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Modélisation cinétique du phosphate 2 (PKM2)

14 août 2014 mis à jour par: Fresenius Medical Care North America
L'étude vise à étudier le concept de modélisation cinétique du phosphate (PKM) sur ordinateur dans la population de patients hémodialysés. Ce modèle d'algorithme informatisé a été développé comme un outil pour aider les médecins à contrôler le niveau de phosphate d'un patient hémodialysé. Une fois qu'un sujet consent à participer à l'étude, l'apport alimentaire en phosphate du sujet sera estimé par le programme de modélisation et la dose appropriée de l'acétate de calcium liant les phosphates (PhosLo) sera recommandée en conséquence. Si nécessaire, la concentration en Ca++ du dialysat sera modifiée pour éliminer tout excès de calcium absorbé suite à une augmentation de la prescription de PhosLo pour contrôler le phosphore.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

PKM consiste en un ensemble d'algorithmes validés et informatisés pour effectuer les étapes suivantes :

  1. Calculer l'apport et l'absorption de calcium (Ca) et de phosphore (P) chez des patients individuels en fonction des doses prescrites d'analogues de la vitamine D, du taux de catabolisme des protéines (PCR) et des apports alimentaires et liant Ca.
  2. Calculer l'élimination de P entre les dialyses par les liants P et l'élimination de P et Ca pendant la dialyse à partir de l'analyse cinétique du transport total de P et Ca pendant la dialyse en fonction des coefficients de transport dialyseur P et Ca et des niveaux de dialysat Ca et de sérum Ca et P.
  3. Ainsi, à partir de l'analyse de l'apport, de l'absorption et de l'élimination, le programme peut calculer l'équilibre net Ca et P chez les patients modélisés.
  4. Calculer la dose quotidienne de chélateur de phosphate (PhosLo) nécessaire pour réduire le P sérique à la normale chez les patients atteints d'hyperphosphatémie.
  5. Calculer le dialysat Ca nécessaire pour atteindre un équilibre calcique nul sur des cycles de dialyse complets - l'intervalle interdialytique et l'intervalle dialytique suivant immédiatement.
  6. Le programme calcule également un rapport phosphore-protéine (PPR, le P total éliminé divisé par PCR, mg/gm/jour) qui fournit un indice quantitatif de conformité à la restriction alimentaire prescrite en P et/ou à la dose prescrite de liants. On espère que ces informations seront utiles pour guider les évaluations semi-quantitatives des apports alimentaires en phosphore et en liant chez les patients difficiles à gérer. Les sujets de l'étude apporteront leurs flacons de pilules PhosLo aux traitements hebdomadaires. A ce moment, le diététicien du sujet déterminera et enregistrera les pilules restantes. La comparaison des pilules prises par rapport aux pilules prescrites sera effectuée avec toutes les données disponibles. Bien que des comptages hebdomadaires soient souhaitables pour fournir plus d'informations sur la cohérence de l'observance d'un patient, un minimum de comptages mensuels sera suffisant. Cela sera fait pour valider la plage de PPR nécessaire pour identifier avec précision la conformité au régime PhosLo. Les patients seront également invités à apporter toutes les bouteilles PhosLo vides au diététicien du site. Le diététicien du site enregistrera les données sur le nombre de comprimés dans un formulaire pour chaque patient. La version mise à jour de l'algorithme PKM inclut également le calcul de la dose d'analogues de la vitamine D et de cinacalcet (Sensipar). Cette modification de l'algorithme PKM peut aider à mieux atteindre un équilibre calcique neutre, car l'absorption intestinale du calcium dépend fortement des niveaux de vitamine D. Le calcul du cinacalcet facilite le contrôle des taux d'hormone parathyroïdienne (PTH) dans la plage cible.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

81

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10128
        • Renal Research Insitutue

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet est capable de donner un consentement éclairé.
  2. Âge > 18 ans
  3. Hémodialyse trois fois par semaine avec une concentration en Ca++ de dialysat (CdiCa) de 2,0, 2,25 ou 2,5 mEq/L
  4. CdiCa stable de 2,0, 2,25 ou 2,5 mEq/L pendant ≥ 4 semaines
  5. Millésime de dialyse ≥ 3 mois
  6. P moyenne sur trois mois > 5,5 mg/dL ET 2 sur 3 P moyenne mensuelle >= 5,8 mg/dL
  7. Patients actuellement prescrits à l'acétate de calcium (PhosLo) en monothérapie, en monothérapie au sevelamer ou à une thérapie combinée de PhosLo plus sevelamer pour la liaison du phosphate avec la volonté du médecin de passer à la monothérapie au PhosLo
  8. Dialyseur Fresenius Optiflux F 160, 180 ou 200

Critère d'exclusion:

  1. Toute anomalie de laboratoire, condition médicale ou trouble psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en danger la gestion de la maladie du sujet ou pourrait empêcher le sujet de se conformer aux exigences de l'étude
  2. Grossesse connue
  3. Parathyroïdectomie
  4. iPTH < 50 pg/mL
  5. Hospitalisation au cours des 30 derniers jours
  6. Prescription de dialysat potassique autre que 2 ou 3 mmol/L
  7. Ca++ sérique < 7,5 mg/dL
  8. Thérapie actuelle à la vitamine D utilisant du calcitriol

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rapport et algorithme PKM
La modélisation cinétique du phosphate a été réalisée et affichée sous forme graphique des résultats de laboratoire et d'un rapport protéique phosphore estimé

Les valeurs de calcium et de phosphore sériques du sujet seront saisies dans PKM afin de déterminer la prescription PhosLo requise. La prescription est déterminée par le nombre de gélules par jour que doit prendre le sujet.

Si PKM détermine que le nombre de gélules PhosLo par jour est supérieur ou égal à la prescription actuelle du sujet, PKM calculera l'équilibre actuel de Ca++ et de phosphate. De plus, l'algorithme PKM déterminera le nombre supplémentaire de gélules PhosLo nécessaires pour atteindre l'équilibre du phosphate neutre (P) avec une P sérique réduite à 5,5 mg/dL.

L'algorithme PKM calcule également l'apport total en P entre les dialyses et, avec l'ePCR, calcule également un rapport phosphore/protéine (PPR). Ce rapport varie de 8 à 14 chez les patients dialysés suivant un régime rénal.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modification du phosphore sérique
Délai: 6 mois
La principale variable de résultat est la variation du phosphore sérique entre une période de référence et la dernière valeur de la période d'intervention.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2010

Première publication (Estimation)

3 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2014

Dernière vérification

1 juin 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10-188

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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