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Phosphatkinetische Modellierung 2 (PKM2)

14. August 2014 aktualisiert von: Fresenius Medical Care North America
Die Studie zielt darauf ab, das Konzept der computergestützten Phosphat-Kinetik-Modellierung (PKM) in der Hämodialyse-Patientenpopulation zu untersuchen. Dieses computergestützte Algorithmusmodell wurde als Hilfsmittel entwickelt, um Ärzten bei der Kontrolle des Phosphatspiegels eines Hämodialysepatienten zu helfen. Sobald ein Proband der Teilnahme an der Studie zustimmt, wird die diätetische Phosphataufnahme des Probanden durch das Modellierungsprogramm geschätzt und die geeignete Dosis des Phosphatbinders Calciumacetat (PhosLo) wird entsprechend empfohlen. Falls erforderlich, wird die Ca++-Konzentration des Dialysats geändert, um überschüssiges Kalzium zu entfernen, das infolge einer Erhöhung der PhosLo-Verordnung zur Kontrolle von Phosphor absorbiert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PKM besteht aus einer Reihe validierter und computergestützter Algorithmen zur Durchführung der folgenden Schritte:

  1. Berechnen Sie die Aufnahme und Absorption von Kalzium (Ca) und Phosphor (P) bei einzelnen Patienten als Funktion der verschriebenen Dosen von Vitamin-D-Analoga, der Proteinabbaurate (PCR) und der diätetischen und bindenden Ca-Aufnahme.
  2. Berechnen Sie die P-Entfernung zwischen Dialysen durch P-Bindemittel und die P- und Ca-Entfernung während der Dialyse aus der kinetischen Analyse des gesamten P- und Ca-Transports während der Dialyse, basierend auf den P- und Ca-Transportkoeffizienten des Dialysators und den Ca- und Serum-Ca- und P-Spiegeln im Dialysat.
  3. Somit kann das Programm aus der Analyse von Aufnahme, Absorption und Entfernung die Netto-Ca- und P-Bilanz bei modellierten Patienten berechnen.
  4. Berechnen Sie die tägliche Dosis an Phosphatbinder (PhosLo), die erforderlich ist, um den Serum-P bei Patienten mit Hyperphosphatämie auf den Normalwert zu senken.
  5. Berechnen Sie das Dialysat-Ca, das erforderlich ist, um über vollständige Dialysezyklen - das interdialytische Intervall und das unmittelbar darauffolgende dialytische Intervall - ein Kalziumgleichgewicht von Null zu erreichen.
  6. Das Programm berechnet auch ein Phosphor-Protein-Verhältnis (PPR, das gesamte entfernte P dividiert durch PCR, mg/g/Tag), das einen quantitativen Index der Einhaltung der vorgeschriebenen diätetischen P-Beschränkung und/oder der vorgeschriebenen Dosis von Bindemitteln liefert. Es ist zu hoffen, dass diese Informationen wertvoll sind, um halbquantitative Bewertungen der P- und Bindemittelaufnahme der Nahrung bei schwer zu handhabenden Patienten durchzuführen. Die Studienteilnehmer bringen ihre PhosLo-Pillenfläschchen wöchentlich zu den Behandlungen mit. Zu diesem Zeitpunkt bestimmt und notiert der Ernährungsberater der Testperson die verbleibenden Pillen. Der Vergleich der eingenommenen Pillen mit den verschriebenen Pillen wird mit allen verfügbaren Daten durchgeführt. Während wöchentliche Zählungen wünschenswert sind, um mehr Informationen über die Konsistenz der Compliance eines Patienten zu liefern, ist ein Minimum an monatlichen Zählungen ausreichend. Dies wird durchgeführt, um den PPR-Bereich zu validieren, der erforderlich ist, um die Einhaltung des PhosLo-Regimes genau zu identifizieren. Die Patienten werden außerdem angewiesen, alle leeren PhosLo-Flaschen zum Ernährungsberater vor Ort zu bringen. Der Ernährungsberater des Standorts wird die Pillenzahldaten in einem Formular für jeden Patienten aufzeichnen. Die aktualisierte Version des PKM-Algorithmus beinhaltet auch die Berechnung der Dosis von Vitamin-D-Analoga und Cinacalcet (Sensipar). Diese Modifikation des PKM-Algorithmus kann helfen, ein neutraleres Kalziumgleichgewicht zu erreichen, da die intestinale Kalziumaufnahme stark vom Vitamin-D-Spiegel abhängt. Die Berechnung von Cinacalcet hilft bei der Kontrolle der Spiegel des Parathormons (PTH) innerhalb des Zielbereichs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
        • Renal Research Insitutue

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist in der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben.
  2. Alter > 18 Jahre
  3. Dreimal wöchentliche Hämodialyse mit einer Dialysat-Ca++-Konzentration (CdiCa) von 2,0, 2,25 oder 2,5 mEq/l
  4. Stabiles CdiCa von entweder 2,0, 2,25 oder 2,5 mÄq/l für ≥ 4 Wochen
  5. Dialysejahrgang ≥ 3 Monate
  6. Drei-Monats-Durchschnitt P > 5,5 mg/dL UND 2 von 3 Monatsdurchschnitt P >= 5,8 mg/dL
  7. Patienten, denen derzeit eine Calciumacetat (PhosLo)-Monotherapie, eine Sevelamer-Monotherapie oder eine Kombinationstherapie aus PhosLo plus Sevelamer zur Phosphatbindung verschrieben wurde, mit der Bereitschaft des Arztes, auf eine PhosLo-Monotherapie umzusteigen
  8. Fresenius Optiflux F 160, 180 oder 200 Dialysator

Ausschlusskriterien:

  1. Alle Laboranomalien, medizinischen Zustände oder psychiatrischen Störungen, die nach Ansicht des Prüfarztes das Krankheitsmanagement des Probanden gefährden oder dazu führen können, dass der Proband die Studienanforderungen nicht erfüllen kann
  2. Bekannte Schwangerschaft
  3. Parathyreoidektomie
  4. iPTH < 50 pg/ml
  5. Krankenhausaufenthalt in den letzten 30 Tagen
  6. Verschreibung von Dialysatkalium außer 2 oder 3 mmol/L
  7. Serum-Ca++ < 7,5 mg/dL
  8. Aktuelle Vitamin-D-Therapie mit Calcitriol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PKM-Bericht und Algorithmus
Eine Modellierung der Phosphatkinetik wurde durchgeführt und in grafischer Form als Laborergebnisse und als geschätztes Phosphor-Protein-Verhältnis angezeigt

Die Serumkalzium- und Phosphatwerte des Probanden werden in PKM eingegeben, um die erforderliche PhosLo-Rezeptur zu bestimmen. Die Verschreibung wird als die Anzahl von Gelkapseln pro Tag bestimmt, die von der Person eingenommen werden müssen.

Wenn PKM feststellt, dass die Anzahl der PhosLo-Gelkapseln pro Tag größer oder gleich der aktuellen Verschreibung des Probanden ist, berechnet PKM die aktuelle Ca++- und Phosphatbilanz. Darüber hinaus bestimmt der PKM-Algorithmus die zusätzliche Anzahl von PhosLo-Gelkapseln, die erforderlich sind, um ein neutrales Phosphat (P)-Gleichgewicht mit einem auf 5,5 mg/dL reduzierten Serum-P zu erreichen.

Der PKM-Algorithmus berechnet auch die Gesamt-P-Aufnahme zwischen Dialysen und zusammen mit ePCR auch ein Phosphor/Protein-Verhältnis (PPR). Dieses Verhältnis reicht von 8 bis 14 bei Dialysepatienten, die eine Nierendiät einhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Serumphosphats
Zeitfenster: 6 Monate
Die primäre Ergebnisvariable ist die Veränderung des Serumphosphats zwischen einer Baseline-Periode und dem letzten Wert der Interventionsperiode.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-188

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ESRD

Klinische Studien zur PKM-Algorithmus

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