei saa olla silmä- tai systeemisiä sairauksia.
- Koehenkilöillä ei saa olla aiempia silmäleikkauksia/-vammoja viimeisen 6 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: OPTI-FREE® RepleniSH®
33 osallistujaa määrätään käyttämään tätä linssinhoito-ohjelmaa kuuden viikon arviointijakson aikana
|
Piilolinssien hoito-ohjelma
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Clear Care®
33 osallistujaa määrätään käyttämään tätä linssinhoito-ohjelmaa kuuden viikon arviointijakson aikana
|
Piilolinssien hoito-ohjelma
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ReNu MultiPlus® monikäyttöinen ratkaisu
33 osallistujaa määrätään käyttämään tätä linssinhoito-ohjelmaa kuuden viikon arviointijakson aikana
|
Piilolinssien hoito-ohjelma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarveiskalvon epiteelin immuuni-dendriittisolutiheys (keskinen sarveiskalvo)
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa
|
Ensisijainen tilastollinen tavoite on kuvata eroja tehokkuudessa hoito-ohjelmien välillä, erityisesti epiteelin immuunitilan mittauksissa.
Immuunitilanne arvioidaan dendriittisten ja ei-dendriittisten immuunisolujen tiheyden perusteella.
|
Kuusi viikkoa
|
|
Sarveiskalvon epiteelin immuuni-dendriittisolutiheys (sarveiskalvon alaosa)
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa
|
Ensisijainen tilastollinen tavoite on kuvata eroja tehokkuudessa hoito-ohjelmien välillä, erityisesti epiteelin immuunitilan mittauksissa.
Immuunitilanne arvioidaan dendriittisten ja ei-dendriittisten immuunisolujen tiheyden perusteella.
|
Kuusi viikkoa
|
|
Sarveiskalvon epiteelin immuuni-dendriittisolutiheys (nenän sarveiskalvo)
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa
|
Ensisijainen tilastollinen tavoite on kuvata eroja tehokkuudessa hoito-ohjelmien välillä, erityisesti epiteelin immuunitilan mittauksissa.
Immuunitilanne arvioidaan dendriittisten ja ei-dendriittisten immuunisolujen tiheyden perusteella.
|
Kuusi viikkoa
|
|
Sarveiskalvon epiteelin immuuni-dendriittisolutiheys (ylempi sarveiskalvo)
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa
|
Ensisijainen tilastollinen tavoite on kuvata eroja tehokkuudessa hoito-ohjelmien välillä, erityisesti epiteelin immuunitilan mittauksissa.
Immuunitilanne arvioidaan dendriittisten ja ei-dendriittisten immuunisolujen tiheyden perusteella.
|
Kuusi viikkoa
|
|
Sarveiskalvon epiteelin immuuni-dendriittisolutiheys (ajallinen sarveiskalvo)
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa
|
Ensisijainen tilastollinen tavoite on kuvata eroja tehokkuudessa hoito-ohjelmien välillä, erityisesti epiteelin immuunitilan mittauksissa.
Immuunitilanne arvioidaan dendriittisten ja ei-dendriittisten immuunisolujen tiheyden perusteella.
|
Kuusi viikkoa
|
|
Sarveiskalvon epiteelin immuuni-ei-dendriittisolutiheys (keskinen sarveiskalvo)
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa
|
Ensisijainen tilastollinen tavoite on kuvata eroja tehokkuudessa hoito-ohjelmien välillä, erityisesti epiteelin immuunitilan mittauksissa.
Immuunitilanne arvioidaan dendriittisten ja ei-dendriittisten immuunisolujen tiheyden perusteella.
|
Kuusi viikkoa
|
|
Sarveiskalvon epiteelin immuuni-ei-dendriittisolutiheys (sarveiskalvon alaosa)
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa
|
Ensisijainen tilastollinen tavoite on kuvata eroja tehokkuudessa hoito-ohjelmien välillä, erityisesti epiteelin immuunitilan mittauksissa.
Immuunitilanne arvioidaan dendriittisten ja ei-dendriittisten immuunisolujen tiheyden perusteella.
|
Kuusi viikkoa
|
|
Sarveiskalvon epiteelin immuuni-ei-dendriittisolutiheys (nenän sarveiskalvo)
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa
|
Ensisijainen tilastollinen tavoite on kuvata eroja tehokkuudessa hoito-ohjelmien välillä, erityisesti epiteelin immuunitilan mittauksissa.
Immuunitilanne arvioidaan dendriittisten ja ei-dendriittisten immuunisolujen tiheyden perusteella.
|
Kuusi viikkoa
|
|
Sarveiskalvon epiteelin immuuni-ei-dendriittisolutiheys (ylempi sarveiskalvo)
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa
|
Ensisijainen tilastollinen tavoite on kuvata eroja tehokkuudessa hoito-ohjelmien välillä, erityisesti epiteelin immuunitilan mittauksissa.
Immuunitilanne arvioidaan dendriittisten ja ei-dendriittisten immuunisolujen tiheyden perusteella.
|
Kuusi viikkoa
|
|
Sarveiskalvon epiteelin immuuni-ei-dendriittisolutiheys (ajallinen sarveiskalvo)
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa
|
Ensisijainen tilastollinen tavoite on kuvata eroja tehokkuudessa hoito-ohjelmien välillä, erityisesti epiteelin immuunitilan mittauksissa.
Immuunitilanne arvioidaan dendriittisten ja ei-dendriittisten immuunisolujen tiheyden perusteella.
|
Kuusi viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on rakolamppulöydöksiä, korjattu näöntarkkuus (Snellen) ja haittatapahtumia
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa
|
Turvallisuusanalyysi perustuu rakolamppulöydöksiin, korjattuun näöntarkkuuteen (Snellen) ja haittatapahtumiin (jos sellaisia on).
Mitään päätteleviä tilastollisia analyyseja ei suunnitella millekään turvallisuusmuuttujalle.
|
Kuusi viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christine Sindt, OD, University of Iowa
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 10. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-04-029
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .