Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fosfaat Kinetische Modellering 2 (PKM2)

14 augustus 2014 bijgewerkt door: Fresenius Medical Care North America
De studie heeft tot doel het concept van computergebaseerde Phosphate Kinetic Modeling (PKM) in de hemodialysepatiëntenpopulatie te onderzoeken. Dit gecomputeriseerde algoritmemodel is ontwikkeld als hulpmiddel om artsen te helpen bij het beheersen van het fosfaatgehalte van een hemodialysepatiënt. Zodra een proefpersoon ermee instemt om aan het onderzoek deel te nemen, zal de inname van fosfaat via de voeding van de proefpersoon worden geschat door het modelleringsprogramma en zal dienovereenkomstig de juiste dosis van de fosfaatbinder calciumacetaat (PhosLo) worden aanbevolen. Indien nodig zal de Ca++-concentratie van het dialysaat worden gewijzigd om overtollig calcium te verwijderen dat is geabsorbeerd als gevolg van een verhoging van het PhosLo-voorschrift om fosfor te beheersen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PKM bestaat uit een set gevalideerde en geautomatiseerde algoritmen om de volgende stappen uit te voeren:

  1. Bereken de inname en absorptie van calcium (Ca) en fosfor (P) bij individuele patiënten als functie van de voorgeschreven doses vitamine D-analogen, eiwitkatabolische snelheid (PCR) en de inname van calcium en bindmiddel via de voeding.
  2. Bereken P-verwijdering tussen dialyses door P-bindmiddelen en P- en Ca-verwijdering tijdens dialyse uit kinetische analyse van totaal P- en Ca-transport tijdens dialyse op basis van de P- en Ca-transportcoëfficiënten van de dialysator en de niveaus van dialysaat Ca en serum Ca en P.
  3. Op basis van analyse van opname, absorptie en verwijdering kan het programma dus de netto Ca- en P-balans berekenen bij gemodelleerde patiënten.
  4. Bereken de dagelijkse dosis fosfaatbinder (PhosLo) die nodig is om de serum P tot normaal te verlagen bij patiënten met hyperfosfatemie.
  5. Bereken het dialysaat Ca dat nodig is om een ​​calciumbalans van nul te bereiken gedurende volledige dialysecycli - het interdialytische interval en het direct daarop volgende dialytische interval.
  6. Het programma berekent ook een fosfor-eiwitverhouding (PPR, de totale verwijderde P gedeeld door PCR, mg/gm/dag) die een kwantitatieve index geeft van naleving van de voorgeschreven P-beperking in het dieet en/of de voorgeschreven dosis bindmiddelen. Het is te hopen dat deze informatie waardevol zal zijn voor semi-kwantitatieve evaluaties van de inname van dieet P en bindmiddel bij patiënten die moeilijk te beheren zijn. Proefpersonen brengen wekelijks hun PhosLo-pillenflessen mee naar behandelingen. Op dit moment zal de diëtist van de proefpersoon de resterende pillen bepalen en noteren. De vergelijking van ingenomen pillen versus voorgeschreven pillen zal worden uitgevoerd met alle beschikbare gegevens. Hoewel wekelijkse tellingen wenselijk zijn om meer informatie te verschaffen over de consistentie van de therapietrouw van een patiënt, zal een minimum aan maandelijkse tellingen voldoende zijn. Dit zal worden gedaan om het PPR-bereik te valideren dat nodig is om de naleving van het PhosLo-regime nauwkeurig te identificeren. Patiënten zullen ook worden geïnstrueerd om alle lege PhosLo-flessen naar de diëtist te brengen. De diëtist van de locatie registreert de gegevens over het aantal pillen in een formulier voor elke patiënt. De bijgewerkte versie van het PKM-algoritme omvat ook de berekening van de dosis van vitamine D-analogen en cinacalcet (Sensipar). Deze aanpassing van het PKM-algoritme kan helpen om een ​​neutrale calciumbalans beter te bereiken, omdat de opname van calcium in de darm sterk afhankelijk is van vitamine D-spiegels. De berekening van cinacalcet helpt bij de controle van parathyroïdhormoon (PTH)-spiegels binnen het doelbereik.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

81

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10128
        • Renal Research Insitutue

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon is in staat geïnformeerde toestemming te geven.
  2. Leeftijd > 18 jaar
  3. Driemaal wekelijkse hemodialyse met een dialysaat Ca++ concentratie (CdiCa) van 2,0, 2,25 of 2,5 mEq/L
  4. Stabiele CdiCa van 2,0, 2,25 of 2,5 mEq/L gedurende ≥ 4 weken
  5. Dialyseperiode ≥ 3 maanden
  6. Driemaandsgemiddelde P > 5,5 mg/dL EN 2 van 3 maandgemiddelde P >=5,8 mg/dL
  7. Patiënten die momenteel calciumacetaat (PhosLo)-monotherapie, sevelamer-monotherapie of een combinatietherapie van PhosLo plus sevelamer voor fosfaatbinding voorgeschreven krijgen, met de bereidheid van de arts om over te stappen op PhosLo-monotherapie
  8. Fresenius Optiflux F 160, 180 of 200 dialysator

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke laboratoriumafwijking, medische aandoening of psychiatrische stoornis die naar de mening van de onderzoeker de ziektebehandeling van de proefpersoon in gevaar zou brengen of ertoe zou kunnen leiden dat de proefpersoon niet aan de studievereisten kan voldoen
  2. Bekende zwangerschap
  3. Parathyreoïdectomie
  4. iPTH < 50 pg/ml
  5. Ziekenhuisopname in de afgelopen 30 dagen
  6. Dialysaatkalium anders voorgeschreven dan 2 of 3 mmol/L
  7. Serum Ca++ < 7,5 mg/dL
  8. Huidige vitamine D-therapie met calcitriol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PKM-rapport en algoritme
Fosfaatkinetische modellering werd uitgevoerd en weergegeven in grafische laboratoriumresultaten en een geschatte fosfor-eiwitverhouding
Ander: PKM-algoritme

De serumcalcium- en fosforwaarden van de patiënt worden ingevoerd in PKM om het vereiste PhosLo-voorschrift te bepalen. Het voorschrift wordt bepaald als het aantal gelcaps per dag dat de proefpersoon moet innemen.

Als PKM vaststelt dat het aantal PhosLo-gelcaps per dag groter is dan of gelijk is aan het huidige voorschrift van de proefpersoon, dan berekent PKM de huidige Ca++- en fosfaatbalans. Bovendien zal het PKM-algoritme het extra aantal PhosLo-gelcaps bepalen dat nodig is om een ​​neutrale fosfaat (P)-balans te bereiken met serum P verlaagd tot 5,5 mg/dL.

Het PKM-algoritme berekent ook de totale P-inname tussen dialyses en berekent samen met ePCR ook een fosfor/eiwitverhouding (PPR). Deze verhouding varieert van 8 tot 14 bij dialysepatiënten die een nierdieet volgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in serumfosfor
Tijdsspanne: 6 maanden
De primaire uitkomstvariabele is de verandering in serumfosfor tussen een basislijnperiode en de laatste waarde van de interventieperiode.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fresenius Medical Care North America

Medewerkers

Renal Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

3 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10-188

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren