- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01252771
Fosfatkinetisk modellering 2 (PKM2)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
PKM består av et sett med validerte og datastyrte algoritmer for å utføre følgende trinn:
- Beregn inntak og absorpsjon av kalsium (Ca) og fosfor (P) hos individuelle pasienter som en funksjon av de foreskrevne dosene av vitamin D-analoger, proteinkatabolisk hastighet (PCR) og inntak av Ca-inntak i kosten og bindemiddel.
- Beregn P-fjerning mellom dialyser med P-bindere og P- og Ca-fjerning under dialyse fra kinetisk analyse av total P- og Ca-transport under dialyse basert på dialysator P- og Ca-transportkoeffisienter og nivåene av dialysat Ca og serum Ca og P.
- Fra analyse av inntak, absorpsjon og fjerning kan programmet således beregne netto Ca og P balanse hos modellerte pasienter.
- Beregn den daglige dosen av fosfatbinder (PhosLo) som kreves for å redusere serum P til normal hos pasienter med hyperfosfatemi.
- Beregn dialysatet Ca som kreves for å oppnå null kalsiumbalanse over hele dialysesykluser - det interdialytiske intervallet og umiddelbart etterfølgende dialytiske intervall.
- Programmet beregner også et fosfor-protein-forhold (PPR, totalt fjernet P delt på PCR, mg/gm/dag) som gir en kvantitativ indeks for samsvar med foreskrevet P-restriksjon i kostholdet og/eller den foreskrevne dosen av bindemidler. Det er håp om at denne informasjonen vil være verdifull for å veilede semikvantitative evalueringer av diett P og bindemiddelinntak hos pasienter som er vanskelige å håndtere. Studiepersoner vil ta med PhosLo-pilleflaskene sine til behandlinger ukentlig. På dette tidspunktet vil fagets ernæringsfysiolog bestemme og registrere de resterende pillene. Sammenligningen av piller tatt versus pillert foreskrevet vil bli utført med alle tilgjengelige data. Mens ukentlige tellinger er ønskelig for å gi mer informasjon om konsistensen av en pasients etterlevelse, vil et minimum av månedlige tellinger være tilstrekkelig. Dette vil bli gjort for å validere PPR-området som er nødvendig for nøyaktig å identifisere samsvar med PhosLo-regimet. Pasienter vil også bli bedt om å ta med alle tomme PhosLo-flasker til stedets ernæringsfysiolog. Ernæringsfysiologen vil registrere antall pilledata i et skjema for hver pasient. Den oppdaterte versjonen av PKM-algoritmen inkluderer også beregning av dosen av vitamin D-analoger og cinacalcet (Sensipar). Denne modifikasjonen av PKM-algoritmen kan bidra til bedre å oppnå nøytral kalsiumbalanse, fordi kalsiumabsorpsjonen i tarmen er sterkt avhengig av vitamin D-nivåer. Beregningen av cinacalcet hjelper til med å kontrollere nivåene av parathyroidhormon (PTH) innenfor målområdet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10128
- Renal Research Insitutue
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Subjektet er i stand til å gi informert samtykke.
- Alder > 18 år
- Tre ganger ukentlig hemodialyse med en dialysat Ca++-konsentrasjon (CdiCa) på 2,0, 2,25 eller 2,5 mEq/L
- Stabil CdiCa på enten 2,0, 2,25 eller 2,5 mEq/L i ≥ 4 uker
- Dialyse årgang ≥ 3 måneder
- Tre-måneders gjennomsnitt P > 5,5 mg/dL OG 2 av 3 månedlig gjennomsnitt P >=5,8 mg/dL
- Pasienter foreskriver for tiden kalsiumacetat (PhosLo) monoterapi, sevelamer monoterapi eller en kombinasjonsterapi av PhosLo pluss sevelamer for fosfatbinding med legens vilje til å bytte til PhosLo monoterapi
- Fresenius Optiflux F 160, 180 eller 200 dialysator
Ekskluderingskriterier:
- Enhver laboratorieavvik, medisinsk tilstand eller psykiatrisk lidelse som etter etterforskerens mening vil sette forsøkspersonens sykdomsbehandling i fare eller kan føre til at forsøkspersonen ikke er i stand til å overholde studiekravene
- Kjent graviditet
- Parathyreoidektomi
- iPTH < 50 pg/ml
- Sykehusinnleggelse de siste 30 dagene
- Dialysat kalium resept annet enn 2 eller 3 mmol/L
- Serum Ca++ < 7,5 mg/dL
- Gjeldende vitamin D-behandling ved bruk av kalsitriol
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PKM rapport og algoritme
Fosfatkinetisk modellering ble utført og vist i grafisk form laboratorieresultater og et estimert fosforproteinforhold
|
Pasientens serumkalsium- og fosforverdier vil bli lagt inn i PKM for å bestemme nødvendig PhosLo-resept. Resepten bestemmes som antall gelcaps per dag som må tas av forsøkspersonen. Hvis PKM bestemmer at antall PhosLo gelcaps per dag er større enn eller lik pasientens gjeldende resept, vil PKM beregne gjeldende Ca++ og fosfatbalanse. Videre vil PKM-algoritmen bestemme det ekstra antallet PhosLo gelcaps som trengs for å oppnå nøytral fosfat (P) balanse med serum P redusert til 5,5 mg/dL. PKM-algoritmen beregner også det totale P-inntaket mellom dialyser og beregner sammen med ePCR også et fosfor/protein-forhold (PPR). Dette forholdet varierer fra 8 til 14 hos dialysepasienter som følger en nyrediett. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i serumfosfor
Tidsramme: 6 måneder
|
Den primære utfallsvariabelen er endringen i serumfosfor mellom en baselineperiode og siste verdi av intervensjonsperioden.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10-188
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .