- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01252771
Modelado cinético de fosfato 2 (PKM2)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
PKM consiste en un conjunto de algoritmos computarizados y validados para realizar los siguientes pasos:
- Calcule la ingesta y absorción de calcio (Ca) y fósforo (P) en pacientes individuales en función de las dosis prescritas de análogos de vitamina D, la tasa catabólica de proteínas (PCR) y las ingestas dietéticas y aglutinantes de Ca.
- Calcule la eliminación de P entre diálisis por aglutinantes de P y la eliminación de P y Ca durante la diálisis a partir del análisis cinético del transporte total de P y Ca durante la diálisis en función de los coeficientes de transporte de P y Ca del dializador y los niveles de Ca del dializado y Ca y P séricos.
- Por lo tanto, a partir del análisis de la ingesta, la absorción y la eliminación, el programa puede calcular el balance neto de Ca y P en los pacientes modelados.
- Calcular la dosis diaria de quelante de fosfato (PhosLo) necesaria para reducir la P sérica a la normalidad en pacientes con hiperfosfatemia.
- Calcule el Ca del dializado necesario para lograr un equilibrio de calcio cero durante los ciclos de diálisis completos: el intervalo interdiálisis y el intervalo dialítico inmediatamente posterior.
- El programa también calcula una proporción de fósforo-proteína (PPR, el total de P eliminado dividido por PCR, mg/g/día) que proporciona un índice cuantitativo del cumplimiento de la restricción dietética prescrita de P y/o la dosis prescrita de aglutinantes. Se espera que esta información sea valiosa para guiar las evaluaciones semicuantitativas de la dieta P y la ingesta de aglutinantes en pacientes difíciles de manejar. Los sujetos del estudio traerán sus frascos de píldoras PhosLo a los tratamientos semanalmente. En este momento, el dietista del sujeto determinará y registrará las píldoras restantes. La comparación de las píldoras tomadas versus las píldoras prescritas se realizará con los datos disponibles. Mientras que los conteos semanales son deseables para brindar más información sobre la consistencia del cumplimiento del paciente, un mínimo de conteos mensuales será suficiente. Esto se hará para validar el rango de PPR necesario para identificar con precisión el cumplimiento del régimen PhosLo. También se indicará a los pacientes que lleven todas las botellas vacías de PhosLo al dietista del lugar. El dietista del sitio registrará los datos del conteo de píldoras en un formulario para cada paciente. La versión actualizada del algoritmo PKM también incluye el cálculo de la dosis de análogos de vitamina D y cinacalcet (Sensipar). Esta modificación del algoritmo PKM puede ayudar a lograr mejor el equilibrio neutral del calcio, ya que la absorción intestinal de calcio depende en gran medida de los niveles de vitamina D. El cálculo de cinacalcet ayuda al control de los niveles de hormona paratiroidea (PTH) dentro del rango objetivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10128
- Renal Research Insitutue
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es capaz de dar su consentimiento informado.
- Edad > 18 años
- Hemodiálisis tres veces por semana con una concentración de Ca++ en el dializado (CdiCa) de 2,0, 2,25 o 2,5 mEq/L
- CdiCa estable de 2,0, 2,25 o 2,5 mEq/L durante ≥ 4 semanas
- Cosecha de diálisis ≥ 3 meses
- P promedio de tres meses > 5,5 mg/dL Y 2 de 3 P promedio mensual >=5,8 mg/dL
- Los pacientes actualmente a los que se les recetó monoterapia con acetato de calcio (PhosLo), monoterapia con sevelamer o una terapia combinada de PhosLo más sevelamer para la fijación de fosfato con la voluntad del médico de cambiar a la monoterapia con PhosLo
- Fresenius Optiflux F 160, 180 o 200 dializador
Criterio de exclusión:
- Cualquier anormalidad de laboratorio, condición médica o trastorno psiquiátrico que, en opinión del investigador, pondría en riesgo el control de la enfermedad del sujeto o podría resultar en que el sujeto no pueda cumplir con los requisitos del estudio.
- embarazo conocido
- Paratiroidectomía
- PTHi < 50 pg/mL
- Hospitalización en los últimos 30 días
- Prescripción de potasio en dializado diferente a 2 o 3 mmol/L
- Ca++ sérico < 7,5 mg/dL
- Tratamiento actual de vitamina D con calcitriol
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Informe y algoritmo PKM
Se realizó un modelo cinético de fosfato y se mostró en forma gráfica los resultados de laboratorio y una proporción estimada de proteína de fósforo
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Los valores de calcio y fósforo séricos del sujeto se ingresarán en PKM para determinar la prescripción requerida de PhosLo. La prescripción se determina como el número de cápsulas de gel por día que debe tomar el sujeto. Si PKM determina que la cantidad de cápsulas de gel PhosLo por día es mayor o igual que la prescripción actual del sujeto, entonces PKM calculará el balance actual de Ca++ y fosfato. Además, el algoritmo PKM determinará la cantidad adicional de cápsulas de gel PhosLo necesarias para lograr el equilibrio de fosfato neutro (P) con P sérica reducida a 5,5 mg/dL. El algoritmo PKM también calcula la ingesta total de P entre diálisis y, junto con ePCR, también calcula una relación fósforo/proteína (PPR). Esta relación oscila entre 8 y 14 en pacientes en diálisis que siguen una dieta renal. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en el fósforo sérico
Periodo de tiempo: 6 meses
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La variable de resultado primaria es el cambio en el fósforo sérico entre un período inicial y el último valor del período de intervención.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10-188
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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