眼表面の免疫細胞密度と形態に対するコンタクトレンズ装用の影響
2016年11月11日 更新者：Massachusetts Eye and Ear Infirmary
眼表面の免疫細胞密度と形態に対するコンタクトレンズ装用の影響：生体内レーザー共焦点顕微鏡研究
この研究の目的は、生体内共焦点顕微鏡を利用して、新しいコンタクト レンズ装用者の 3 つのレンズ ケア レジメンにおける角膜上皮免疫状態の違いを説明することです。
調査の概要
詳細な説明
米国では推定 4,000 万人がコンタクト レンズを着用しており、そのうち約 3,800 万人がソフト レンズを着用し、200 万人が硬質ガス透過性レンズを着用しています。
眼表面は、炎症の増加につながる炎症性メディエーターのアップレギュレーションを伴う異物の導入に反応することが示されています。
角膜は、コンタクトレンズに対して異物免疫反応を示すことがあります。
この研究の目的は、インビボ共焦点顕微鏡を利用して、新しいコンタクトレンズ装用者の3つのレンズケアレジメンにわたる角膜上皮免疫状態の違いを説明することです.
研究の種類
介入
入学 (実際)
94
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242-1091
- University of Iowa
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者は 18 歳以上で、人種や性別は問いません。
- 被験者はコンタクトレンズを着用したことがあってはなりません。
- 被験者は正常で健康な目を持っている必要があります。
除外基準:
- 被験者は追加のレンズクリーナーを使用してはなりません。
- 被験者は、眼疾患または全身疾患を患ってはなりません。
- -被験者は、過去6か月以内に眼科手術/外傷の病歴があってはなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：OPTI-FREE® RepleniSH®
33人の参加者が、6週間の評価期間中にこのレンズケアレジメンを使用するように割り当てられます
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コンタクトレンズケアレジメン
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ACTIVE_COMPARATOR：クリアケア®
33人の参加者が、6週間の評価期間中にこのレンズケアレジメンを使用するように割り当てられます
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コンタクトレンズケアレジメン
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ACTIVE_COMPARATOR：ReNu MultiPlus® 多目的ソリューション
33人の参加者が、6週間の評価期間中にこのレンズケアレジメンを使用するように割り当てられます
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コンタクトレンズケアレジメン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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角膜上皮免疫樹状細胞密度 (角膜中心部)
時間枠：6週間
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主な統計的目的は、特に上皮免疫状態の測定について、レジメン間の有効性の違いを説明することです。
免疫状態は、樹状および非樹状免疫細胞の密度によって評価されます。
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6週間
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角膜上皮免疫樹状細胞密度 (下部角膜)
時間枠：6週間
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主な統計的目的は、特に上皮免疫状態の測定について、レジメン間の有効性の違いを説明することです。
免疫状態は、樹状および非樹状免疫細胞の密度によって評価されます。
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6週間
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角膜上皮免疫樹状細胞密度（鼻角膜）
時間枠：6週間
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主な統計的目的は、特に上皮免疫状態の測定について、レジメン間の有効性の違いを説明することです。
免疫状態は、樹状および非樹状免疫細胞の密度によって評価されます。
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6週間
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角膜上皮免疫樹状細胞密度（上層角膜）
時間枠：6週間
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主な統計的目的は、特に上皮免疫状態の測定について、レジメン間の有効性の違いを説明することです。
免疫状態は、樹状および非樹状免疫細胞の密度によって評価されます。
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6週間
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角膜上皮免疫樹状細胞密度（側頭角膜）
時間枠：6週間
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主な統計的目的は、特に上皮免疫状態の測定について、レジメン間の有効性の違いを説明することです。
免疫状態は、樹状および非樹状免疫細胞の密度によって評価されます。
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6週間
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角膜上皮免疫非樹状細胞密度 (角膜中心部)
時間枠：6週間
|
主な統計的目的は、特に上皮免疫状態の測定について、レジメン間の有効性の違いを説明することです。
免疫状態は、樹状および非樹状免疫細胞の密度によって評価されます。
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6週間
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角膜上皮免疫非樹状細胞密度 (下部角膜)
時間枠：6週間
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主な統計的目的は、特に上皮免疫状態の測定について、レジメン間の有効性の違いを説明することです。
免疫状態は、樹状および非樹状免疫細胞の密度によって評価されます。
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6週間
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角膜上皮免疫非樹状細胞密度（鼻角膜）
時間枠：6週間
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主な統計的目的は、特に上皮免疫状態の測定について、レジメン間の有効性の違いを説明することです。
免疫状態は、樹状および非樹状免疫細胞の密度によって評価されます。
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6週間
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角膜上皮免疫非樹状細胞密度 (上部角膜)
時間枠：6週間
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主な統計的目的は、特に上皮免疫状態の測定について、レジメン間の有効性の違いを説明することです。
免疫状態は、樹状および非樹状免疫細胞の密度によって評価されます。
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6週間
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角膜上皮免疫非樹状細胞密度 (側頭角膜)
時間枠：6週間
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主な統計的目的は、特に上皮免疫状態の測定について、レジメン間の有効性の違いを説明することです。
免疫状態は、樹状および非樹状免疫細胞の密度によって評価されます。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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細隙灯所見、矯正視力（スネレン）および有害事象のある参加者の数
時間枠：6週間
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安全性分析は、細隙灯の所見、矯正視力 (スネレン)、および有害事象 (存在する場合) に基づいて行われます。
安全変数に対する推論統計分析は計画されていません。
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christine Sindt, OD、University of Iowa
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2012年2月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月30日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月11日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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