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Modellazione cinetica dei fosfati 2 (PKM2)

14 agosto 2014 aggiornato da: Fresenius Medical Care North America
Lo studio si propone di indagare il concetto di modellazione cinetica del fosfato basato su computer (PKM) nella popolazione di pazienti in emodialisi. Questo modello di algoritmo computerizzato è stato sviluppato come strumento per aiutare i medici a controllare il livello di fosfato di un paziente in emodialisi. Una volta che un soggetto acconsente a partecipare allo studio, l'assunzione di fosfato nella dieta del soggetto sarà stimata dal programma di modellazione e la dose appropriata del legante del fosfato acetato di calcio (PhosLo) sarà raccomandata di conseguenza. Se necessario, la concentrazione di Ca++ del dialisato sarà modificata per rimuovere qualsiasi eccesso di calcio assorbito come risultato di un aumento della prescrizione di PhosLo per controllare il fosforo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PKM è costituito da un insieme di algoritmi validati e computerizzati per eseguire i seguenti passaggi:

  1. Calcolare l'assunzione e l'assorbimento di calcio (Ca) e fosforo (P) nei singoli pazienti in funzione delle dosi prescritte di analoghi della vitamina D, del tasso catabolico proteico (PCR) e delle assunzioni dietetiche e leganti di Ca.
  2. Calcolare la rimozione di P tra le dialisi mediante leganti P e la rimozione di P e Ca durante la dialisi dall'analisi cinetica del trasporto totale di P e Ca durante la dialisi in base ai coefficienti di trasporto P e Ca del dializzatore e ai livelli di Ca dialisato e Ca e P sierici.
  3. Pertanto, dall'analisi dell'assunzione, dell'assorbimento e della rimozione, il programma può calcolare l'equilibrio netto di Ca e P nei pazienti modellati.
  4. Calcolare la dose giornaliera di legante del fosfato (PhosLo) necessaria per ridurre la P sierica alla normalità nei pazienti con iperfosfatemia.
  5. Calcolare il Ca dialisato necessario per raggiungere un bilancio di calcio pari a zero su cicli di dialisi completi: l'intervallo interdialitico e l'intervallo dialitico immediatamente successivo.
  6. Il programma calcola anche un rapporto fosforo-proteine ​​(PPR, P totale rimosso diviso per PCR, mg/gm/giorno) che fornisce un indice quantitativo di conformità alla restrizione dietetica prescritta di P e/o alla dose prescritta di leganti. Si spera che queste informazioni siano preziose per guidare le valutazioni semiquantitative della dieta P e dell'assunzione di leganti nei pazienti difficili da gestire. I soggetti dello studio porteranno i loro flaconi di pillole PhosLo ai trattamenti settimanalmente. In questo momento il dietista del soggetto determinerà e registrerà le pillole rimanenti. Il confronto tra pillole assunte e pillole prescritte verrà eseguito con tutti i dati disponibili. Sebbene i conteggi settimanali siano desiderabili per fornire maggiori informazioni sulla consistenza della compliance di un paziente, sarà sufficiente un minimo di conteggi mensili. Questo sarà fatto per convalidare l'intervallo PPR necessario per identificare con precisione la conformità con il regime PhosLo. I pazienti saranno anche istruiti a portare tutte le bottiglie vuote di PhosLo al dietologo del sito. Il dietista del sito registrerà i dati sul conteggio delle pillole in un modulo per ciascun paziente. La versione aggiornata dell'algoritmo PKM include anche il calcolo della dose di analoghi della vitamina D e cinacalcet (Sensipar). Questa modifica dell'algoritmo PKM può aiutare a raggiungere meglio l'equilibrio neutro del calcio, poiché l'assorbimento intestinale del calcio dipende fortemente dai livelli di vitamina D. Il calcolo di cinacalcet aiuta il controllo dei livelli di ormone paratiroideo (PTH) all'interno dell'intervallo target.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10128
        • Renal Research Insitutue

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto è in grado di dare il consenso informato.
  2. Età > 18 anni
  3. Emodialisi tre volte alla settimana con una concentrazione di Ca++ nel dialisato (CdiCa) di 2,0, 2,25 o 2,5 mEq/L
  4. CdiCa stabile di 2,0, 2,25 o 2,5 mEq/L per ≥ 4 settimane
  5. Annata dialisi ≥ 3 mesi
  6. P media trimestrale > 5,5 mg/dL E P media mensile di 2 su 3 >=5,8 mg/dL
  7. Pazienti attualmente prescritti in monoterapia con acetato di calcio (PhosLo), monoterapia con sevelamer o una terapia combinata di PhosLo più sevelamer per il legame del fosfato con la volontà del medico di passare alla monoterapia con PhosLo
  8. Dializzatore Fresenius Optiflux F 160, 180 o 200

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi anomalia di laboratorio, condizione medica o disturbo psichiatrico che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbe a rischio la gestione della malattia del soggetto o potrebbe comportare l'incapacità del soggetto di soddisfare i requisiti dello studio
  2. Gravidanza nota
  3. Paratiroidectomia
  4. iPTH < 50 pg/mL
  5. Ricovero negli ultimi 30 giorni
  6. Prescrizione di dialisato di potassio diversa da 2 o 3 mmol/L
  7. Ca++ sierico < 7,5 mg/dL
  8. Attuale terapia con vitamina D utilizzando calcitriolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rapporto e algoritmo PKM
La modellazione cinetica del fosfato è stata eseguita e visualizzata in forma grafica dei risultati di laboratorio e di un rapporto proteico fosforo stimato
Altro: Algoritmo PKM

I valori sierici di calcio e fosforo del soggetto verranno inseriti nel PKM al fine di determinare la prescrizione PhosLo richiesta. La prescrizione è determinata dal numero di gelcaps al giorno che deve essere assunto dal soggetto.

Se PKM determina che il numero di PhosLo gelcaps al giorno è maggiore o uguale all'attuale prescrizione del soggetto, allora PKM calcolerà l'attuale bilancio di Ca++ e fosfato. Inoltre, l'algoritmo PKM determinerà il numero aggiuntivo di gelcaps PhosLo necessari per raggiungere l'equilibrio del fosfato neutro (P) con P sierico ridotto a 5,5 mg/dL.

L'algoritmo PKM calcola anche l'assunzione totale di P tra le dialisi e insieme a ePCR calcola anche un rapporto fosforo/proteine ​​(PPR). Questo rapporto varia da 8 a 14 nei pazienti dializzati che seguono una dieta renale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione del fosforo sierico
Lasso di tempo: 6 mesi
La variabile di esito primaria è la variazione del fosforo sierico tra un periodo di riferimento e l'ultimo valore del periodo di intervento.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fresenius Medical Care North America

Collaboratori

Renal Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

3 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-188

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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