Efecto del uso de lentes de contacto sobre la densidad de células inmunitarias y la morfología de la superficie ocular
11 de noviembre de 2016 actualizado por: Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Efecto del uso de lentes de contacto en la densidad de células inmunitarias y la morfología de la superficie ocular: un estudio de microscopía confocal láser in vivo
El propósito de este estudio es utilizar microscopía confocal in vivo para describir las diferencias en el estado inmunitario del epitelio corneal en tres regímenes de cuidado de lentes en nuevos usuarios de lentes de contacto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se estima que 40 millones de personas en los Estados Unidos usan lentes de contacto, con aproximadamente 38 millones de usuarios de lentes blandos y 2 millones de usuarios de lentes rígidos permeables al gas.
Se ha demostrado que la superficie ocular responde a la introducción de materiales extraños con una regulación positiva de los mediadores proinflamatorios, lo que lleva a un aumento de la inflamación.
La córnea puede mostrar una respuesta inmune de cuerpo extraño a las lentes de contacto.
El propósito de este estudio es utilizar microscopía confocal in vivo para describir las diferencias en el estado inmunitario del epitelio corneal entre los tres regímenes de cuidado de lentes en nuevos usuarios de lentes de contacto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
94
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1091
- University of Iowa
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener 18 años de edad y pueden ser de cualquier raza y género.
- Los sujetos nunca deben haber usado lentes de contacto.
- Los sujetos deben tener ojos normales y sanos.
Criterio de exclusión:
- Los sujetos no deben usar limpiadores de lentes adicionales.
- los sujetos no deben tener ninguna enfermedad ocular o sistémica.
- Los sujetos no deben tener antecedentes de cirugía/trauma ocular en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: OPTI-FREE® RepleniSH®
Se asignarán 33 participantes para usar este régimen de cuidado de lentes durante el período de evaluación de seis semanas.
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Régimen de cuidado de lentes de contacto
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COMPARADOR_ACTIVO: Cuidado claro®
Se asignarán 33 participantes para usar este régimen de cuidado de lentes durante el período de evaluación de seis semanas.
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Régimen de cuidado de lentes de contacto
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COMPARADOR_ACTIVO: Solución multipropósito ReNu MultiPlus®
Se asignarán 33 participantes para usar este régimen de cuidado de lentes durante el período de evaluación de seis semanas.
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Régimen de cuidado de lentes de contacto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Densidad de células dendríticas inmunes epiteliales corneales (córnea central)
Periodo de tiempo: Seis semanas
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El principal objetivo estadístico es describir las diferencias en la eficacia entre los regímenes, específicamente para las medidas del estado inmunitario epitelial.
El estado inmunitario se evaluará mediante la densidad de células inmunitarias dendríticas y no dendríticas.
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Seis semanas
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Densidad de células dendríticas inmunes epiteliales corneales (córnea inferior)
Periodo de tiempo: Seis semanas
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El principal objetivo estadístico es describir las diferencias en la eficacia entre los regímenes, específicamente para las medidas del estado inmunitario epitelial.
El estado inmunitario se evaluará mediante la densidad de células inmunitarias dendríticas y no dendríticas.
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Seis semanas
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Densidad de células dendríticas inmunes epiteliales corneales (córnea nasal)
Periodo de tiempo: Seis semanas
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El principal objetivo estadístico es describir las diferencias en la eficacia entre los regímenes, específicamente para las medidas del estado inmunitario epitelial.
El estado inmunitario se evaluará mediante la densidad de células inmunitarias dendríticas y no dendríticas.
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Seis semanas
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Densidad de células dendríticas inmunes epiteliales corneales (córnea superior)
Periodo de tiempo: Seis semanas
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El principal objetivo estadístico es describir las diferencias en la eficacia entre los regímenes, específicamente para las medidas del estado inmunitario epitelial.
El estado inmunitario se evaluará mediante la densidad de células inmunitarias dendríticas y no dendríticas.
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Seis semanas
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Densidad de células dendríticas inmunes epiteliales corneales (córnea temporal)
Periodo de tiempo: Seis semanas
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El principal objetivo estadístico es describir las diferencias en la eficacia entre los regímenes, específicamente para las medidas del estado inmunitario epitelial.
El estado inmunitario se evaluará mediante la densidad de células inmunitarias dendríticas y no dendríticas.
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Seis semanas
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Densidad de células no dendríticas inmunes epiteliales corneales (córnea central)
Periodo de tiempo: Seis semanas
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El principal objetivo estadístico es describir las diferencias en la eficacia entre los regímenes, específicamente para las medidas del estado inmunitario epitelial.
El estado inmunitario se evaluará mediante la densidad de células inmunitarias dendríticas y no dendríticas.
|
Seis semanas
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Densidad de células no dendríticas inmunes epiteliales corneales (córnea inferior)
Periodo de tiempo: Seis semanas
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El principal objetivo estadístico es describir las diferencias en la eficacia entre los regímenes, específicamente para las medidas del estado inmunitario epitelial.
El estado inmunitario se evaluará mediante la densidad de células inmunitarias dendríticas y no dendríticas.
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Seis semanas
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Densidad de células no dendríticas inmunes epiteliales corneales (córnea nasal)
Periodo de tiempo: Seis semanas
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El principal objetivo estadístico es describir las diferencias en la eficacia entre los regímenes, específicamente para las medidas del estado inmunitario epitelial.
El estado inmunitario se evaluará mediante la densidad de células inmunitarias dendríticas y no dendríticas.
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Seis semanas
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Densidad de células no dendríticas inmunes epiteliales corneales (córnea superior)
Periodo de tiempo: Seis semanas
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El principal objetivo estadístico es describir las diferencias en la eficacia entre los regímenes, específicamente para las medidas del estado inmunitario epitelial.
El estado inmunitario se evaluará mediante la densidad de células inmunitarias dendríticas y no dendríticas.
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Seis semanas
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Densidad de células no dendríticas inmunes epiteliales corneales (córnea temporal)
Periodo de tiempo: Seis semanas
|
El principal objetivo estadístico es describir las diferencias en la eficacia entre los regímenes, específicamente para las medidas del estado inmunitario epitelial.
El estado inmunitario se evaluará mediante la densidad de células inmunitarias dendríticas y no dendríticas.
|
Seis semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con hallazgos en lámpara de hendidura, agudeza visual corregida (Snellen) y eventos adversos
Periodo de tiempo: Seis semanas
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El análisis de seguridad se basará en los resultados de la lámpara de hendidura, la agudeza visual corregida (Snellen) y los eventos adversos (si los hubiera).
No se prevén análisis estadísticos inferenciales para ninguna variable de seguridad.
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Seis semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christine Sindt, OD, University of Iowa
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
10 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10-04-029
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .