- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01252771
Phosphatkinetische Modellierung 2 (PKM2)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
PKM besteht aus einer Reihe validierter und computergestützter Algorithmen zur Durchführung der folgenden Schritte:
- Berechnen Sie die Aufnahme und Absorption von Kalzium (Ca) und Phosphor (P) bei einzelnen Patienten als Funktion der verschriebenen Dosen von Vitamin-D-Analoga, der Proteinabbaurate (PCR) und der diätetischen und bindenden Ca-Aufnahme.
- Berechnen Sie die P-Entfernung zwischen Dialysen durch P-Bindemittel und die P- und Ca-Entfernung während der Dialyse aus der kinetischen Analyse des gesamten P- und Ca-Transports während der Dialyse, basierend auf den P- und Ca-Transportkoeffizienten des Dialysators und den Ca- und Serum-Ca- und P-Spiegeln im Dialysat.
- Somit kann das Programm aus der Analyse von Aufnahme, Absorption und Entfernung die Netto-Ca- und P-Bilanz bei modellierten Patienten berechnen.
- Berechnen Sie die tägliche Dosis an Phosphatbinder (PhosLo), die erforderlich ist, um den Serum-P bei Patienten mit Hyperphosphatämie auf den Normalwert zu senken.
- Berechnen Sie das Dialysat-Ca, das erforderlich ist, um über vollständige Dialysezyklen - das interdialytische Intervall und das unmittelbar darauffolgende dialytische Intervall - ein Kalziumgleichgewicht von Null zu erreichen.
- Das Programm berechnet auch ein Phosphor-Protein-Verhältnis (PPR, das gesamte entfernte P dividiert durch PCR, mg/g/Tag), das einen quantitativen Index der Einhaltung der vorgeschriebenen diätetischen P-Beschränkung und/oder der vorgeschriebenen Dosis von Bindemitteln liefert. Es ist zu hoffen, dass diese Informationen wertvoll sind, um halbquantitative Bewertungen der P- und Bindemittelaufnahme der Nahrung bei schwer zu handhabenden Patienten durchzuführen. Die Studienteilnehmer bringen ihre PhosLo-Pillenfläschchen wöchentlich zu den Behandlungen mit. Zu diesem Zeitpunkt bestimmt und notiert der Ernährungsberater der Testperson die verbleibenden Pillen. Der Vergleich der eingenommenen Pillen mit den verschriebenen Pillen wird mit allen verfügbaren Daten durchgeführt. Während wöchentliche Zählungen wünschenswert sind, um mehr Informationen über die Konsistenz der Compliance eines Patienten zu liefern, ist ein Minimum an monatlichen Zählungen ausreichend. Dies wird durchgeführt, um den PPR-Bereich zu validieren, der erforderlich ist, um die Einhaltung des PhosLo-Regimes genau zu identifizieren. Die Patienten werden außerdem angewiesen, alle leeren PhosLo-Flaschen zum Ernährungsberater vor Ort zu bringen. Der Ernährungsberater des Standorts wird die Pillenzahldaten in einem Formular für jeden Patienten aufzeichnen. Die aktualisierte Version des PKM-Algorithmus beinhaltet auch die Berechnung der Dosis von Vitamin-D-Analoga und Cinacalcet (Sensipar). Diese Modifikation des PKM-Algorithmus kann helfen, ein neutraleres Kalziumgleichgewicht zu erreichen, da die intestinale Kalziumaufnahme stark vom Vitamin-D-Spiegel abhängt. Die Berechnung von Cinacalcet hilft bei der Kontrolle der Spiegel des Parathormons (PTH) innerhalb des Zielbereichs.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
- Renal Research Insitutue
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt ist in der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben.
- Alter > 18 Jahre
- Dreimal wöchentliche Hämodialyse mit einer Dialysat-Ca++-Konzentration (CdiCa) von 2,0, 2,25 oder 2,5 mEq/l
- Stabiles CdiCa von entweder 2,0, 2,25 oder 2,5 mÄq/l für ≥ 4 Wochen
- Dialysejahrgang ≥ 3 Monate
- Drei-Monats-Durchschnitt P > 5,5 mg/dL UND 2 von 3 Monatsdurchschnitt P >= 5,8 mg/dL
- Patienten, denen derzeit eine Calciumacetat (PhosLo)-Monotherapie, eine Sevelamer-Monotherapie oder eine Kombinationstherapie aus PhosLo plus Sevelamer zur Phosphatbindung verschrieben wurde, mit der Bereitschaft des Arztes, auf eine PhosLo-Monotherapie umzusteigen
- Fresenius Optiflux F 160, 180 oder 200 Dialysator
Ausschlusskriterien:
- Alle Laboranomalien, medizinischen Zustände oder psychiatrischen Störungen, die nach Ansicht des Prüfarztes das Krankheitsmanagement des Probanden gefährden oder dazu führen können, dass der Proband die Studienanforderungen nicht erfüllen kann
- Bekannte Schwangerschaft
- Parathyreoidektomie
- iPTH < 50 pg/ml
- Krankenhausaufenthalt in den letzten 30 Tagen
- Verschreibung von Dialysatkalium außer 2 oder 3 mmol/L
- Serum-Ca++ < 7,5 mg/dL
- Aktuelle Vitamin-D-Therapie mit Calcitriol
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: PKM-Bericht und Algorithmus
Eine Modellierung der Phosphatkinetik wurde durchgeführt und in grafischer Form als Laborergebnisse und als geschätztes Phosphor-Protein-Verhältnis angezeigt
|
Die Serumkalzium- und Phosphatwerte des Probanden werden in PKM eingegeben, um die erforderliche PhosLo-Rezeptur zu bestimmen. Die Verschreibung wird als die Anzahl von Gelkapseln pro Tag bestimmt, die von der Person eingenommen werden müssen. Wenn PKM feststellt, dass die Anzahl der PhosLo-Gelkapseln pro Tag größer oder gleich der aktuellen Verschreibung des Probanden ist, berechnet PKM die aktuelle Ca++- und Phosphatbilanz. Darüber hinaus bestimmt der PKM-Algorithmus die zusätzliche Anzahl von PhosLo-Gelkapseln, die erforderlich sind, um ein neutrales Phosphat (P)-Gleichgewicht mit einem auf 5,5 mg/dL reduzierten Serum-P zu erreichen. Der PKM-Algorithmus berechnet auch die Gesamt-P-Aufnahme zwischen Dialysen und zusammen mit ePCR auch ein Phosphor/Protein-Verhältnis (PPR). Dieses Verhältnis reicht von 8 bis 14 bei Dialysepatienten, die eine Nierendiät einhalten. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Serumphosphats
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die primäre Ergebnisvariable ist die Veränderung des Serumphosphats zwischen einer Baseline-Periode und dem letzten Wert der Interventionsperiode.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10-188
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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