此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

磷酸盐动力学模型 2 (PKM2)

2014年8月14日 更新者:Fresenius Medical Care North America
该研究旨在调查血液透析患者群体中基于计算机的磷酸盐动力学模型 (PKM) 的概念。 这种计算机化算法模型是作为一种工具开发的,可帮助医生控制血液透析患者的磷酸盐水平。 一旦受试者同意参与研究,受试者的膳食磷酸盐摄入量将通过建模程序进行估算,并相应地推荐适当剂量的磷酸盐结合剂醋酸钙 (PhosLo)。 如有必要,将改变透析液的 Ca++ 浓度,以去除因增加 PhosLo 处方而吸收的过量钙,以控制磷。

研究概览

地位

完全的

详细说明

PKM 由一组经过验证的计算机化算法组成,用于执行以下步骤:

  1. 计算个体患者的钙 (Ca) 和磷 (P) 摄入量和吸收量,作为维生素 D 类似物规定剂量、蛋白质分解代谢率 (PCR) 以及饮食和粘合剂 Ca 摄入量的函数。
  2. 根据透析器 P 和 Ca 传输系数以及透析液 Ca 和血清 Ca 和 P 的水平,从透析过程中总 P 和 Ca 传输的动力学分析中计算 P 粘合剂透析之间的 P 去除和 P 和 Ca 去除。
  3. 因此,根据摄入、吸收和清除的分析,该程序可以计算建模患者的净 Ca 和 P 平衡。
  4. 计算将高磷血症患者的血清 P 降至正常所需的磷酸盐结合剂 (PhosLo) 的每日剂量。
  5. 计算在整个透析周期中实现零钙平衡所需的透析液 Ca - 透析间期和紧随其后的透析期。
  6. 该程序还计算磷蛋白比率(PPR,去除的总 P 除以 PCR,mg/gm/天),它提供了符合规定的膳食 P 限制和/或规定的粘合剂剂量的定量指标。 希望这些信息对指导难以管理的患者的饮食磷和粘合剂摄入量的半定量评估有价值。 研究对象将每周带着他们的 PhosLo 药瓶接受治疗。 此时受试者的营养师将确定并记录剩余的药丸。 将使用任何可用数据对服用的药丸与开出的药丸进行比较。 虽然希望每周计数以提供有关患者依从性一致性的更多信息,但至少每月计数就足够了。 这样做是为了验证准确识别 PhosLo 方案合规性所需的 PPR 范围。 还将指示患者将所有空的 PhosLo 瓶带到现场营养师处。 站点营养师将以表格形式记录每位患者的药丸计数数据。 PKM 算法的更新版本还包括计算维生素 D 类似物和西那卡塞 (Sensipar) 的剂量。 这种对 PKM 算法的修改可能有助于更好地实现中性钙平衡,因为肠道钙的吸收在很大程度上取决于维生素 D 水平。 西那卡塞的计算有助于将甲状旁腺激素 (PTH) 水平控制在目标范围内。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

81

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10128
        • Renal Research Insitutue

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 受试者能够给予知情同意。
  2. 年龄 > 18 岁
  3. 每周三次血液透析,透析液 Ca++ 浓度 (CdiCa) 为 2.0、2.25 或 2.5 mEq/L
  4. 2.0、2.25 或 2.5 mEq/L 的稳定 CdiCa ≥ 4 周
  5. 透析时间 ≥ 3 个月
  6. 三个月平均 P > 5.5 mg/dL 和 3 个月平均 P >=5.8 mg/dL 中的 2 个
  7. 目前开具醋酸钙 (PhosLo) 单一疗法、司维拉姆单一疗法或 PhosLo 与司维拉姆联合疗法治疗磷酸盐结合且医生愿意改用 PhosLo 单一疗法的患者
  8. Fresenius Optiflux F 160、180 或 200 透析器

排除标准:

  1. 研究者认为会使受试者的疾病管理面临风险或可能导致受试者无法遵守研究要求的任何实验室异常、医学状况或精神障碍
  2. 已知怀孕
  3. 甲状旁腺切除术
  4. iPTH < 50 皮克/毫升
  5. 过去 30 天内的住院情况
  6. 2 或 3 mmol/L 以外的透析液钾处方
  7. 血清 Ca++ < 7.5 毫克/分升
  8. 目前使用骨化三醇的维生素 D 疗法

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:PKM 报告和算法
进行磷酸盐动力学建模并以图形形式显示实验室结果和估计的磷蛋白比率

受试者的血清钙和磷值将被输入 PKM,以确定所需的 PhosLo 处方。 处方被确定为受试者每天必须服用的软胶囊数量。

如果 PKM 确定每天的 PhosLo 凝胶胶囊数量大于或等于受试者当前的处方,则 PKM 将计算当前的 Ca++ 和磷酸盐平衡。 此外,PKM 算法将确定实现中性磷酸盐 (P) 平衡所需的额外 PhosLo 凝胶胶囊数量,血清 P 降至 5.5 mg/dL。

PKM 算法还计算透析之间的总磷摄入量,并与 ePCR 一起计算磷/蛋白质比率 (PPR)。 在遵循肾脏饮食的透析患者中​​,该比率范围为 8 至 14。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血清磷的变化
大体时间:6个月
主要结果变量是基线期和干预期最新值之间血清磷的变化。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年9月1日

初级完成 (实际的)

2011年9月1日

研究完成 (实际的)

2011年12月1日

研究注册日期

首次提交

2010年12月1日

首先提交符合 QC 标准的

2010年12月2日

首次发布 (估计)

2010年12月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年8月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年8月14日

最后验证

2011年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 10-188

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅