Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fosfatkinetisk modellering 2 (PKM2)

14 augusti 2014 uppdaterad av: Fresenius Medical Care North America
Studien syftar till att undersöka konceptet med datorbaserad fosfatkinetisk modellering (PKM) i hemodialyspatientpopulationen. Denna datoriserade algoritmmodell utvecklades som ett verktyg för att hjälpa läkare att kontrollera en hemodialyspatients fosfatnivå. När en försöksperson samtycker till att delta i studien kommer försökspersonens fosfatintag i kosten att uppskattas av modellprogrammet och lämplig dos av fosfatbindemedlet kalciumacetat (PhosLo) kommer att rekommenderas i enlighet därmed. Om nödvändigt kommer Ca++-koncentrationen i dialysatet att ändras för att avlägsna eventuellt överskott av kalcium som absorberas som ett resultat av en ökning av PhosLo-receptet för att kontrollera fosfor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PKM består av en uppsättning validerade och datoriserade algoritmer för att utföra följande steg:

  1. Beräkna kalcium (Ca) och fosfor (P) intag och absorption hos enskilda patienter som en funktion av de föreskrivna doserna av vitamin D-analoger, protein katabolic rate (PCR) och intag av Ca intag i kosten och bindemedel.
  2. Beräkna P-borttagning mellan dialyser med P-bindare och P- och Ca-borttagning under dialys från kinetisk analys av total P- och Ca-transport under dialys baserat på dialysatorns P- och Ca-transportkoefficienter och nivåerna av dialysat Ca och serum Ca och P.
  3. Från analys av intag, absorption och avlägsnande kan programmet således beräkna netto Ca- och P-balans i modellerade patienter.
  4. Beräkna den dagliga dosen av fosfatbindare (PhosLo) som krävs för att reducera serum P till det normala hos patienter med hyperfosfatemi.
  5. Beräkna det dialysat Ca som krävs för att uppnå noll kalciumbalans över hela dialyscykler - det interdialytiska intervallet och omedelbart efterföljande dialytiska intervall.
  6. Programmet beräknar också ett fosfor-protein-förhållande (PPR, totalt P som avlägsnats dividerat med PCR, mg/gm/dag) som ger ett kvantitativt index för överensstämmelse med föreskriven kost-P-restriktion och/eller den föreskrivna dosen av bindemedel. Förhoppningen är att denna information ska vara värdefull för att vägleda semikvantitativa utvärderingar av diet P och bindemedelsintag hos patienter som är svåra att hantera. Försökspersoner kommer att ta med sina PhosLo-pillerflaskor till behandlingar varje vecka. Vid denna tidpunkt kommer patientens dietist att bestämma och registrera de återstående pillren. Jämförelsen av piller som tas mot piller som ordinerats kommer att utföras med alla tillgängliga data. Även om veckoräkningar är önskvärda för att ge mer information om konsistensen av en patients följsamhet, kommer ett minimum av månatliga räkningar att vara tillräckligt. Detta kommer att göras för att validera PPR-intervallet som behövs för att exakt identifiera överensstämmelse med PhosLo-regimen. Patienterna kommer också att instrueras att ta med alla tomma PhosLo-flaskor till platsen för dietist. Platsdietisten kommer att registrera pillerräkningsdata i ett formulär för varje patient. Den uppdaterade versionen av PKM-algoritmen inkluderar även beräkning av dosen av vitamin D-analoger och cinacalcet (Sensipar). Denna modifiering av PKM-algoritmen kan hjälpa till att bättre uppnå neutral kalciumbalans, eftersom kalciumabsorptionen i tarmen är starkt beroende av D-vitaminnivåerna. Beräkningen av cinacalcet hjälper till att kontrollera nivåerna av bisköldkörtelhormon (PTH) inom målintervallet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

81

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10128
        • Renal Research Insitutue

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ämnet är kapabelt att ge informerat samtycke.
  2. Ålder > 18 år
  3. Hemodialys tre gånger i veckan med en Ca++-dialysatkoncentration (CdiCa) på 2,0, 2,25 eller 2,5 mEq/L
  4. Stabil CdiCa på antingen 2,0, 2,25 eller 2,5 mEq/L i ≥ 4 veckor
  5. Dialysårgång ≥ 3 månader
  6. Tremånaders medelvärde P > 5,5 mg/dL OCH 2 av 3 månaders medelvärde P >=5,8 mg/dL
  7. Patienter som för närvarande ordinerar kalciumacetat (PhosLo) monoterapi, sevelamer monoterapi eller en kombinationsterapi av PhosLo plus sevelamer för fosfatbindning med läkares vilja att byta till PhosLo monoterapi
  8. Fresenius Optiflux F 160, 180 eller 200 dialysator

Exklusions kriterier:

  1. Varje laboratorieavvikelse, medicinskt tillstånd eller psykiatrisk störning som enligt utredarens uppfattning skulle innebära risk för patientens sjukdomshantering eller kan leda till att försökspersonen inte kan uppfylla studiekraven
  2. Känd graviditet
  3. Paratyreoidektomi
  4. iPTH < 50 pg/ml
  5. Sjukhusinläggning under de senaste 30 dagarna
  6. Dialysat kalium recept annat än 2 eller 3 mmol/L
  7. Serum Ca++ < 7,5 mg/dL
  8. Aktuell D-vitaminbehandling med kalcitriol

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PKM-rapport och algoritm
Fosfatkinetisk modellering utfördes och visades i grafisk form laboratorieresultat och ett uppskattat fosforproteinförhållande

Försökspersonens serumkalcium- och fosforvärden kommer att matas in i PKM för att bestämma vilket PhosLo-recept som krävs. Receptet bestäms som antalet gelcaps per dag som patienten måste ta.

Om PKM bestämmer att antalet PhosLo gelcaps per dag är större än eller lika med patientens nuvarande recept, kommer PKM att beräkna den aktuella Ca++ och fosfatbalansen. Dessutom kommer PKM-algoritmen att bestämma det ytterligare antalet PhosLo gelcaps som behövs för att uppnå neutral fosfatbalans (P) med serum P reducerat till 5,5 mg/dL.

PKM-algoritmen beräknar också det totala P-intaget mellan dialyserna och beräknar tillsammans med ePCR även ett fosfor/protein-förhållande (PPR). Detta förhållande varierar från 8 till 14 hos dialyspatienter som följer en njurdiet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i serumfosfor
Tidsram: 6 månader
Den primära utfallsvariabeln är förändringen i serumfosfor mellan en baslinjeperiod och det senaste värdet av interventionsperioden.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2010

Första postat (Uppskatta)

3 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2014

Senast verifierad

1 juni 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 10-188

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ESRD

Kliniska prövningar på PKM-algoritm

3
Prenumerera