Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fosfatkinetisk modellering 2 (PKM2)

14. august 2014 oppdatert av: Fresenius Medical Care North America
Studien tar sikte på å undersøke konseptet med datamaskinbasert fosfatkinetisk modellering (PKM) i hemodialysepasientpopulasjonen. Denne datastyrte algoritmemodellen ble utviklet som et verktøy for å hjelpe leger med å kontrollere fosfatnivået til en hemodialysepasient. Så snart en forsøksperson samtykker i å delta i studien, vil forsøkspersonens fosfatinntak i kosten estimeres av modellprogrammet, og passende dose av fosfatbinderen kalsiumacetat (PhosLo) vil bli anbefalt i henhold til dette. Om nødvendig vil Ca++-konsentrasjonen i dialysatet endres for å fjerne overflødig kalsium som er absorbert som et resultat av en økning i PhosLo-resepten for å kontrollere fosfor.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PKM består av et sett med validerte og datastyrte algoritmer for å utføre følgende trinn:

  1. Beregn inntak og absorpsjon av kalsium (Ca) og fosfor (P) hos individuelle pasienter som en funksjon av de foreskrevne dosene av vitamin D-analoger, proteinkatabolisk hastighet (PCR) og inntak av Ca-inntak i kosten og bindemiddel.
  2. Beregn P-fjerning mellom dialyser med P-bindere og P- og Ca-fjerning under dialyse fra kinetisk analyse av total P- og Ca-transport under dialyse basert på dialysator P- og Ca-transportkoeffisienter og nivåene av dialysat Ca og serum Ca og P.
  3. Fra analyse av inntak, absorpsjon og fjerning kan programmet således beregne netto Ca og P balanse hos modellerte pasienter.
  4. Beregn den daglige dosen av fosfatbinder (PhosLo) som kreves for å redusere serum P til normal hos pasienter med hyperfosfatemi.
  5. Beregn dialysatet Ca som kreves for å oppnå null kalsiumbalanse over hele dialysesykluser - det interdialytiske intervallet og umiddelbart etterfølgende dialytiske intervall.
  6. Programmet beregner også et fosfor-protein-forhold (PPR, totalt fjernet P delt på PCR, mg/gm/dag) som gir en kvantitativ indeks for samsvar med foreskrevet P-restriksjon i kostholdet og/eller den foreskrevne dosen av bindemidler. Det er håp om at denne informasjonen vil være verdifull for å veilede semikvantitative evalueringer av diett P og bindemiddelinntak hos pasienter som er vanskelige å håndtere. Studiepersoner vil ta med PhosLo-pilleflaskene sine til behandlinger ukentlig. På dette tidspunktet vil fagets ernæringsfysiolog bestemme og registrere de resterende pillene. Sammenligningen av piller tatt versus pillert foreskrevet vil bli utført med alle tilgjengelige data. Mens ukentlige tellinger er ønskelig for å gi mer informasjon om konsistensen av en pasients etterlevelse, vil et minimum av månedlige tellinger være tilstrekkelig. Dette vil bli gjort for å validere PPR-området som er nødvendig for nøyaktig å identifisere samsvar med PhosLo-regimet. Pasienter vil også bli bedt om å ta med alle tomme PhosLo-flasker til stedets ernæringsfysiolog. Ernæringsfysiologen vil registrere antall pilledata i et skjema for hver pasient. Den oppdaterte versjonen av PKM-algoritmen inkluderer også beregning av dosen av vitamin D-analoger og cinacalcet (Sensipar). Denne modifikasjonen av PKM-algoritmen kan bidra til bedre å oppnå nøytral kalsiumbalanse, fordi kalsiumabsorpsjonen i tarmen er sterkt avhengig av vitamin D-nivåer. Beregningen av cinacalcet hjelper til med å kontrollere nivåene av parathyroidhormon (PTH) innenfor målområdet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10128
        • Renal Research Insitutue

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Subjektet er i stand til å gi informert samtykke.
  2. Alder > 18 år
  3. Tre ganger ukentlig hemodialyse med en dialysat Ca++-konsentrasjon (CdiCa) på 2,0, 2,25 eller 2,5 mEq/L
  4. Stabil CdiCa på enten 2,0, 2,25 eller 2,5 mEq/L i ≥ 4 uker
  5. Dialyse årgang ≥ 3 måneder
  6. Tre-måneders gjennomsnitt P > 5,5 mg/dL OG 2 av 3 månedlig gjennomsnitt P >=5,8 mg/dL
  7. Pasienter foreskriver for tiden kalsiumacetat (PhosLo) monoterapi, sevelamer monoterapi eller en kombinasjonsterapi av PhosLo pluss sevelamer for fosfatbinding med legens vilje til å bytte til PhosLo monoterapi
  8. Fresenius Optiflux F 160, 180 eller 200 dialysator

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver laboratorieavvik, medisinsk tilstand eller psykiatrisk lidelse som etter etterforskerens mening vil sette forsøkspersonens sykdomsbehandling i fare eller kan føre til at forsøkspersonen ikke er i stand til å overholde studiekravene
  2. Kjent graviditet
  3. Parathyreoidektomi
  4. iPTH < 50 pg/ml
  5. Sykehusinnleggelse de siste 30 dagene
  6. Dialysat kalium resept annet enn 2 eller 3 mmol/L
  7. Serum Ca++ < 7,5 mg/dL
  8. Gjeldende vitamin D-behandling ved bruk av kalsitriol

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PKM rapport og algoritme
Fosfatkinetisk modellering ble utført og vist i grafisk form laboratorieresultater og et estimert fosforproteinforhold

Pasientens serumkalsium- og fosforverdier vil bli lagt inn i PKM for å bestemme nødvendig PhosLo-resept. Resepten bestemmes som antall gelcaps per dag som må tas av forsøkspersonen.

Hvis PKM bestemmer at antall PhosLo gelcaps per dag er større enn eller lik pasientens gjeldende resept, vil PKM beregne gjeldende Ca++ og fosfatbalanse. Videre vil PKM-algoritmen bestemme det ekstra antallet PhosLo gelcaps som trengs for å oppnå nøytral fosfat (P) balanse med serum P redusert til 5,5 mg/dL.

PKM-algoritmen beregner også det totale P-inntaket mellom dialyser og beregner sammen med ePCR også et fosfor/protein-forhold (PPR). Dette forholdet varierer fra 8 til 14 hos dialysepasienter som følger en nyrediett.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i serumfosfor
Tidsramme: 6 måneder
Den primære utfallsvariabelen er endringen i serumfosfor mellom en baselineperiode og siste verdi av intervensjonsperioden.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

3. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2014

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 10-188

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere