- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01252771
Fosfatkinetisk modellering 2 (PKM2)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
PKM består av en uppsättning validerade och datoriserade algoritmer för att utföra följande steg:
- Beräkna kalcium (Ca) och fosfor (P) intag och absorption hos enskilda patienter som en funktion av de föreskrivna doserna av vitamin D-analoger, protein katabolic rate (PCR) och intag av Ca intag i kosten och bindemedel.
- Beräkna P-borttagning mellan dialyser med P-bindare och P- och Ca-borttagning under dialys från kinetisk analys av total P- och Ca-transport under dialys baserat på dialysatorns P- och Ca-transportkoefficienter och nivåerna av dialysat Ca och serum Ca och P.
- Från analys av intag, absorption och avlägsnande kan programmet således beräkna netto Ca- och P-balans i modellerade patienter.
- Beräkna den dagliga dosen av fosfatbindare (PhosLo) som krävs för att reducera serum P till det normala hos patienter med hyperfosfatemi.
- Beräkna det dialysat Ca som krävs för att uppnå noll kalciumbalans över hela dialyscykler - det interdialytiska intervallet och omedelbart efterföljande dialytiska intervall.
- Programmet beräknar också ett fosfor-protein-förhållande (PPR, totalt P som avlägsnats dividerat med PCR, mg/gm/dag) som ger ett kvantitativt index för överensstämmelse med föreskriven kost-P-restriktion och/eller den föreskrivna dosen av bindemedel. Förhoppningen är att denna information ska vara värdefull för att vägleda semikvantitativa utvärderingar av diet P och bindemedelsintag hos patienter som är svåra att hantera. Försökspersoner kommer att ta med sina PhosLo-pillerflaskor till behandlingar varje vecka. Vid denna tidpunkt kommer patientens dietist att bestämma och registrera de återstående pillren. Jämförelsen av piller som tas mot piller som ordinerats kommer att utföras med alla tillgängliga data. Även om veckoräkningar är önskvärda för att ge mer information om konsistensen av en patients följsamhet, kommer ett minimum av månatliga räkningar att vara tillräckligt. Detta kommer att göras för att validera PPR-intervallet som behövs för att exakt identifiera överensstämmelse med PhosLo-regimen. Patienterna kommer också att instrueras att ta med alla tomma PhosLo-flaskor till platsen för dietist. Platsdietisten kommer att registrera pillerräkningsdata i ett formulär för varje patient. Den uppdaterade versionen av PKM-algoritmen inkluderar även beräkning av dosen av vitamin D-analoger och cinacalcet (Sensipar). Denna modifiering av PKM-algoritmen kan hjälpa till att bättre uppnå neutral kalciumbalans, eftersom kalciumabsorptionen i tarmen är starkt beroende av D-vitaminnivåerna. Beräkningen av cinacalcet hjälper till att kontrollera nivåerna av bisköldkörtelhormon (PTH) inom målintervallet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10128
- Renal Research Insitutue
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är kapabelt att ge informerat samtycke.
- Ålder > 18 år
- Hemodialys tre gånger i veckan med en Ca++-dialysatkoncentration (CdiCa) på 2,0, 2,25 eller 2,5 mEq/L
- Stabil CdiCa på antingen 2,0, 2,25 eller 2,5 mEq/L i ≥ 4 veckor
- Dialysårgång ≥ 3 månader
- Tremånaders medelvärde P > 5,5 mg/dL OCH 2 av 3 månaders medelvärde P >=5,8 mg/dL
- Patienter som för närvarande ordinerar kalciumacetat (PhosLo) monoterapi, sevelamer monoterapi eller en kombinationsterapi av PhosLo plus sevelamer för fosfatbindning med läkares vilja att byta till PhosLo monoterapi
- Fresenius Optiflux F 160, 180 eller 200 dialysator
Exklusions kriterier:
- Varje laboratorieavvikelse, medicinskt tillstånd eller psykiatrisk störning som enligt utredarens uppfattning skulle innebära risk för patientens sjukdomshantering eller kan leda till att försökspersonen inte kan uppfylla studiekraven
- Känd graviditet
- Paratyreoidektomi
- iPTH < 50 pg/ml
- Sjukhusinläggning under de senaste 30 dagarna
- Dialysat kalium recept annat än 2 eller 3 mmol/L
- Serum Ca++ < 7,5 mg/dL
- Aktuell D-vitaminbehandling med kalcitriol
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: PKM-rapport och algoritm
Fosfatkinetisk modellering utfördes och visades i grafisk form laboratorieresultat och ett uppskattat fosforproteinförhållande
|
Försökspersonens serumkalcium- och fosforvärden kommer att matas in i PKM för att bestämma vilket PhosLo-recept som krävs. Receptet bestäms som antalet gelcaps per dag som patienten måste ta. Om PKM bestämmer att antalet PhosLo gelcaps per dag är större än eller lika med patientens nuvarande recept, kommer PKM att beräkna den aktuella Ca++ och fosfatbalansen. Dessutom kommer PKM-algoritmen att bestämma det ytterligare antalet PhosLo gelcaps som behövs för att uppnå neutral fosfatbalans (P) med serum P reducerat till 5,5 mg/dL. PKM-algoritmen beräknar också det totala P-intaget mellan dialyserna och beräknar tillsammans med ePCR även ett fosfor/protein-förhållande (PPR). Detta förhållande varierar från 8 till 14 hos dialyspatienter som följer en njurdiet. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förändring i serumfosfor
Tidsram: 6 månader
|
Den primära utfallsvariabeln är förändringen i serumfosfor mellan en baslinjeperiod och det senaste värdet av interventionsperioden.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10-188
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på ESRD
-
Everett MeyerNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiv, inte rekryterande
-
Azienda Ospedaliera, Ospedale Civile di LegnanoAO Garbagnate-BollateOkänd
-
Northwell HealthAvslutadESRDFörenta staterna
-
Peking Union Medical College HospitalBeijing Anzhen Hospital; First Hospital of China Medical University; The... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Satellite HealthcareAvslutad
-
University of Alabama at BirminghamBaxter Healthcare CorporationAvslutad
Kliniska prövningar på PKM-algoritm
-
Overwatch Digital HealthBracane CompanyOkändEpilepsi | Anfall | Anfallsåkomma | Epileptiska anfall | Kramper, Motor | EpileptiskFörenta staterna
-
Ablacon, Inc.Aktiv, inte rekryterandePatologiska processer | Hjärtsjukdom | Hjärt-kärlsjukdomar | Förmaksflimmer | Arytmier, hjärt | Förmaksflimmer, ihållandeFörenta staterna
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraOkändShoulder Impingement | Rotator Cuff sjukdomSpanien
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Rekrytering
-
Ablacon, Inc.AvslutadFörmaksflimmer, ihållandeTjeckien
-
Dana-Farber Cancer InstituteCancer Nutrition Consortium Inc.Har inte rekryterat ännuLivskvalité | Dålig näring | NäringsbristFörenta staterna
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAvslutadAtrioventrikulärt ledningsblockFörenta staterna, Belgien, Hong Kong, Malaysia, Spanien, Österrike, Danmark, Frankrike
-
Medtronic Bakken Research CenterMedtronicAvslutadHjärtsvikt | Förmaksflimmer | Plötslig hjärtdödTyskland
-
B. Braun Melsungen AGAvslutad